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AVACEN-Behandlungsmethode und postprandialer Blutzucker

26. Oktober 2019 aktualisiert von: Jeff Moore, San Diego State University
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen des AVACEN-Geräts auf den postprandialen Blutzucker. Das AVACEN-Gerät erzeugt einen Unterdruck um die Hand und erwärmt gleichzeitig die Handfläche. Es wurden auch zwei Scheingeräte verwendet: eines lieferte Wärme, aber kein Vakuum, und eines lieferte weder Wärme noch Vakuum. Jeder Proband wird jedes dieser drei Geräte während der ersten Stunde eines zweistündigen oralen Glukosetoleranztests bei separaten Besuchen verwenden. Die Probanden kamen am Morgen nach einem Fasten über Nacht an. Vor und während des zweistündigen oralen Glukosetoleranztests wurden Nüchternblutzucker, Blutdruck, Trommelfelltemperatur und subjektive thermische Bewertungen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182
        • Jeff Moore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Menschen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes, Medikamente gegen Diabetes, Medikamente gegen Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hitze und Vakuum
AVACEN 100 wendet Wärme und Vakuum per Hand an
Gerät: AVACEN 100
Der AVACEN 100 erzeugt vom Handgelenk abwärts ein Vakuum von -30 mmHg um die Hand und bringt Wärme (108 Fahrenheit) auf die Handfläche
Aktiver Komparator: Nur Hitze
AVACEN 100 wendet nur Wärme an
Gerät: AVACEN 100 nur Wärme
Der AVACEN 100 bringt Wärme (108 Fahrenheit) auf die Handfläche
Schein-Komparator: Schein
AVACEN 100 wendet weder Hitze noch Vakuum an
Gerät: AVACEN 100 Schein
Der AVACEN 100 erzeugt weder Wärme noch Vakuum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: 30 Minuten
Messung des postprandialen Spitzenblutzuckers mit dem Contour Next-Glukometer
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten
Blutdruckmessung mit automatisierter Manschette
30 Minuten
Trommelfelltemperatur
Zeitfenster: 30 Minuten
Messung der Trommelfelltemperatur mit einem Infrarot-Thermometer
30 Minuten
ASHRAE 7-Punkte-Wärmeempfindungsskala
Zeitfenster: 30 Minuten
Messung der subjektiven Temperatur mit der Wärmeempfindungsskala
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Diego State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff M Moore, B.S./B.S., San Diego State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVACENOGTT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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