Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mirvetuximab Soravtansine als First Line bei der Behandlung von Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs

18. November 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Triple-negative First-Line-Studie für Frauen: Eine Phase-II-Studie mit Mirvetuximab Soravtansin bei Patienten mit lokalisiertem triple-negativem Brustkrebs (TNBC) mit Tumoren, die voraussichtlich unempfindlich gegenüber neoadjuvanter Standard-Chemotherapie (NACT) sind, einschließlich einer Lead-in-Kohorte zur Feststellung der Aktivität in Patienten mit metastasiertem TNBC

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Mirvetuximab Soravtansin als First-Line-Therapie bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Mirvetuximab Soravtansin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie an der Teilung hindern oder sie an der Ausbreitung hindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

  • I. Bestimmen, ob Mirvetuximab Soravtansin als Einzelwirkstoff wahrscheinlich bei mindestens 20 % der Patienten mit metastasiertem Folatrezeptor (FR) alpha+ dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) ein Ansprechen hervorruft.
  • II. Bestimmen Sie, ob Mirvetuximab Soravtansin als Einzelwirkstoff im neoadjuvanten Setting die Raten des ausgezeichneten pathologischen Ansprechens (pathologisches vollständiges Ansprechen [pCR]/residuale Krebslast [RCB]-0 oder RCB-I) von 5 % auf 20 % bei Patienten mit hohem Risiko, Chemotherapie-unempfindlich, FRalpha+ TNBC.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  • I. Bestimmung der röntgenologischen Ansprechrate, gemessen durch Ultraschall und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) (teilweises Ansprechen + vollständiges klinisches Ansprechen) für Mirvetuximab Soravtansin bei Chemotherapie-unempfindlich, FRalpha

    + lokalisiertem TNBC oder unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien bei Patienten mit FRalpha+ fortgeschrittenem TNBC.

  • II. Bestimmen Sie die Toxizität von 4 Zyklen Mirvetuximab Soravtansin, die im neoadjuvanten Setting nach Anthrazyklin-basierter Therapie (Kohorte B) und uneingeschränkten Zyklen bei Patienten, die eine Therapie im fortgeschrittenen/metastatischen Setting erhalten (Kohorte A), gegeben wurden.
  • III. Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach 3 Jahren für Patienten, die mit Mirvetuximab Soravtansin im neoadjuvanten Setting behandelt wurden; progressionsfreies Überleben (PFS), Dauer des Ansprechens (DOR) und Gesamtüberleben nach 3 Jahren (Gesamtüberleben [OS] nach 3 Jahren) bei Patienten, die eine Therapie gegen fortgeschrittenes/metastasiertes TNBC erhalten.
  • IV. Vergleichen Sie das Ansprechen auf die Krankheit (gemessen anhand von pCR/RCB-I) bei Patienten mit FRalpha+ Chemotherapie-resistenter Erkrankung, die im Rahmen einer klinischen Studie mit Mirvetuximab Soravtansin im neoadjuvanten Setting behandelt wurden, mit Patienten mit ähnlichen molekularen Merkmalen, die eine Taxan-basierte Standard-Chemotherapie als zweite Phase ihrer Behandlung erhalten NAKT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Bestätigter invasiver dreifach negativer Brustkrebs, definiert als Östrogenrezeptor (ER) < 10 %; Progesteronrezeptor (PR) < 10 % durch Immunhistochemie (IHC) und HER2 0-1+ durch IHC oder 2+, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) < 2, Genkopienzahl < 4
  • (Für Kohorte A) – Archiviertes Gewebe, das beim Vorscreening verfügbar ist, um FR-Alpha+-Brustkrebs zu bestätigen
  • (Für Kohorte A) Archiviertes Gewebe verfügbar vor dem Screening zur Bestätigung von FR-Alpha+-Brustkrebs. (Für Kohorte B) Bestätigter FRalpha+-Brustkrebs, definiert als niedrige FRalpha-Expression: >= 25 % der Zellen mit >= 1+-Expression
  • (Für Kohorte A) Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST). (Für Kohorte B) Klinische oder radiologische Primärtumorgröße von mindestens 1,5 cm vor Aufnahme in Protokoll 2014-0185 (ARTEMIS). Primärtumor von mindestens 1,0 cm oder Nachweis eines fortgesetzten Lymphknotenbefalls durch Bildgebung (Ultraschall oder Magnetresonanztomographie [MRT]) nach Adriamycin-basierter neoadjuvanter Therapie
  • (Für Kohorte B): Primäre Tumorprobe, die vor Beginn von NACT (auf ARTEMIS) gesammelt und molekularen Tests auf integrale Biomarker unterzogen wurde, einschließlich einer immunhistochemischen Bewertung von FRalpha
  • (Für Kohorte A): Keine Begrenzung der vorherigen Therapien für metastasierende Erkrankungen. (Rezidiv der Krankheit innerhalb von 6 Monaten nach adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie gilt als 1 Therapielinie für metastasierende Erkrankungen). (Für Kohorte B): erhielt mindestens eine Dosis eines Anthrazyklin-basierten NACT. Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn die Therapie aufgrund von Krankheitsprogression oder Therapieunverträglichkeit abgebrochen wurde. Patienten mit Krankheitsprogression unter Anthrazyklin-basierter Therapie sollten vom Operationsteam untersucht werden. Wenn der Patient zum Zeitpunkt der Bewertung als inoperabel erachtet wird, kann der Patient sich weiterhin einer Protokolltherapie unterziehen, mit dem Ziel, die Tumorgröße zu reduzieren, um operabel zu werden. Wenn bei dem Patienten aufgrund der Tumorgröße oder -lokalisation vom Operationsteam ein hohes Risiko einer Inoperabilität festgestellt wird, gilt der Patient als nicht für die Studie geeignet und es wird ihm empfohlen, sich einer Operation zu unterziehen
  • (Für Kohorte B): Primärtumorgröße von mindestens 1,0 cm durch Bildgebung (Ultraschall oder MRT) oder Nachweis einer anhaltenden Lymphknotenbeteiligung durch Bildgebung (Ultraschall oder MRT) nach Adriamycin-basierter neoadjuvanter Therapie
  • (Für Kohorte B): Multigated Acquisition (MUGA) oder Echokardiogramm zu Studienbeginn mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der NACT
  • (Für beide Kohorten A und B): Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • (Für beide Kohorten A und B): Blutplättchen >= 100 x 10^9/l
  • (Für beide Kohorten A und B): Hämoglobin (Hb) > 9 G/dL
  • (Für beide Kohorten A und B): Gesamtserumbilirubin = < 2,0 mg/dL
  • (Für beide Kohorten A und B): Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (= < 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
  • (Für beide Kohorten A und B): International normalized ratio (INR) =< 2
  • (Für beide Kohorten A und B): Serumkreatinin = < 1,5 x ULN
  • (Für beide Kohorten A und B): Serumalbumin > 2
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor Screening-Verfahren eingeholt wurde
  • (Nur für Kohorte A): Zeit seit vorheriger Therapie: a. Systemische antineoplastische Therapie: fünf Halbwertszeiten oder vier Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. Die Hormontherapie gilt nicht als antineoplastische Therapie. b. Strahlentherapie: Weitfeld-Strahlentherapie (z. > 30 % der marktragenden Knochen) vor Beginn der Studienbehandlung mindestens vier Wochen oder die fokale Bestrahlung mindestens zwei Wochen abgeschlossen war
  • (Nur für Kohorte B): Zwischen der Anthrazyklin-basierten Therapie und dem Beginn der Behandlung mit Mirvetuximab Soravtansin müssen mindestens 3 und höchstens 5 Wochen liegen
  • (Für beide Kohorten A und B): Bei den Patienten müssen die toxischen Wirkungen der letzten vorherigen Chemotherapie auf Grad 1 oder weniger abgeklungen sein (außer Alopezie).
  • (Für beide Kohorten A und B): Frauen im Kindesalter (WCBP) müssen innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder die als potenziell unzuverlässig gelten oder nicht in der Lage sein werden, die gesamte Studie abzuschließen
  • (Nur für Kohorte B): Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung oder vorherige Strahlentherapie des primären Brustkarzinoms oder der axillären Lymphknoten

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP), definiert als alle Frauen, die schwanger werden können, werden während der Studie und 12 Wochen danach keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden. Hochwirksame Verhütungsmethoden umfassen die Kombination von zwei der folgenden:

    • Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS)
    • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen
    • Totale Abstinenz bzw
    • Männliche/weibliche Sterilisation
    • Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil hatten oder mindestens sechs Wochen lang eine chirurgische bilaterale Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder eine Eileiterunterbindung hatten vor Studienbeginn. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie gilt die Frau nur dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde
  • Männliche Patienten, deren Sexualpartner WCBP sind und nicht bereit sind, während der Studie und für 12 Wochen nach Ende der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Patienten mit peripherer Neuropathie > Grad 1
  • Aktive oder chronische Hornhauterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Sjögren-Syndrom, Fuchs-Hornhautdystrophie (behandlungsbedürftig), Hornhauttransplantation in der Anamnese, aktive herpetische Keratitis und auch aktive Augenerkrankungen, die eine laufende Behandlung/Überwachung erfordern, wie z -bedingte Makuladegeneration, die intravitreale Injektionen erfordert, aktive diabetische Retinopathie mit Makulaödem, Vorliegen eines Papillenödems und erworbenes monokulares Sehen

  • Schwerwiegende gleichzeitige Erkrankung oder klinisch relevante aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

    • Bekannte aktive Hepatitis B oder C
    • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
    • Varizella-Zoster-Virus (Gürtelrose)
    • Cytomegalovirus-Infektion
    • Jede andere bekannte gleichzeitige Infektionskrankheit, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschluss erfordert

  • Klinisch signifikante Herzerkrankung:

    • Neuer Myokardinfarkt (=< 6 Monate vor Tag 1)
    • Instabile Angina pectoris
    • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II)
    • Unkontrollierter Bluthochdruck (>= Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version [v]4.03 Grad 3)
    • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
    • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
    • Klinisch signifikante Gefäßerkrankung (z. Aortenaneurysma oder dissezierendes Aneurysma)
    • Schwere Aortenstenose
    • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
    • >= Kardiotoxizität Grad 3 nach vorangegangener Chemotherapie
    • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 470 für Frauen und > 450 für Männer
  • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, die die Beurteilung einer behandlungsbedingten Neuropathie verfälschen würden
  • Vorgeschichte eines hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte einer Leberzirrhose
  • Frühere klinische Diagnose einer nicht-infektiösen Pneumonitis oder einer nicht-infektiösen interstitiellen Lungenerkrankung
  • Frühere Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper
  • Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, mit Ausnahme von: Nicht-Melanom-Hautkrebs und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter oder der Brust, von denen der Patient seit >= 3 Jahren krankheitsfrei ist
  • Karzinomatöse Meningitis, unbehandelte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder symptomatische ZNS-Metastasierung. Patienten mit vorbehandelten ZNS-Metastasen (außer karzinomatöser Meningitis) können teilnehmen, wenn sie stabil sind (ohne Nachweis einer Progression durch Bildgebung, unter Verwendung identischer Bildgebungsmodalitäten bei jeder Bewertung, für mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung), keine Beweise vorliegen von neuen oder neu auftretenden ZNS-Metastasen und verwenden seit mindestens 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung keine Steroide
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von thrombotischen oder hämorrhagischen Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienbehandlung
  • Erforderliche Einnahme von folathaltigen Nahrungsergänzungsmitteln (z. Folatmangel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A (Mirvetuximab Soravtansin)
Die Patienten erhalten Mirvetuximab Soravtansin i.v. über 2-3 Stunden an Tag 1. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptierte Toxizität vorliegt.
Biologisch: Mirvetuximab Soravtansin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IMGN853
  • M9346A-Sulfo-SPDB-DM4
Experimental: Kohorte B (Mirvetuximab Soravtansin)
Die Patienten erhalten Mirvetuximab Soravtansin i.v. über 2-3 Stunden an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Mirvetuximab Soravtansin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IMGN853
  • M9346A-Sulfo-SPDB-DM4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der metastatischen Teilnehmer mit radiologischer Reaktion
Zeitfenster: Von der Registrierung für die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bewertet bis zu 2 Jahre
Bestimmen Sie, ob Mirvetuximab Soravtansin als Einzelwirkstoff wahrscheinlich bei mindestens 20 % der Patienten mit metastasiertem Folatrezeptor (FR) Alpha+ dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) ein Ansprechen hervorruft. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Von der Registrierung für die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bewertet bis zu 2 Jahre
Anzahl der neoadjuvanten Teilnehmer mit pathologischem Ansprechen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Operation, bewertet bis zu 6 Monate
Bestimmen Sie, ob Mirvetuximab Soravtansin als Einzelwirkstoff im neoadjuvanten Setting die Raten des ausgezeichneten pathologischen Ansprechens (pathologisches vollständiges Ansprechen [pCR]/residuale Krebslast [RCB]-0 oder RCB-I) von 5 % auf 20 % bei Patienten mit hohem Risiko, Chemotherapie-unempfindlich, FRalpha+ TNBC.
Von der Baseline bis zur Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Operation, bewertet bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit radiologischer Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Das Tumoransprechen bei Patienten mit messbaren Läsionen sollte anhand von RECIST 1.1 beurteilt werden (Eisenhauer 2009, 0). Patienten mit messbaren Läsionen sollten etwa jeden zweiten Zyklus, vom Datum der ersten Dosis bis zum 30-tägigen Nachsorgetermin, mittels CT- oder MRT-Untersuchung untersucht werden. Obwohl die Progression vom Prüfarzt anhand der klinischen Verschlechterung bestimmt werden kann, sollte alles unternommen werden, um die Progression mit röntgenologischen Methoden zu dokumentieren. Die Grundlage für die Bestimmung der Progression pro klinischer Verschlechterung sollte dokumentiert werden.
Von der Baseline bis zur Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Anzahl der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Von der Baseline bis zur Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Anzahl der Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
Von der Baseline bis zur Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Anzahl der metastatischen Teilnehmer mit Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme/Basislinie der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 2 Jahre
Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens von Patienten mit metastasiertem TNBC, die mit Mirvetuximab-Soravtansin behandelt wurden.
Ab dem Datum der Aufnahme/Basislinie der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 2 Jahre
Vergleichen Sie das Ansprechen der Teilnehmer auf eine Chemotherapie-resistente FRalpha+-Krankheit mit ähnlichen molekularen Merkmalen, die eine Taxan-basierte Standard-Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme/Basislinie der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Vergleichen Sie das Ansprechen auf die Krankheit (gemessen anhand von pCR/RCB-I) bei Patienten mit FRalpha+ Chemotherapie-resistenter Erkrankung, die im Rahmen einer klinischen Studie mit Mirvetuximab Soravtansin im neoadjuvanten Setting behandelt wurden, mit Patienten mit ähnlichen molekularen Merkmalen, die eine Taxan-basierte Standard-Chemotherapie als zweite Phase ihrer Behandlung erhalten NAKT
Ab dem Datum der Aufnahme/Basislinie der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacy L Moulder, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0683 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01213 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium II AJCC v8

Klinische Studien zur Mirvetuximab Soravtansin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren