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Screening auf Hypercholesterinämie bei Kindern mithilfe von Trockenblutflecken (CHOLESPOT)

31. August 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Screening auf familiäre Hypercholesterinämie bei Kindern mithilfe der Blotter-Methode oder des getrockneten Blutflecks

Zweck:

Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie (HeFH) ist eine häufige genetische Erkrankung, die für vorzeitige Arteriosklerose verantwortlich ist. Daher werden eine frühzeitige Diagnose und der Beginn einer Behandlung bereits im Alter von acht Jahren empfohlen, um das kardiovaskuläre Risiko zu reduzieren. Um Patienten mit Hypercholesterinämie zu identifizieren, wurde ein Eltern-Kind-Screening auf Basis des Plasma-LDL-Cholesterins vorgeschlagen. Bei Kindern stellt die Venenpunktion jedoch häufig ein Hindernis für das Screening dar. Ziel dieser Studie ist es, die Leistung und Durchführbarkeit einer Sammlung getrockneter Blutflecken zum Screening von Hypercholesterinämie zu bewerten.

Methode: Das Lipidprofil von 30 gesunden und 30 hypercholesterinämischen Patienten wird mithilfe der Sammlung getrockneter Blutflecken (DBS) und der Venenpunktion bestimmt.

Die Studie wird im Einklang mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Kinder, ihre Eltern und Patienten werden gemäß dem französischen Bioethikgesetz über diese Studie informiert und erst nach ihrer Zustimmung einbezogen

Hypothese

  • um die Leistung der Bestimmung von Gesamt- und LDL-Cholesterin anhand einer getrockneten Blutfleckensammlung zum Screening von Hypercholesterinämie zu bewerten
  • um die Machbarkeit einer Trockenblutentnahme zum Screening auf Hypercholesterinämie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon, Dept of Endocrinology
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon, Service d'Hépatologie et de Gastro-Entérologie et Nutrition Pédiatrique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder und Erwachsene mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und gesunde Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten/Verwandte in der Familie mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Hypercholesterinämie
  • gesunde Probanden zur Kontrolle

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Für Kontrollpatienten: eine bekannte Dyslipidämie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit familiärer Hypercholesterinämie
Bluttest
Biologisch: Bluttest
Blutentnahme zur Probenahme
gesunde Probanden
Bluttest
Biologisch: Bluttest
Blutentnahme zur Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Lipidprofils (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterinkonzentrationen) zwischen venösem Blut und der Blotter-Methode zur Probenentnahme
Zeitfenster: Tag 0
Untersuchung der Machbarkeit und Genauigkeit der Blotter-Methode zum Screening von Hypercholesterinämie
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Noël PERETTI, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL21_0178
  • 2021-A02907-34 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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