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Screening per l'ipercolesterolemia nei bambini che usano la macchia di sangue essiccato (CHOLESPOT)

31 agosto 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Screening per l'ipercolesterolemia familiare nei bambini che utilizzano il metodo Blotter o macchia di sangue secco

Scopo:

L'ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) è una comune malattia genetica responsabile dell'aterosclerosi prematura. Pertanto, la diagnosi precoce e l'inizio di un trattamento già all'età di otto anni sono raccomandati per ridurre il rischio cardiovascolare. Lo screening figlio-genitore basato sul colesterolo LDL plasmatico è stato proposto per identificare i pazienti con ipercolesterolemia. Tuttavia, nei bambini, la venipuntura è spesso un ostacolo per lo screening. Questo studio mira a valutare le prestazioni e la fattibilità di una raccolta di macchie di sangue essiccato per lo screening dell'ipercolesterolemia.

Metodo: Il profilo lipidico di 30 pazienti sani e 30 ipercolesterolemici sarà determinato mediante prelievo di sangue secco (DBS) e venipuntura.

Lo studio è condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki. I bambini, i loro genitori e i pazienti saranno informati di questo studio secondo la legge francese sulla bioetica e saranno inclusi solo dopo il loro accordo

Ipotesi

  • per valutare le prestazioni della determinazione del colesterolo totale e LDL utilizzando una raccolta di macchie di sangue essiccato per lo screening dell'ipercolesterolemia
  • valutare la fattibilità di una raccolta di macchie di sangue essiccato per lo screening dell'ipercolesterolemia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon, Dept of Endocrinology
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon, Service d'Hépatologie et de Gastro-Entérologie et Nutrition Pédiatrique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini e adulti con ipercolesterolemia familiare eterozigote e soggetti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti/parenti in famiglia con una storia documentata di ipercolesterolemia
  • soggetti sani per i controlli

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare allo studio
  • Per i pazienti di controllo: avere una nota dislipidemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
soggetti con ipercolesterolemia familiare
esame del sangue
Biologico: esame del sangue
Prelievo di macchie di sangue per il campionamento
soggetti sani
esame del sangue
Biologico: esame del sangue
Prelievo di macchie di sangue per il campionamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del profilo lipidico (colesterolo totale, concentrazioni di colesterolo LDL) tra sangue venoso e metodo blotter per il campionamento
Lasso di tempo: Giorno 0
studio della fattibilità e dell'accuratezza del metodo blotter per lo screening dell'ipercolesterolemia
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Noël PERETTI, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_0178
  • 2021-A02907-34 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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