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tDCS und metakognitives Strategietraining bei Schlaganfall

22. April 2026 aktualisiert von: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Pilotversuch von tDCS und metakognitivem Strategietraining bei chronischem Schlaganfall

Spezifisches Ziel 1: Vollständige Pilotprüfung des Studienprotokolls bei Personen mit chronischem Schlaganfall zur Machbarkeitsbewertung und Verfeinerung des Protokolls. Spezifisches Ziel 2: Schätzung der vorläufigen Wirkung von CO-OP+tDCS auf die Aktivitätsleistung bei Personen mit chronischem Schlaganfall.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Reihe von Aktivitäten des täglichen Lebens werden nach einem Schlaganfall eingestellt. Diese eingestellten Aktivitäten umfassen typischerweise grundlegende Selbstpflege, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Freizeit und Arbeit. Diese Veränderungen in der Teilhabe tragen zu einer verminderten Lebensqualität und Lebenszufriedenheit bei. Der Ansatz der kognitiven Orientierung an der täglichen beruflichen Leistung (CO-OP) ist eine verhaltensbezogene Problemlösungsintervention, die sich darauf konzentriert, den Klienten beizubringen, wie sie kognitive Strategien anwenden können, um das Lernen zu verbessern und Leistungsbarrieren zu überwinden.

CO-OP verwendet sinnvolle, vom Kunden gewählte Aktivitäten, um das Erlernen neuer Fähigkeiten und die neurale Reorganisation voranzutreiben. In Übereinstimmung mit diesen Prinzipien der Neuroplastizität ist die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) eine nicht-invasive Hirnstimulationsmethode zur Modulation der kortikalen Erregbarkeit durch Anwendung niedriger Ströme auf gezielte Regionen auf der Kopfhaut.

Es gibt bekannte positive Wirkungen von CO-OP zur Verbesserung der Aktivitätsleistung und von tDCS zur Verbesserung der Auswirkungen auf das Beeinträchtigungsniveau nach einem Schlaganfall. Die Forscher gehen davon aus, dass die bekannten Auswirkungen von CO-OP durch die Verwendung von tDCS verstärkt werden können, um bekannte neuronale Knotenpunkte von Exekutivnetzwerken zu verändern, die die Problemlösung unterstützen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass (1) CO-OP bei der Verbesserung der Aktivitätsleistung wirksam ist und (2) die Wirkungen von CO-OP durch neuartige Methoden verstärkt werden können, die es ermöglichen, das Gehirn in einen verbesserten neuroplastischen Zustand zu versetzen, wie z. B. tDCS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • University of Missouri Occupational Therapy Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >6 Monate nach ischämischem Schlaganfall
  • derzeit keine Therapieleistungen erhalten
  • mindestens vier selbst identifizierte funktionale Ziele

Ausschlusskriterien:

  • schwere depressive Symptome (>20 im Gesundheitsfragebogen des Patienten)
  • Demenzsymptome (<24 bei Montreal Cognitive Assessment)
  • alle zusätzlichen neurologischen Störungen
  • mittelschwere Aphasie (NIH Stroke Scale Aphasie-Skala von größer oder gleich 2)
  • jede tDCS-Kontraindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CO-OP und tDCS-Gruppe
Jede Sitzung besteht aus 20 Minuten anodischer tDCS, die bei 1,5 mA auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird. Darauf folgen 45 Minuten des zugewiesenen CO-OP.
CO-OP konzentriert sich auf das Erlernen einer globalen Problemlösungsstrategie, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), im Rahmen der Erfüllung der von den Teilnehmern gewählten Ziele. Die Verwendung einer breit anwendbaren Strategie und einer sinnvollen Aktivität stellt sicher, dass die Intervention für den Teilnehmer hervorstechend ist, und erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung. Einzigartig ist, dass Therapeuten, die CO-OP anwenden, geführte Entdeckungsmethoden verwenden, um die Teilnehmer bei der Analyse ihrer eigenen Leistung einer bestimmten Aufgabe zu unterstützen und potenzielle Lösungen zur Verbesserung der Leistung zu entwickeln. Die Teilnehmer werden durch wiederholte Anwendung des Goal-Plan-Do-Check-Prozesses mit diesen Fähigkeiten ausgestattet. Die Intervention konzentriert sich auf das Erlernen von GPDC mit schrittweisem Rückzug von geführten Entdeckungsmethoden.
Jede Sitzung beginnt mit 20 Minuten anodischer tDCS, die bei 1,5 mA auf den ipsiläsionalen dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird. Die Kathode wird über dem kontraläsionalen supraorbitalen Bereich platziert. Durch zwei mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme, die auf die Kopfhaut gelegt werden, wird Gleichstrom angelegt. Das tDCS-Gerät enthält Software für die doppelblinde Abgabe.
Aktiver Komparator: CO-OP und Schein-tDCS-Gruppe
Jede Sitzung besteht aus 20 Minuten Schein-tDCS, gefolgt von 45 Minuten des zugewiesenen CO-OP.
CO-OP konzentriert sich auf das Erlernen einer globalen Problemlösungsstrategie, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), im Rahmen der Erfüllung der von den Teilnehmern gewählten Ziele. Die Verwendung einer breit anwendbaren Strategie und einer sinnvollen Aktivität stellt sicher, dass die Intervention für den Teilnehmer hervorstechend ist, und erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung. Einzigartig ist, dass Therapeuten, die CO-OP anwenden, geführte Entdeckungsmethoden verwenden, um die Teilnehmer bei der Analyse ihrer eigenen Leistung einer bestimmten Aufgabe zu unterstützen und potenzielle Lösungen zur Verbesserung der Leistung zu entwickeln. Die Teilnehmer werden durch wiederholte Anwendung des Goal-Plan-Do-Check-Prozesses mit diesen Fähigkeiten ausgestattet. Die Intervention konzentriert sich auf das Erlernen von GPDC mit schrittweisem Rückzug von geführten Entdeckungsmethoden.
Schein-tDCS beinhaltet die gleiche Vorbereitung wie bei tDCS, aber der Strom steigt nur für 30 Sekunden an und kehrt dann auf Null zurück. Diese Methode ermöglicht Empfindungen auf der Kopfhaut im Zusammenhang mit tDCS, ohne neuronale Veränderungen hervorzurufen.
Aktiver Komparator: Computerkognitives Training und tDCS-Gruppe
Jede Sitzung besteht aus 20 Minuten anodischer tDCS, die bei 1,5 mA auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird. Darauf folgen 45 Minuten des zugewiesenen kognitiven Computertrainings.
Jede Sitzung beginnt mit 20 Minuten anodischer tDCS, die bei 1,5 mA auf den ipsiläsionalen dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird. Die Kathode wird über dem kontraläsionalen supraorbitalen Bereich platziert. Durch zwei mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme, die auf die Kopfhaut gelegt werden, wird Gleichstrom angelegt. Das tDCS-Gerät enthält Software für die doppelblinde Abgabe.
Personen, die ein computergestütztes kognitives Training erhalten, erhalten eine gleiche Dosis von 12 45-minütigen Sitzungen direkt nach der zugewiesenen tDCS-Bedingung. Zum Einsatz kommt die Online-Trainingssoftware von BrainHQ. BrainHQ ist ein anerkanntes kognitives Trainingsprogramm, das auf die Bereiche Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, soziale Kompetenz, Intelligenz und Navigation abzielt. BrainHQ verfolgt den Fortschritt und stuft den Schwierigkeitsgrad automatisch entsprechend ein.
Aktiver Komparator: Computerkognitives Training und Schein-tDCS-Gruppe
Jede Sitzung besteht aus 20 Minuten Schein-tDCS, gefolgt von 45 Minuten des zugewiesenen kognitiven Computertrainings.
Schein-tDCS beinhaltet die gleiche Vorbereitung wie bei tDCS, aber der Strom steigt nur für 30 Sekunden an und kehrt dann auf Null zurück. Diese Methode ermöglicht Empfindungen auf der Kopfhaut im Zusammenhang mit tDCS, ohne neuronale Veränderungen hervorzurufen.
Personen, die ein computergestütztes kognitives Training erhalten, erhalten eine gleiche Dosis von 12 45-minütigen Sitzungen direkt nach der zugewiesenen tDCS-Bedingung. Zum Einsatz kommt die Online-Trainingssoftware von BrainHQ. BrainHQ ist ein anerkanntes kognitives Trainingsprogramm, das auf die Bereiche Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, soziale Kompetenz, Intelligenz und Navigation abzielt. BrainHQ verfolgt den Fortschritt und stuft den Schwierigkeitsgrad automatisch entsprechend ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft zur Randomisierung
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die bereit sind, randomisiert zu werden
Nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
Rekrutierung
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
Anzahl eingeschriebener/gescreenter Nummern UND Anzahl rekrutierter pro Monat
Nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
Anzahl absolvierender Studiengänge/Anzahl eingeschrieben
Nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
Anzahl der besuchten Sitzungen/Gesamtzahl der Sitzungen
Nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadische Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5), Follow-up nach 1 Monat (Woche 9)
Selbstberichtsmaß für die Aktivitätsleistung. Minimum = 1, Maximum = 10. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5), Follow-up nach 1 Monat (Woche 9)
Bewertungsskala für die Leistungsqualität
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5), Follow-up nach 1 Monat (Woche 9)
Objektive Aktivitätsleistung messen. Minimum = 1, Maximum = 10. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5), Follow-up nach 1 Monat (Woche 9)
National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5), Follow-up nach 1 Monat (Woche 9)
Computergestützte Messung kognitiver Prozesse (z. exekutive Funktion, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis.) In der Analyse wird ein zusammengesetzter T-Score für kristallisierte Intelligenz und ein T-Score für flüssige Intelligenz mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 verwendet. Höhere Werte stehen für eine bessere Leistung.
Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5), Follow-up nach 1 Monat (Woche 9)
Wöchentliche Kalenderplanungsbewertung
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5), Follow-up nach 1 Monat (Woche 9)
Leistungsbasierte Messung der Exekutivfunktion innerhalb einer simulierten Kalenderplanungsaufgabe. Stufe II wird verwendet. Die Gesamtzahl der korrekt eingegebenen Termine und ein Effizienzwert werden in der Analyse verwendet. Höhere Werte stehen für eine bessere Leistung.
Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5), Follow-up nach 1 Monat (Woche 9)
Partizipationsstrategien-Selbstwirksamkeitsskala (PS-SES)
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5), Follow-up nach 1 Monat (Woche 9)
Selbstberichtsmaß für das Selbstvertrauen bei der Durchführung täglicher Aktivitäten. Es besteht aus 35 Items in sechs Bereichen. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit darstellen.
Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5), Follow-up nach 1 Monat (Woche 9)
Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS) – Teilnahmedomäne
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5), Follow-up nach 1 Monat (Woche 9)
Selbstberichtsmaß für die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Partizipationsdomäne besteht aus 8 Items mit resultierenden Werten von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Partizipation darstellen.
Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5), Follow-up nach 1 Monat (Woche 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CO-OP-Verfahren

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