- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05248178
tDCS und metakognitives Strategietraining bei Schlaganfall
Pilotversuch von tDCS und metakognitivem Strategietraining bei chronischem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Reihe von Aktivitäten des täglichen Lebens werden nach einem Schlaganfall eingestellt. Diese eingestellten Aktivitäten umfassen typischerweise grundlegende Selbstpflege, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Freizeit und Arbeit. Diese Veränderungen in der Teilhabe tragen zu einer verminderten Lebensqualität und Lebenszufriedenheit bei. Der Ansatz der kognitiven Orientierung an der täglichen beruflichen Leistung (CO-OP) ist eine verhaltensbezogene Problemlösungsintervention, die sich darauf konzentriert, den Klienten beizubringen, wie sie kognitive Strategien anwenden können, um das Lernen zu verbessern und Leistungsbarrieren zu überwinden.
CO-OP verwendet sinnvolle, vom Kunden gewählte Aktivitäten, um das Erlernen neuer Fähigkeiten und die neurale Reorganisation voranzutreiben. In Übereinstimmung mit diesen Prinzipien der Neuroplastizität ist die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) eine nicht-invasive Hirnstimulationsmethode zur Modulation der kortikalen Erregbarkeit durch Anwendung niedriger Ströme auf gezielte Regionen auf der Kopfhaut.
Es gibt bekannte positive Wirkungen von CO-OP zur Verbesserung der Aktivitätsleistung und von tDCS zur Verbesserung der Auswirkungen auf das Beeinträchtigungsniveau nach einem Schlaganfall. Die Forscher gehen davon aus, dass die bekannten Auswirkungen von CO-OP durch die Verwendung von tDCS verstärkt werden können, um bekannte neuronale Knotenpunkte von Exekutivnetzwerken zu verändern, die die Problemlösung unterstützen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass (1) CO-OP bei der Verbesserung der Aktivitätsleistung wirksam ist und (2) die Wirkungen von CO-OP durch neuartige Methoden verstärkt werden können, die es ermöglichen, das Gehirn in einen verbesserten neuroplastischen Zustand zu versetzen, wie z. B. tDCS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
- University of Missouri Occupational Therapy Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >6 Monate nach ischämischem Schlaganfall
- derzeit keine Therapieleistungen erhalten
- mindestens vier selbst identifizierte funktionale Ziele
Ausschlusskriterien:
- schwere depressive Symptome (>20 im Gesundheitsfragebogen des Patienten)
- Demenzsymptome (<24 bei Montreal Cognitive Assessment)
- alle zusätzlichen neurologischen Störungen
- mittelschwere Aphasie (NIH Stroke Scale Aphasie-Skala von größer oder gleich 2)
- jede tDCS-Kontraindikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CO-OP und tDCS-Gruppe
Jede Sitzung besteht aus 20 Minuten anodischer tDCS, die bei 1,5 mA auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird.
Darauf folgen 45 Minuten des zugewiesenen CO-OP.
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CO-OP konzentriert sich auf das Erlernen einer globalen Problemlösungsstrategie, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), im Rahmen der Erfüllung der von den Teilnehmern gewählten Ziele.
Die Verwendung einer breit anwendbaren Strategie und einer sinnvollen Aktivität stellt sicher, dass die Intervention für den Teilnehmer hervorstechend ist, und erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung.
Einzigartig ist, dass Therapeuten, die CO-OP anwenden, geführte Entdeckungsmethoden verwenden, um die Teilnehmer bei der Analyse ihrer eigenen Leistung einer bestimmten Aufgabe zu unterstützen und potenzielle Lösungen zur Verbesserung der Leistung zu entwickeln.
Die Teilnehmer werden durch wiederholte Anwendung des Goal-Plan-Do-Check-Prozesses mit diesen Fähigkeiten ausgestattet. Die Intervention konzentriert sich auf das Erlernen von GPDC mit schrittweisem Rückzug von geführten Entdeckungsmethoden.
Jede Sitzung beginnt mit 20 Minuten anodischer tDCS, die bei 1,5 mA auf den ipsiläsionalen dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird.
Die Kathode wird über dem kontraläsionalen supraorbitalen Bereich platziert.
Durch zwei mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme, die auf die Kopfhaut gelegt werden, wird Gleichstrom angelegt.
Das tDCS-Gerät enthält Software für die doppelblinde Abgabe.
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Aktiver Komparator: CO-OP und Schein-tDCS-Gruppe
Jede Sitzung besteht aus 20 Minuten Schein-tDCS, gefolgt von 45 Minuten des zugewiesenen CO-OP.
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CO-OP konzentriert sich auf das Erlernen einer globalen Problemlösungsstrategie, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), im Rahmen der Erfüllung der von den Teilnehmern gewählten Ziele.
Die Verwendung einer breit anwendbaren Strategie und einer sinnvollen Aktivität stellt sicher, dass die Intervention für den Teilnehmer hervorstechend ist, und erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung.
Einzigartig ist, dass Therapeuten, die CO-OP anwenden, geführte Entdeckungsmethoden verwenden, um die Teilnehmer bei der Analyse ihrer eigenen Leistung einer bestimmten Aufgabe zu unterstützen und potenzielle Lösungen zur Verbesserung der Leistung zu entwickeln.
Die Teilnehmer werden durch wiederholte Anwendung des Goal-Plan-Do-Check-Prozesses mit diesen Fähigkeiten ausgestattet. Die Intervention konzentriert sich auf das Erlernen von GPDC mit schrittweisem Rückzug von geführten Entdeckungsmethoden.
Schein-tDCS beinhaltet die gleiche Vorbereitung wie bei tDCS, aber der Strom steigt nur für 30 Sekunden an und kehrt dann auf Null zurück.
Diese Methode ermöglicht Empfindungen auf der Kopfhaut im Zusammenhang mit tDCS, ohne neuronale Veränderungen hervorzurufen.
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Aktiver Komparator: Computerkognitives Training und tDCS-Gruppe
Jede Sitzung besteht aus 20 Minuten anodischer tDCS, die bei 1,5 mA auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird.
Darauf folgen 45 Minuten des zugewiesenen kognitiven Computertrainings.
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Jede Sitzung beginnt mit 20 Minuten anodischer tDCS, die bei 1,5 mA auf den ipsiläsionalen dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird.
Die Kathode wird über dem kontraläsionalen supraorbitalen Bereich platziert.
Durch zwei mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme, die auf die Kopfhaut gelegt werden, wird Gleichstrom angelegt.
Das tDCS-Gerät enthält Software für die doppelblinde Abgabe.
Personen, die ein computergestütztes kognitives Training erhalten, erhalten eine gleiche Dosis von 12 45-minütigen Sitzungen direkt nach der zugewiesenen tDCS-Bedingung.
Zum Einsatz kommt die Online-Trainingssoftware von BrainHQ.
BrainHQ ist ein anerkanntes kognitives Trainingsprogramm, das auf die Bereiche Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, soziale Kompetenz, Intelligenz und Navigation abzielt.
BrainHQ verfolgt den Fortschritt und stuft den Schwierigkeitsgrad automatisch entsprechend ein.
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Aktiver Komparator: Computerkognitives Training und Schein-tDCS-Gruppe
Jede Sitzung besteht aus 20 Minuten Schein-tDCS, gefolgt von 45 Minuten des zugewiesenen kognitiven Computertrainings.
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Schein-tDCS beinhaltet die gleiche Vorbereitung wie bei tDCS, aber der Strom steigt nur für 30 Sekunden an und kehrt dann auf Null zurück.
Diese Methode ermöglicht Empfindungen auf der Kopfhaut im Zusammenhang mit tDCS, ohne neuronale Veränderungen hervorzurufen.
Personen, die ein computergestütztes kognitives Training erhalten, erhalten eine gleiche Dosis von 12 45-minütigen Sitzungen direkt nach der zugewiesenen tDCS-Bedingung.
Zum Einsatz kommt die Online-Trainingssoftware von BrainHQ.
BrainHQ ist ein anerkanntes kognitives Trainingsprogramm, das auf die Bereiche Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, soziale Kompetenz, Intelligenz und Navigation abzielt.
BrainHQ verfolgt den Fortschritt und stuft den Schwierigkeitsgrad automatisch entsprechend ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereitschaft zur Randomisierung
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
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Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die bereit sind, randomisiert zu werden
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Nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
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Rekrutierung
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
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Anzahl eingeschriebener/gescreenter Nummern UND Anzahl rekrutierter pro Monat
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Nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
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Anzahl absolvierender Studiengänge/Anzahl eingeschrieben
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Nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
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Adhärenz
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
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Anzahl der besuchten Sitzungen/Gesamtzahl der Sitzungen
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Nach Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kanadische Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5), Follow-up nach 1 Monat (Woche 9)
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Selbstberichtsmaß für die Aktivitätsleistung.
Minimum = 1, Maximum = 10.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
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Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5), Follow-up nach 1 Monat (Woche 9)
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Bewertungsskala für die Leistungsqualität
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5), Follow-up nach 1 Monat (Woche 9)
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Objektive Aktivitätsleistung messen.
Minimum = 1, Maximum = 10.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
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Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5), Follow-up nach 1 Monat (Woche 9)
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National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5), Follow-up nach 1 Monat (Woche 9)
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Computergestützte Messung kognitiver Prozesse (z.
exekutive Funktion, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis.)
In der Analyse wird ein zusammengesetzter T-Score für kristallisierte Intelligenz und ein T-Score für flüssige Intelligenz mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 verwendet.
Höhere Werte stehen für eine bessere Leistung.
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Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5), Follow-up nach 1 Monat (Woche 9)
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Wöchentliche Kalenderplanungsbewertung
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5), Follow-up nach 1 Monat (Woche 9)
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Leistungsbasierte Messung der Exekutivfunktion innerhalb einer simulierten Kalenderplanungsaufgabe.
Stufe II wird verwendet.
Die Gesamtzahl der korrekt eingegebenen Termine und ein Effizienzwert werden in der Analyse verwendet.
Höhere Werte stehen für eine bessere Leistung.
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Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5), Follow-up nach 1 Monat (Woche 9)
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Partizipationsstrategien-Selbstwirksamkeitsskala (PS-SES)
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5), Follow-up nach 1 Monat (Woche 9)
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Selbstberichtsmaß für das Selbstvertrauen bei der Durchführung täglicher Aktivitäten.
Es besteht aus 35 Items in sechs Bereichen.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit darstellen.
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Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5), Follow-up nach 1 Monat (Woche 9)
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Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS) – Teilnahmedomäne
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5), Follow-up nach 1 Monat (Woche 9)
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Selbstberichtsmaß für die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Partizipationsdomäne besteht aus 8 Items mit resultierenden Werten von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Partizipation darstellen.
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Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 5), Follow-up nach 1 Monat (Woche 9)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Haupttermine studieren
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- 2076763
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