Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS og metakognitiv strategitræning i slagtilfælde

22. april 2026 opdateret af: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Pilottest af tDCS og metakognitiv strategitræning i kronisk slagtilfælde

Specifikt mål 1: Fuldstændig pilottestning af undersøgelsesprotokol hos personer med kronisk slagtilfælde for gennemførlighedsevaluering og protokolforfining. Specifikt mål 2: Estimer den foreløbige effekt af CO-OP+tDCS på aktivitetspræstation hos personer med kronisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En række daglige aktiviteter afbrydes efter slagtilfælde. Disse ophørte aktiviteter omfatter typisk grundlæggende egenomsorg, instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, fritid og arbejde. Disse ændringer i deltagelse bidrager til nedsat livskvalitet og livstilfredshed. Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) tilgang er en adfærdsmæssig problemløsningsintervention, der fokuserer på at lære klienter, hvordan man anvender kognitive strategier for at forbedre læring og overvinde aktivitetspræstationsbarrierer.

CO-OP bruger meningsfulde, klientvalgte aktiviteter til at drive læring af nye færdigheder og neural reorganisering. I overensstemmelse med disse principper for neuroplasticitet er transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode til modulering af kortikal excitabilitet gennem anvendelse af lave strømme til målrettede områder i hovedbunden.

Der er kendte positive effekter af CO-OP for at forbedre aktivitetsydelsen og for tDCS for at forbedre svækkelsesniveauet efter slagtilfælde. Efterforskerne antager, at de kendte virkninger af CO-OP kan forstærkes med brug af tDCS til at ændre kendte neurale hubs i executive-netværk, der understøtter problemløsning. Sammenfattende er (1) CO-OP effektiv til at forbedre aktivitetsydelsen, og (2) virkningerne af CO-OP kan forstærkes gennem nye metoder, der gør det muligt at placere hjernen i en forbedret neuroplastisk tilstand, såsom tDCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • University of Missouri Occupational Therapy Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >6 måneder postiskæmisk slagtilfælde
  • modtager ikke terapi i øjeblikket
  • minimum fire selvidentificerede funktionelle mål

Ekskluderingskriterier:

  • svære depressive symptomer (>20 på patientsundhedsspørgeskema)
  • demenssymptomer (<24 på Montreal Cognitive Assessment)
  • eventuelle yderligere neurologiske lidelser
  • moderat-svær afasi (NIH Stroke Scale afasiskala større end eller lig med 2)
  • enhver tDCS kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CO-OP og tDCS gruppe
Hver session vil bestå af 20 minutters anodal tDCS påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved 1,5 mA. Dette vil blive efterfulgt af 45 minutter af den tildelte CO-OP.
CO-OP fokuserer på at lære en global problemløsningsstrategi, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), inden for udførelsen af ​​deltagervalgte mål. Brug af en bredt anvendelig strategi og meningsfuld aktivitet sikrer, at interventionen er iøjnefaldende for deltageren og øger sandsynligheden for overførsel. Unikt er det, at terapeuter, der anvender CO-OP, bruger guidede opdagelsesmetoder til at støtte deltagerne i at analysere deres egen udførelse af en given opgave og generere potentielle løsninger til forbedring af præstationen. Deltagerne bliver udstyret med disse færdigheder gennem gentagen anvendelse af Goal-Plan-Do-Check processen. Interventionen fokuserer på at lære GPDC med gradvis tilbagetrækning af guidede opdagelsesmetoder.
Hver session begynder med 20 minutters anodal tDCS påført den ipsilesionale dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved 1,5 mA. Katoden vil blive placeret over det kontralæsionale supraorbitale område. Jævnstrøm vil blive påført gennem to saltvandsvædede svampe placeret på hovedbunden. tDCS-enheden indeholder software til dobbeltblindet levering.
Aktiv komparator: CO-OP og sham tDCS gruppe
Hver session vil bestå af 20 minutters sham tDCS efterfulgt af 45 minutter af den tildelte CO-OP.
CO-OP fokuserer på at lære en global problemløsningsstrategi, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), inden for udførelsen af ​​deltagervalgte mål. Brug af en bredt anvendelig strategi og meningsfuld aktivitet sikrer, at interventionen er iøjnefaldende for deltageren og øger sandsynligheden for overførsel. Unikt er det, at terapeuter, der anvender CO-OP, bruger guidede opdagelsesmetoder til at støtte deltagerne i at analysere deres egen udførelse af en given opgave og generere potentielle løsninger til forbedring af præstationen. Deltagerne bliver udstyret med disse færdigheder gennem gentagen anvendelse af Goal-Plan-Do-Check processen. Interventionen fokuserer på at lære GPDC med gradvis tilbagetrækning af guidede opdagelsesmetoder.
Sham tDCS vil involvere den samme forberedelse som i tDCS, men strømmen vil kun stige i 30 sekunder og derefter vende tilbage til nul. Denne metode giver mulighed for fornemmelser i hovedbunden forbundet med tDCS uden at inducere nogen neurale ændringer.
Aktiv komparator: Computer kognitiv træning og tDCS gruppe
Hver session vil bestå af 20 minutters anodal tDCS påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved 1,5 mA. Dette vil blive efterfulgt af 45 minutter af den tildelte computerkognitiv træning.
Hver session begynder med 20 minutters anodal tDCS påført den ipsilesionale dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved 1,5 mA. Katoden vil blive placeret over det kontralæsionale supraorbitale område. Jævnstrøm vil blive påført gennem to saltvandsvædede svampe placeret på hovedbunden. tDCS-enheden indeholder software til dobbeltblindet levering.
Personer, der modtager computerstyret kognitiv træning, vil modtage en tilsvarende dosis på 12, 45-minutters sessioner direkte efter den tildelte tDCS-tilstand. BrainHQ's online træningssoftware vil blive brugt. BrainHQ er et anerkendt kognitivt træningsprogram, der retter sig mod områderne opmærksomhed, hukommelse, bearbejdningshastighed, menneskelige færdigheder, intelligens og navigation. BrainHQ sporer fremskridt og bedømmer automatisk sværhedsgrad efter behov.
Aktiv komparator: Computer kognitiv træning og sham tDCS gruppe
Hver session vil bestå af 20 minutters sham tDCS efterfulgt af 45 minutter af den tildelte computerkognitiv træning.
Sham tDCS vil involvere den samme forberedelse som i tDCS, men strømmen vil kun stige i 30 sekunder og derefter vende tilbage til nul. Denne metode giver mulighed for fornemmelser i hovedbunden forbundet med tDCS uden at inducere nogen neurale ændringer.
Personer, der modtager computerstyret kognitiv træning, vil modtage en tilsvarende dosis på 12, 45-minutters sessioner direkte efter den tildelte tDCS-tilstand. BrainHQ's online træningssoftware vil blive brugt. BrainHQ er et anerkendt kognitivt træningsprogram, der retter sig mod områderne opmærksomhed, hukommelse, bearbejdningshastighed, menneskelige færdigheder, intelligens og navigation. BrainHQ sporer fremskridt og bedømmer automatisk sværhedsgrad efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vilje til at blive randomiseret
Tidsramme: Efter studieafslutning i gennemsnit 5 uger
Procentdel af berettigede deltagere, der er villige til at blive randomiseret
Efter studieafslutning i gennemsnit 5 uger
Rekruttering
Tidsramme: Efter studieafslutning i gennemsnit 5 uger
Antal tilmeldte/antal screenet OG antal rekrutteret pr. måned
Efter studieafslutning i gennemsnit 5 uger
Tilbageholdelse
Tidsramme: Efter studieafslutning i gennemsnit 5 uger
Antal afslutter studieprocedurer/antal tilmeldte
Efter studieafslutning i gennemsnit 5 uger
Overholdelse
Tidsramme: Efter studieafslutning i gennemsnit 5 uger
Antal besøgte sessioner/samlet antal sessioner
Efter studieafslutning i gennemsnit 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Selvrapportering mål for aktivitetspræstation. Minimum = 1, maksimum = 10. Højere score betyder bedre præstation.
Præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Vurderingsskala for ydeevnekvalitet
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Objektiv måling af aktivitetsydelse. Minimum = 1, maksimum = 10. Højere score betyder bedre præstation.
Præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
National Institutes of Health Toolbox Kognitionsbatteri
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Computerstyret måling af kognitive præcesser (f.eks. eksekutiv funktion, opmærksomhed, arbejdshukommelse.) En krystalliseret intelligens sammensat T-score og fluid intelligens T-score med midler på 100 og en standardafvigelse på 15 vil blive brugt i analysen. Højere score repræsenterer bedre præstation.
Præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Ugentlig kalenderplanlægningsvurdering
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Præstationsbaseret måling af eksekutiv funktion inden for en simuleret kalenderplanlægningsopgave. Niveau II vil blive brugt. Samlet antal aftaler indtastet korrekt og en effektivitetsscore vil blive brugt i analysen. Højere score repræsenterer bedre præstation.
Præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Deltagelsesstrategier-selveffektivitetsskala (PS-SES)
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Selvrapportering mål for tillid til at udføre daglige aktiviteter. Den består af 35 genstande fordelt på seks domæner. Hvert emne er bedømt på en skala fra 1 til 10 med højere score, der repræsenterer større selveffektivitet.
Præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Stroke Impact Scale (SIS) - Deltagelsesdomæne
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)
Selvrapportering mål for deltagelse i dagligdags aktiviteter. Deltagelsesdomænet består af 8 punkter med resulterende score fra 0 til 100 og højere score, der repræsenterer højere niveauer af deltagelse.
Præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 5), 1-måneders opfølgning (uge 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde

Kliniske forsøg med CO-OP-procedurer

Abonner