中风的 tDCS 和元认知策略培训
2024年5月6日 更新者：Anna Boone、University of Missouri-Columbia
慢性中风 tDCS 和元认知策略训练的试点测试
具体目标 1：完成慢性中风患者研究方案的试点测试，以进行可行性评估和方案改进。
具体目标 2：估计 CO-OP + tDCS 对慢性中风患者活动表现的初步影响。
研究概览
详细说明
中风后许多日常生活活动中断。 这些中断的活动通常包括基本的自我保健、日常生活中的工具性活动、休闲和工作。 这些参与的变化导致生活质量和生活满意度下降。 日常职业绩效认知导向 (CO-OP) 方法是一种行为问题解决干预，重点是教导客户如何应用认知策略来增强学习和克服活动绩效障碍。
CO-OP 使用有意义的、客户选择的活动来推动新技能学习和神经重组。 与神经可塑性的这些原则一致，经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激方法，通过将低电流应用于头皮上的目标区域来调节皮质兴奋性。
已知 CO-OP 对改善活动表现和 tDCS 改善中风后损伤水平结果有积极作用。 研究人员假设，通过使用 tDCS 改变已知的支持问题解决的执行网络神经中枢，可能会放大 CO-OP 的已知效果。 总之，(1) CO-OP 可有效提高活动表现，(2) CO-OP 的效果可以通过允许将大脑置于增强的神经可塑性状态的新方法（例如 tDCS）来放大。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna E Boone, PhD, OTR/L
- 电话号码：573-882-7023
- 邮箱：booneae@umsystem.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65203
- 招聘中
- University of Missouri Occupational Therapy Department
-
接触：
- Anna E Boone, PhD, OTR/L
- 电话号码：573-882-7023
- 邮箱：booneae@umsystem.edu
-
首席研究员：
- Anna E Boone, PhD, OTR/L
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >6 个月后缺血性卒中
- 目前没有接受治疗服务
- 至少四个自我确定的功能目标
排除标准：
- 严重的抑郁症状（患者健康问卷>20）
- 痴呆症症状（<24 蒙特利尔认知评估）
- 任何其他神经系统疾病
- 中重度失语（NIH Stroke Scale 失语量表大于或等于 2）
- 任何 tDCS 禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CO-OP 和 tDCS 组
每个会话将包括 20 分钟的阳极 tDCS，以 1.5 mA 应用于左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC)。
随后将进行 45 分钟的指定 CO-OP。
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CO-OP 侧重于在参与者选择的目标的执行过程中学习全局问题解决策略、目标-计划-执行-检查 (GPDC)。
使用广泛适用的策略和有意义的活动可确保干预对参与者来说很重要，并增加转移的可能性。
独特的是，应用 CO-OP 的治疗师使用引导发现方法来支持参与者分析他们自己在给定任务中的表现，并生成潜在的解决方案以提高表现。
参与者通过重复应用“目标-计划-执行-检查”过程来掌握这些技能。干预的重点是学习 GPDC，逐步取消引导发现方法。
每个会话将以 1.5 mA 的 20 分钟阳极 tDCS 开始，应用于同侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC)。
阴极将放置在对侧眶上区域。
将通过放置在头皮上的两个盐水浸泡的海绵施加直流电。
tDCS 设备包含用于双盲交付的软件。
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有源比较器：CO-OP 和假 tDCS 组
每个会话将包括 20 分钟的假 tDCS，然后是 45 分钟的指定 CO-OP。
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CO-OP 侧重于在参与者选择的目标的执行过程中学习全局问题解决策略、目标-计划-执行-检查 (GPDC)。
使用广泛适用的策略和有意义的活动可确保干预对参与者来说很重要，并增加转移的可能性。
独特的是，应用 CO-OP 的治疗师使用引导发现方法来支持参与者分析他们自己在给定任务中的表现，并生成潜在的解决方案以提高表现。
参与者通过重复应用“目标-计划-执行-检查”过程来掌握这些技能。干预的重点是学习 GPDC，逐步取消引导发现方法。
假 tDCS 将涉及与 tDCS 相同的准备工作，但电流只会上升 30 秒，然后返回零。
这种方法允许在不引起任何神经变化的情况下与 tDCS 相关的头皮感觉。
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有源比较器：计算机认知训练和 tDCS 组
每个会话将包括 20 分钟的阳极 tDCS，以 1.5 mA 应用于左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC)。
随后将进行 45 分钟的指定计算机认知训练。
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每个会话将以 1.5 mA 的 20 分钟阳极 tDCS 开始，应用于同侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC)。
阴极将放置在对侧眶上区域。
将通过放置在头皮上的两个盐水浸泡的海绵施加直流电。
tDCS 设备包含用于双盲交付的软件。
接受计算机化认知训练的个人将在指定的 tDCS 条件下直接接受等量的 12 次 45 分钟训练。
将使用BrainHQ的在线培训软件。
BrainHQ 是一项公认的认知训练计划，针对注意力、记忆力、处理速度、人际交往能力、智力和导航等领域。
BrainHQ 跟踪进度并根据需要自动对难度进行分级。
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有源比较器：计算机认知训练和假 tDCS 组
每个会话将包括 20 分钟的假 tDCS，然后是 45 分钟的指定计算机认知训练。
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假 tDCS 将涉及与 tDCS 相同的准备工作，但电流只会上升 30 秒，然后返回零。
这种方法允许在不引起任何神经变化的情况下与 tDCS 相关的头皮感觉。
接受计算机化认知训练的个人将在指定的 tDCS 条件下直接接受等量的 12 次 45 分钟训练。
将使用BrainHQ的在线培训软件。
BrainHQ 是一项公认的认知训练计划，针对注意力、记忆力、处理速度、人际交往能力、智力和导航等领域。
BrainHQ 跟踪进度并根据需要自动对难度进行分级。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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愿意被随机化
大体时间：学习完成后，平均5周
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愿意被随机分配的合格参与者的百分比
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学习完成后，平均5周
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招聘
大体时间：学习完成后，平均5周
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每月注册人数/筛选人数和招募人数
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学习完成后，平均5周
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保留
大体时间：学习完成后，平均5周
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完成学习程序的人数/注册人数
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学习完成后，平均5周
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坚持
大体时间：学习完成后，平均5周
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出席场数/总场数
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学习完成后，平均5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加拿大职业绩效衡量标准
大体时间：干预前（第 0 周）、干预后（第 5 周）、1 个月随访（第 9 周）
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活动绩效的自我报告测量。
最小值 = 1，最大值 = 10。
更高的分数意味着更好的表现。
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干预前（第 0 周）、干预后（第 5 周）、1 个月随访（第 9 周）
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绩效质量评定量表
大体时间：干预前（第 0 周）、干预后（第 5 周）、1 个月随访（第 9 周）
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客观衡量活动绩效。
最小值 = 1，最大值 = 10。
更高的分数意味着更好的表现。
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干预前（第 0 周）、干预后（第 5 周）、1 个月随访（第 9 周）
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美国国立卫生研究院工具箱认知电池
大体时间：干预前（第 0 周）、干预后（第 5 周）、1 个月随访（第 9 周）
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认知进动的计算机化测量（例如
执行功能、注意力、工作记忆。）
在分析中将使用均值为 100、标准差为 15 的结晶智力综合 T 分数和流体智力 T 分数。
更高的分数代表更好的性能。
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干预前（第 0 周）、干预后（第 5 周）、1 个月随访（第 9 周）
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每周日历计划评估
大体时间：干预前（第 0 周）、干预后（第 5 周）、1 个月随访（第 9 周）
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在模拟日历计划任务中执行功能的基于性能的测量。
将使用二级。
正确输入的总约会和效率分数将用于分析。
更高的分数代表更好的性能。
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干预前（第 0 周）、干预后（第 5 周）、1 个月随访（第 9 周）
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参与策略-自我效能感量表 (PS-SES)
大体时间：干预前（第 0 周）、干预后（第 5 周）、1 个月随访（第 9 周）
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自我报告对执行日常活动的信心的衡量标准。
它由六个领域的 35 个项目组成。
每个项目都按 1 到 10 的等级进行评分，分数越高代表自我效能感越高。
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干预前（第 0 周）、干预后（第 5 周）、1 个月随访（第 9 周）
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中风影响量表 (SIS) - 参与域
大体时间：干预前（第 0 周）、干预后（第 5 周）、1 个月随访（第 9 周）
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参与日常生活活动的自我报告措施。
参与域由 8 个项目组成，结果分数从 0 到 100，分数越高代表参与程度越高。
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干预前（第 0 周）、干预后（第 5 周）、1 个月随访（第 9 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna E Boone, PhD, OTR/L、University of Missouri Occupational Therapy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月31日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月9日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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合作程序的临床试验
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