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tDCS e formazione sulla strategia metacognitiva nell'ictus

22 aprile 2026 aggiornato da: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Test pilota di tDCS e formazione sulla strategia metacognitiva nell'ictus cronico

Obiettivo specifico 1: Test pilota completo del protocollo di studio in individui con ictus cronico per la valutazione di fattibilità e il perfezionamento del protocollo. Obiettivo specifico 2: Stimare l'effetto preliminare di CO-OP+tDCS sulla prestazione dell'attività in individui con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerose attività della vita quotidiana vengono interrotte dopo l'ictus. Queste attività sospese includono tipicamente la cura di sé di base, le attività strumentali della vita quotidiana, il tempo libero e il lavoro. Questi cambiamenti nella partecipazione contribuiscono a diminuire la qualità della vita e la soddisfazione della vita. L'approccio Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP) è un intervento di risoluzione dei problemi comportamentali che si concentra sull'insegnare ai clienti come applicare strategie cognitive per migliorare l'apprendimento e superare le barriere delle prestazioni dell'attività.

CO-OP utilizza attività significative e scelte dal cliente per favorire l'apprendimento di nuove competenze e la riorganizzazione neurale. Coerentemente con questi principi di neuroplasticità, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo di stimolazione cerebrale non invasivo per modulare l'eccitabilità corticale attraverso l'applicazione di basse correnti a regioni mirate sul cuoio capelluto.

Sono noti effetti positivi di CO-OP per migliorare le prestazioni dell'attività e per tDCS per migliorare i risultati del livello di compromissione post-ictus. I ricercatori ipotizzano che gli effetti noti di CO-OP possano essere amplificati con l'uso di tDCS per alterare i noti hub neurali delle reti esecutive che supportano la risoluzione dei problemi. In sintesi, (1) CO-OP è efficace nel migliorare le prestazioni dell'attività e (2) gli effetti di CO-OP possono essere amplificati attraverso nuovi metodi che consentono di posizionare il cervello in uno stato neuroplastico potenziato, come la tDCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • University of Missouri Occupational Therapy Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >6 mesi post-ictus ischemico
  • attualmente non riceve servizi di terapia
  • un minimo di quattro obiettivi funzionali autoidentificati

Criteri di esclusione:

  • sintomi depressivi gravi (>20 sul questionario sulla salute del paziente)
  • sintomi di demenza (<24 sulla valutazione cognitiva di Montreal)
  • eventuali ulteriori disturbi neurologici
  • afasia moderata-grave (scala di afasia della scala NIH Stroke Scale maggiore o uguale a 2)
  • qualsiasi controindicazione tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CO-OP e tDCS
Ogni sessione consisterà in 20 minuti di tDCS anodica applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) a 1,5 mA. Seguiranno 45 minuti della CO-OP assegnata.
Comportamentale: Procedure COOP
CO-OP si concentra sull'apprendimento di una strategia globale di risoluzione dei problemi, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), all'interno della performance degli obiettivi scelti dai partecipanti. L'uso di una strategia ampiamente applicabile e di un'attività significativa assicura che l'intervento sia saliente per il partecipante e aumenti la probabilità di trasferimento. In modo univoco, i terapisti che applicano CO-OP utilizzano metodi di scoperta guidata per supportare i partecipanti nell'analisi delle proprie prestazioni di un determinato compito e generare potenziali soluzioni per migliorare le prestazioni. I partecipanti si dotano di queste abilità attraverso l'applicazione ripetitiva del processo Goal-Plan-Do-Check. L'intervento si concentra sull'apprendimento del GPDC con graduale ritiro dei metodi di scoperta guidata.
Dispositivo: tDCS
Ogni sessione inizierà con 20 minuti di tDCS anodica applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale ipsilesionale (DLPFC) a 1,5 mA. Il catodo sarà posizionato sopra l'area sopraorbitaria controlesionale. La corrente continua verrà applicata attraverso due spugne imbevute di soluzione salina poste sul cuoio capelluto. Il dispositivo tDCS contiene il software per la consegna in doppio cieco.
Comparatore attivo: CO-OP e sham gruppo tDCS
Ogni sessione consisterà in 20 minuti di finta tDCS seguiti da 45 minuti della CO-OP assegnata.
Comportamentale: Procedure COOP
CO-OP si concentra sull'apprendimento di una strategia globale di risoluzione dei problemi, Goal-Plan-Do-Check (GPDC), all'interno della performance degli obiettivi scelti dai partecipanti. L'uso di una strategia ampiamente applicabile e di un'attività significativa assicura che l'intervento sia saliente per il partecipante e aumenti la probabilità di trasferimento. In modo univoco, i terapisti che applicano CO-OP utilizzano metodi di scoperta guidata per supportare i partecipanti nell'analisi delle proprie prestazioni di un determinato compito e generare potenziali soluzioni per migliorare le prestazioni. I partecipanti si dotano di queste abilità attraverso l'applicazione ripetitiva del processo Goal-Plan-Do-Check. L'intervento si concentra sull'apprendimento del GPDC con graduale ritiro dei metodi di scoperta guidata.
Dispositivo: gruppo fittizio tDCS
Sham tDCS comporterà la stessa preparazione di tDCS, ma la corrente aumenterà solo per 30 secondi e poi tornerà a zero. Questo metodo consente sensazioni sul cuoio capelluto associate a tDCS senza indurre alcun cambiamento neurale.
Comparatore attivo: Formazione cognitiva al computer e gruppo tDCS
Ogni sessione consisterà in 20 minuti di tDCS anodica applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) a 1,5 mA. Seguiranno 45 minuti di formazione cognitiva informatica assegnata.
Dispositivo: tDCS
Ogni sessione inizierà con 20 minuti di tDCS anodica applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale ipsilesionale (DLPFC) a 1,5 mA. Il catodo sarà posizionato sopra l'area sopraorbitaria controlesionale. La corrente continua verrà applicata attraverso due spugne imbevute di soluzione salina poste sul cuoio capelluto. Il dispositivo tDCS contiene il software per la consegna in doppio cieco.
Comportamentale: Procedure di addestramento cognitivo informatico
Gli individui che ricevono una formazione cognitiva computerizzata riceveranno un dosaggio uguale di 12 sessioni di 45 minuti direttamente dopo la condizione tDCS assegnata. Verrà utilizzato il software di formazione online di BrainHQ. BrainHQ è un noto programma di formazione cognitiva che si rivolge alle aree di attenzione, memoria, velocità di elaborazione, abilità delle persone, intelligenza e navigazione. BrainHQ tiene traccia dei progressi e classifica automaticamente la difficoltà a seconda dei casi.
Comparatore attivo: Allenamento cognitivo al computer e gruppo sham tDCS
Ogni sessione consisterà in 20 minuti di finta tDCS seguiti da 45 minuti di addestramento cognitivo al computer assegnato.
Dispositivo: gruppo fittizio tDCS
Sham tDCS comporterà la stessa preparazione di tDCS, ma la corrente aumenterà solo per 30 secondi e poi tornerà a zero. Questo metodo consente sensazioni sul cuoio capelluto associate a tDCS senza indurre alcun cambiamento neurale.
Comportamentale: Procedure di addestramento cognitivo informatico
Gli individui che ricevono una formazione cognitiva computerizzata riceveranno un dosaggio uguale di 12 sessioni di 45 minuti direttamente dopo la condizione tDCS assegnata. Verrà utilizzato il software di formazione online di BrainHQ. BrainHQ è un noto programma di formazione cognitiva che si rivolge alle aree di attenzione, memoria, velocità di elaborazione, abilità delle persone, intelligenza e navigazione. BrainHQ tiene traccia dei progressi e classifica automaticamente la difficoltà a seconda dei casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità a essere randomizzati
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Percentuale di partecipanti idonei disposti a essere randomizzati
Dopo il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Reclutamento
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Numero di iscritti/numero di screening E numero di reclutati al mese
Dopo il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Ritenzione
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Numero che completa le procedure di studio/numero di iscritti
Dopo il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Numero di sessioni frequentate/numero totale di sessioni
Dopo il completamento dello studio, una media di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), post-intervento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Misurazione self-report delle prestazioni dell'attività. Minimo = 1, Massimo = 10. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Pre-intervento (settimana 0), post-intervento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Scala di valutazione della qualità delle prestazioni
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), post-intervento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Obiettivo misurare le prestazioni dell'attività. Minimo = 1, Massimo = 10. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Pre-intervento (settimana 0), post-intervento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Batteria cognitiva del Toolbox del National Institutes of Health
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), post-intervento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Misura computerizzata dei processi cognitivi (es. funzione esecutiva, attenzione, memoria di lavoro.) Nell'analisi verranno utilizzati un punteggio T composito di intelligenza cristallizzata e un punteggio T di intelligenza fluida con media di 100 e deviazione standard di 15. Punteggi più alti rappresentano prestazioni migliori.
Pre-intervento (settimana 0), post-intervento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Valutazione della pianificazione del calendario settimanale
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), post-intervento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Misura basata sulle prestazioni della funzione esecutiva all'interno di un'attività di pianificazione del calendario simulata. Verrà utilizzato il livello II. Gli appuntamenti totali inseriti correttamente e un punteggio di efficienza verranno utilizzati nell'analisi. Punteggi più alti rappresentano prestazioni migliori.
Pre-intervento (settimana 0), post-intervento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Strategie di partecipazione-Scala di autoefficacia (PS-SES)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), post-intervento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Self-report misura di fiducia nello svolgimento delle attività quotidiane. Si compone di 35 elementi in sei domini. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 10 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore autoefficacia.
Pre-intervento (settimana 0), post-intervento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Stroke Impact Scale (SIS) - Dominio di partecipazione
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), post-intervento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)
Misurazione self-report della partecipazione alle attività della vita quotidiana. Il dominio di partecipazione è composto da 8 elementi con punteggi risultanti da 0 a 100 e punteggi più alti che rappresentano livelli di partecipazione più elevati.
Pre-intervento (settimana 0), post-intervento (settimana 5), ​​follow-up a 1 mese (settimana 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2076763

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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