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Probenahme und Repositorium für Atemwegsviren

11. Oktober 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hintergrund:

Atemwegsviren wie die Grippe oder COVID-19 verursachen weltweit erhebliche Krankheiten und Todesfälle. Forscher wollen Proben von Menschen mit Virusinfektionen der Atemwege sammeln. Die Proben in dieser naturgeschichtlichen Studie werden für zukünftige Forschungsarbeiten verwendet.

Zielsetzung:

Um Proben von Menschen mit Atemwegsviren zu erhalten, um mehr über Atemwegsvirusinfektionen und die Immunantworten darauf zu erfahren.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 3 Jahren, die eine respiratorische Virusinfektion haben oder vermuten.

Design:

Die Teilnehmer werden mit einer Überprüfung der Krankenakte überprüft.

Die Teilnehmer geben Blutproben. Daten aus ihren Krankenakten werden erhoben.

Die Teilnehmer geben Nasenproben ab. In jedes Nasenloch wird für eine Minute ein weicher Plastikstreifen eingeführt. Sie können auch Nasen-, Mund- (Rachenhinterwand) oder Speichelproben mit Tupfern entnehmen.

Die Teilnehmer können Kits per Post erhalten, um Nasen- und Blutproben zu Hause zu entnehmen. Sie werden weiche Plastikstreifen verwenden, um Nasenproben zu sammeln. Um Blut zu sammeln, stechen sie sich in den Finger und tupfen ein paar Tropfen Blut auf vier Plastikspitzen.

Wenn sich ein Teilnehmer im Krankenhaus befindet, können Luftproben in seinem Zimmer gesammelt werden.

Die Teilnahme dauert bis zu 2 Jahre. Nach 2 Jahren können die Teilnehmer erneut um ihre Zustimmung gebeten werden, um neue Proben und neue medizinische Daten zu geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Retrospektive und prospektive Proben von Teilnehmern werden erhalten, um Atemwegsviren zur Verwendung in Labortests, Tierversuchen, der Entwicklung von Herausforderungsviren und der Entwicklung von Impfstoffen zu isolieren. Es werden auch Proben entnommen, um die mit Atemwegsviren assoziierte systemische und mukosale Immunität und die Viruseigenschaften zu untersuchen.

Ziele:

Hauptziel:

Um Proben von humanen Atemwegsviren zu isolieren und sie in einem Aufbewahrungsort für die zukünftige Verwendung in Labortests, Tierversuchen, der Entwicklung von Herausforderungsviren und der Entwicklung von Impfstoffen aufzubewahren, wie in einem separaten Protokoll beschrieben.

Studienpopulation: 1-200 (für jede Virusart/-stamm) Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren mit vermuteter oder dokumentierter Atemwegsinfektion für insgesamt maximal 20.000 Teilnehmer. Die Gesamtzahl der aufgenommenen Probanden hängt von der Prävalenz der Infektion mit jedem Virus/Stamm und von der geografischen Verteilung der Infektionen ab.

Beschreibung der Standorte/Einrichtungen Einschreibende Teilnehmer:

NIH-Klinisches Zentrum (CC).

Studiendauer: 10 Jahre

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • NIH Building 33 (NIAID)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit vermuteter oder dokumentierter Atemwegsinfektion

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Ab 3 Jahren.
  2. Dokumentierte oder vermutete Infektion mit einem Atemwegsvirus.
  3. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren für die Dauer des Studiums einzuhalten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Studienteilnehmers oder des Personals gefährden oder die ordnungsgemäße Durchführung der Studie verhindern würde.

Nicht englischsprachige Teilnehmer: In diese Studie werden nicht englischsprachige Teilnehmer aufgenommen.

Für nicht englischsprachige Teilnehmer wird die Studie dem Teilnehmer/der Familie durch einen Dolmetscher in Anwesenheit des Studienteams in der Sprache erklärt, die der Teilnehmer/die Familie versteht. Das Kurzformular in der für den Teilnehmer/die Familie verständlichen Sprache wird vom Teilnehmer/der Familie oder der LAR und dem Dolmetscher unterschrieben, die Einwilligung wird vom einwilligenden Anbieter und dem Dolmetscher unterschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Menschen mit Atemwegsinfektionen
Personen mit vermuteter oder dokumentierter Atemwegsinfektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Isolierung von Proben des menschlichen Atemwegsvirus
Zeitfenster: 10 Jahre
Um Proben von humanen Atemwegsviren zu isolieren und sie in einem Aufbewahrungsort für die zukünftige Verwendung in Labortests, Tierversuchen, der Entwicklung von Herausforderungsviren und der Entwicklung von Impfstoffen aufzubewahren, wie in einem separaten Protokoll beschrieben.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

10. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000707
  • 000707-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

.Wir arbeiten nicht mit externen Mitarbeitern zusammen, die diese Informationen benötigen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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