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Amostragem e Repositório de Vírus Respiratórios

11 de outubro de 2023 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fundo:

Os vírus respiratórios, como a gripe ou o COVID-19, causam doenças e mortes significativas em todo o mundo. Os pesquisadores querem coletar amostras de pessoas com infecções por vírus respiratórios. As amostras neste estudo de história natural serão usadas em pesquisas futuras.

Objetivo:

Obter amostras de pessoas com vírus respiratórios para aprender mais sobre infecções por vírus respiratórios e as respostas imunes contra eles.

Elegibilidade:

Pessoas com 3 anos ou mais que têm ou suspeitam ter uma infecção por vírus respiratório.

Projeto:

Os participantes serão selecionados com uma revisão de prontuário médico.

Os participantes darão amostras de sangue. Serão coletados dados de seus prontuários.

Os participantes darão amostras do nariz. Uma tira de plástico macio será colocada em cada narina por um minuto. Eles também podem fornecer amostras de nariz, boca (parte posterior da garganta) ou saliva usando cotonetes.

Os participantes podem receber kits pelo correio para coletar amostras de sangue e nariz em casa. Eles usarão tiras de plástico macio para coletar amostras do nariz. Para coletar sangue, eles picam o dedo e colocam algumas gotas de sangue em quatro pontas de plástico.

Se um participante estiver no hospital, as amostras de ar podem ser coletadas em seu quarto.

A participação durará até 2 anos. Após 2 anos, o consentimento dos participantes pode ser solicitado novamente para fornecer novas amostras e novos dados médicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Descrição do estudo:

Amostras retrospectivas e prospectivas dos participantes serão obtidas para isolar vírus respiratórios para uso em ensaios de laboratório, experimentos com animais, desenvolvimento de vírus de desafio e desenvolvimento de vacinas. Amostras também serão obtidas para estudar a imunidade sistêmica e mucosa associada a vírus respiratórios e as características do vírus.

Objetivos.

Objetivo primário:

Isolar espécimes de vírus respiratórios humanos e mantê-los em um repositório para uso futuro em ensaios de laboratório, experimentos com animais, desenvolvimento de vírus de desafio e desenvolvimento de vacinas, descritos em um protocolo separado.

População do estudo: 1-200 (para cada espécie/cepa de vírus) participantes adultos e crianças com 3 anos ou mais com infecção respiratória suspeita ou documentada para um total máximo de 20.000 participantes. O número total de participantes inscritos dependerá da prevalência da infecção com cada vírus/cepa e da distribuição geográfica das infecções.

Descrição dos locais/instalações que inscrevem participantes:

Centro Clínico do NIH (CC).

Duração do estudo: 10 anos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rani S Athota, Ph.D.
  • Número de telefone: (301) 594-0803
  • E-mail: kotar@mail.nih.gov

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • NIH Building 33 (NIAID)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com infecção respiratória suspeita ou documentada

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Com 3 anos ou mais.
  2. Infecção documentada ou suspeita por um vírus respiratório.
  3. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo durante o estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do participante ou da equipe do estudo ou impeça a condução adequada do estudo.

Participantes que não falam inglês: Este estudo incluirá participantes que não falam inglês.

Para participantes que não falam inglês, o estudo será explicado ao participante/família por meio de um intérprete, na presença da equipe do estudo, no idioma compreendido pelo participante/família. O formulário curto no idioma compreendido pelo participante/família será assinado pelo participante/família ou LAR e o intérprete, e o consentimento será assinado pelo provedor anuente e pelo intérprete.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pessoas com infecção respiratória
Pessoas com infecção respiratória suspeita ou documentada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para isolar amostras de vírus respiratórios humanos
Prazo: 10 anos
Isolar espécimes de vírus respiratórios humanos e mantê-los em um repositório para uso futuro em ensaios de laboratório, experimentos com animais, desenvolvimento de vírus de desafio e desenvolvimento de vacinas, descritos em um protocolo separado.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

10 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10000707
  • 000707-I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

.Não estamos trabalhando com nenhum colaborador externo que requeira esta informação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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