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Niedrig dosiertes Dobutamin und Einzeldosis Tocilizumab bei akutem Myokardinfarkt mit hohem Risiko für einen kardiogenen Schock (DOBERMANN)

16. Juli 2025 aktualisiert von: Helle Søholm, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Niedrig dosierte Dobutamin-Infusion und Einzeldosis Tocilizumab bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt und hohem Risiko für die Entwicklung eines kardiogenen Schocks – eine multifaktorielle, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte 2x2-Studie

In der vorliegenden Studie wollen wir die Wirkungen einer Dobutamin-Infusion und/oder einer intravenösen (IV) Einzeldosis des IL-6-Antagonisten Tocilizumab untersuchen, die nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) mit < 24 Stunden nach Einsetzen von Brustschmerzen und einem mittleren bis hohen Risiko für einen kardiogenen Schock (CS) gemäß Bewertung mit dem ORBI-Risiko-Score (≥10 – kein offenkundiger Schock bei Krankenhausaufnahme).

Plasmakonzentrationen des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Typ B (NTproBNP) als Proxy für die Entwicklung von kardiogenem Schock (CS) und hämodynamischer Instabilität werden für die primäre Endpunktanalyse untersucht.

Auswirkungen auf klinische Parameter, Mortalität, Morbidität sowie spezifische Entzündungsindikatoren, Herzfunktion und Infarktgröße werden sekundär nicht-invasiv bewertet.

Die Begründung hinter der aktuellen Studie ist, dass entzündliche und neurohormonale Reaktionen mit subklinischer hämodynamischer Instabilität bei Patienten mit AMI mit hohem CS-Risiko verbunden sind und schlechtere Ergebnisse haben. Der potenziell instabile Zustand kann pharmakologisch als Ergänzung zu einer bestehenden Therapie angegangen werden. Dies wird bei Patienten mit erhöhtem CS-Risiko untersucht, indem Biomarker entnommen werden, die die entzündlichen und neurohormonalen Reaktionen widerspiegeln, sowie die Auswirkungen auf die Patientenergebnisse und die Infarktgröße bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geplante Studie ist eine Prüfarzt-initiierte, randomisierte, doppelblinde klinische Studie.

Konsekutivpatienten am Universitätskrankenhaus Kopenhagen, Rigshospitalet, die mit AMI < 24 Stunden nach Brustschmerzen aufgenommen wurden, werden untersucht.

Patienten, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, werden im Verhältnis 2:2 randomisiert und erhalten 24 Stunden lang eine kontinuierliche IV-Dobutamin-Infusion von 5 mcg/kg/Minute versus Placebo und eine intravenöse Einzeldosis Tocilizumab (1-stündige Infusion) versus Placebo, die nach der PCI verabreicht wird .

Die Behandlung mit dem Prüfpräparat wird so bald wie möglich eingeleitet, jedoch nicht später als 2 Stunden nach der Verlegung auf die Koronarstation (CCU) und nach Einverständniserklärung. Alle eingeschlossenen Patienten erhalten die übliche Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien.

Der Biomarker NTproBNP wird in Blutproben gemessen, die bei der Krankenhausaufnahme von Patienten mit einem ORBI-Risiko-Score ≥ 10 und nach 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Aufnahme entnommen werden.

Nach Beendigung der Behandlung wird eine 2D-Echokardiographie akut und innerhalb von 2 Tagen durchgeführt, um die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und eine kardiale Magnetresonanztomographie (cMRi) mit später Gadolinium-Enhancement-Technik vor der Entlassung aus dem Krankenhaus so nahe wie 48 Stunden nach dem MI zu bewerten und nach 3 Monaten nach der Entlassung wird durchgeführt, um den Risikobereich und den Salvage-Index nach AMI zu berechnen. Blutproben (40 ml) werden entnommen und in einer Biobank gelagert, um anschließend Biomarker zu messen, die Entzündungen, neurohormonale Aktivierung, neuronale Verletzungen und Bindegewebe widerspiegeln Funktion und andere relevante pathophysiologische Prozesse.

Diese Biomarker haben ausschließlich Forschungsinteresse und keine klinischen Auswirkungen. Darüber hinaus werden keine genetischen Biomarker und Marker, die mit der Malignitätsentstehung assoziiert sind, gemessen. Blutreste aus der Forschungsbiobank werden für zukünftige Forschungszwecke in eine Biobank überführt und bis zu 10 Jahre ausschließlich zu Forschungszwecken aufbewahrt. Nach diesem Zeitraum werden Blutproben vernichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt
  • Revaskularisation mit PCI
  • Präsentation innerhalb von 24 Stunden nach Brustschmerzen
  • ORBI-Risiko-Score ≥ 10
  • Alter ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu geben
  • Einwilligung wegen Sprachbarriere nicht möglich
  • Koma nach Herzstillstand
  • Kardiogener Schock mit systolischem Blutdruck < 100 mmHg für mehr als 30 Minuten oder Notwendigkeit eines Vasopressors zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks und arteriellem Laktat > 2,5 (2,0) mmol/L vor Verlassen des Katheters. Labor.
  • Andere schwere klinische nicht koronare Erkrankungen (Schlaganfall, Sepsis usw.), die einen hohen ORBI-Risikowert erklären können
  • Überweisung zur akuten Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) (< 24 Stunden) nach der CAG
  • Kontraindikationen gegen Dobutamin-Infusion (anhaltende ventrikuläre Tachykardie vor Aufnahme oder im Kath.Labor festgestellt, bekanntes Phäochromozytom, idiopathische hypertrophe Subaortenstenose)
  • Tocilizumab-Allergie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Lebererkrankung/-funktionsstörung
  • Anhaltende unkontrollierbare Infektion
  • Immunschwäche/Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Bekannte, unkontrollierte gastrointestinale (GI) Erkrankung, die für eine GI-Perforation prädisponiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tocilizumab + Dobutamin
Tocilizumab IV 280 mg (100 ml/Stunde, 1 Stunde) Dobutamin IV 5 Mikrogramm/kg/Minute (5 ml/Stunde, 24 Stunden)
Arzneimittel: Tocilizumab
Einzelbolus
Andere Namen:
  • RoActemra (Actemra)
Arzneimittel: Dobutamin
Kontinuierliche gewichtsangepasste Infusion
Andere Namen:
  • Dobutrex
Aktiver Komparator: Tocilizumab + Placebo
Tocilizumab IV 280 mg (100 ml/Stunde, 1 Stunde) NaCl 0,9 % IV (5 ml/Stunde, 24 Stunden)
Arzneimittel: Tocilizumab
Einzelbolus
Andere Namen:
  • RoActemra (Actemra)
Arzneimittel: NaCl 0,9 %
Placebo-Komparator und Verdünnungsmittel
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung isotonisch
Aktiver Komparator: Placebo + Dobutamin
NaCl 0,9 % i.v. (100 ml/Stunde, 1 Stunde) Dobutamin i.v. 5 Mikrogramm/kg/Minute (5 ml/Stunde, 24 Stunden)
Arzneimittel: Dobutamin
Kontinuierliche gewichtsangepasste Infusion
Andere Namen:
  • Dobutrex
Arzneimittel: NaCl 0,9 %
Placebo-Komparator und Verdünnungsmittel
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung isotonisch
Placebo-Komparator: Placebo + Placebo
NaCl 0,9 % IV (100 ml/Stunde, 1 Stunde) NaCl 0,9 % IV (5 ml/Stunde, 24 Stunden)
Arzneimittel: NaCl 0,9 %
Placebo-Komparator und Verdünnungsmittel
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung isotonisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ProBNP
Zeitfenster: 48 Stunden
Die ProBNP-Plasmakonzentration wird zu mehreren Zeitpunkten (einschließlich des primären Endpunkts) bewertet und mithilfe eines linearen gemischten Kovarianzmodells analysiert. Da der Biomarker vor Beginn des Studienmedikaments gemessen wird, werden die Modelle grundlinienkorrigiert (d. h. eingeschränkte lineare gemischte Modelle, CLMM). Das Hauptergebnis dieser Analysen wird die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit sein, als Indikator dafür, ob sich die proBNP-Spiegel im Laufe der Zeit im Behandlungsarm anders als im Placebo-Arm verändern.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CS und/oder Herzstillstand
Zeitfenster: Indexaufnahme
Anzahl der Patienten, die im Krankenhaus ein CS und/oder einen Herzstillstand im Krankenhaus entwickeln
Indexaufnahme
Akute Infarktgröße
Zeitfenster: Eintritt
Magnetresonanztomographie-geschätzte Infarktgröße
Eintritt
Nach dem Infarkt geborgenes Myokard
Zeitfenster: 3 Monate
Magnetresonanztomographie-geschätzte Infarktgröße
3 Monate
Zusätzliche Biomarker
Zeitfenster: Indexaufnahme
Spiegelt neurohormonale Aktivierung, Endothelfunktion/-schädigung, Entzündung (pro- und entzündungshemmende Prozesse – einschließlich IL-6 und C-reaktives Peptid (CRP)), Bindegewebsschädigung, Organdysfunktion und andere relevante physiologische Prozesse wider
Indexaufnahme
Bewertung nach dem Eingriff
Zeitfenster: Indexaufnahme
Erhebung der klinischen Bewertung des PCI-Bedieners nach dem Eingriff zum Überleben des Patienten bei der Entlassung (ja/nein)
Indexaufnahme
Entwicklung einer Arrhythmie ohne Herzstillstand
Zeitfenster: Indexaufnahme
Anzahl der Patienten und Anzahl der Episoden pro Patient mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder Vorhofflimmern mit einer Frequenz über 120 für mehr als 30 Minuten
Indexaufnahme
2D echokardiographische Messungen der Hämodynamik
Zeitfenster: Aufnahme, 3 Monate
VTI und linksventrikuläre Funktion inklusive Belastungsmessungen nach Protokoll
Aufnahme, 3 Monate
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl aller Krankenhauseinweisungen und kardiovaskulären Einweisungen im ersten Jahr nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Ein Jahr
Herz-Lebensqualität (HeartQoL)
Zeitfenster: Aufnahme, 3 Monate
Herzspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität
Aufnahme, 3 Monate
EuroQol Group EQ-5D Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Aufnahme, 3 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Aufnahme, 3 Monate
HADS (Krankenhausangst- und Depressionsskala)
Zeitfenster: Aufnahme, 3 Monate
Stationärer Angst- und Depressionsfragebogen
Aufnahme, 3 Monate
Das Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: Aufnahme, 3 Monate
Vom Arzt durchgeführter kognitiver Test
Aufnahme, 3 Monate
Klinische Frailty-Skala (CFS)
Zeitfenster: Aufnahme, 3 Monate
Vom Arzt durchgeführte Bewertung
Aufnahme, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
Simon Spies Fonden
Helge Peetz og Verner Peetz og hustru Vilma Peetz Legat

Ermittler

  • Hauptermittler: Helle Søholm, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet
  • Hauptermittler: Martin Frydland, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RH-CARD-Pharma001
  • 2021-002028-19 (EudraCT-Nummer)
  • H-21045751 (Registrierungskennung: National Committee on Health Research Ethics)
  • U1111-1277-8523 (Registrierungskennung: WHO Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, dass die Daten auf angemessene Anfrage über den Hauptprüfarzt bis zur endgültigen, vollständigen Veröffentlichung der Studie verfügbar sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang und die endgültigen IPD-Kriterien stehen noch aus. Die endgültige, vollständige Veröffentlichung der Studie steht noch aus.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Studien-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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