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Dobutamina a basso dosaggio e tocilizumab a dose singola nell'infarto miocardico acuto ad alto rischio di shock cardiogeno (DOBERMANN)

16 luglio 2025 aggiornato da: Helle Søholm, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Infusione di dobutamina a basso dosaggio e tocilizumab a dose singola in pazienti con infarto miocardico acuto ad alto rischio di sviluppo di shock cardiogeno: uno studio 2x2 multifattoriale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Nel presente studio, miriamo a indagare gli effetti dell'infusione di dobutamina e/o di una singola dose endovenosa (IV) dell'antagonista dell'IL-6 Tocilizumab somministrato dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) a pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) che presentano < 24 ore dall'insorgenza del dolore toracico e un rischio da intermedio ad alto di shock cardiogeno (CS) mediante valutazione con il punteggio di rischio ORBI (≥10 - non in stato di shock conclamato al momento del ricovero in ospedale).

Le concentrazioni plasmatiche del peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NTproBNP) come proxy per lo sviluppo di shock cardiogeno (CS) e instabilità emodinamica saranno campionate per l'analisi dell'endpoint primario.

Gli effetti sui parametri clinici, la mortalità, la morbilità e gli indicatori specifici di infiammazione, funzione cardiaca e dimensioni dell'infarto saranno valutati secondariamente in modo non invasivo.

La logica alla base del presente studio è che le risposte infiammatorie e neuroormonali sono associate a instabilità emodinamica subclinica nei pazienti con IMA ad alto rischio di CS hanno esiti peggiori. La condizione potenzialmente instabile può essere mirata farmacologicamente come aggiunta alla terapia esistente. Questo viene studiato in pazienti a rischio elevato di CS campionando biomarcatori che riflettono le risposte infiammatorie e neuroormonali, oltre a determinare gli effetti sugli esiti dei pazienti e sulla dimensione dell'infarto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pianificato è uno studio clinico avviato dallo sperimentatore, randomizzato, in doppio cieco.

Saranno sottoposti a screening i pazienti consecutivi presso l'ospedale universitario di Copenaghen, Rigshospitalet ricoverati con IMA <24 ore per dolore toracico.

I pazienti idonei per l'inclusione nello studio saranno randomizzati 2:2 per ricevere un'infusione endovenosa continua di dobutamina di 5 mcg/kg/minuto rispetto al placebo per 24 ore e per ricevere una singola dose endovenosa di tocilizumab (infusione di 1 ora) rispetto al placebo somministrato dopo PCI .

Il trattamento con il farmaco sperimentale verrà avviato il prima possibile, ma non oltre 2 ore dopo il trasferimento all'unità di cura coronarica (CCU) e dopo il consenso informato. Tutti i pazienti inclusi seguiranno il trattamento abituale secondo le linee guida attuali.

Il biomarcatore NTproBNP sarà misurato in campioni di sangue prelevati al momento del ricovero in pazienti con punteggio di rischio ORBI ≥10 e dopo 12, 24, 36 e 48 ore dal ricovero.

Dopo la fine del trattamento, l'ecocardiografia 2D verrà eseguita in fase acuta ed entro 2 giorni per valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e la risonanza magnetica cardiaca (cMRi) con tecnica di miglioramento del gadolinio tardivo prima della dimissione dall'ospedale il più vicino a 48 ore post-IM e dopo 3 mesi dalla dimissione verrà eseguito per calcolare l'area a rischio e l'indice di salvataggio dopo IMA. Verranno prelevati campioni di sangue (40 mL) e conservati in una biobanca per la successiva misurazione di biomarcatori che riflettono infiammazione, attivazione neuroormonale, danno neuronale, tessuto connettivo funzione e altri processi fisiopatologici rilevanti.

Questi biomarcatori avranno esclusivamente interesse di ricerca e nessuna implicazione clinica. Inoltre, non verranno misurati biomarcatori genetici e marcatori associati allo sviluppo di tumori maligni. L'eventuale sangue residuo della biobanca di ricerca sarà trasferito a una biobanca per ricerche future e conservato per un massimo di 10 anni esclusivamente a fini di ricerca. Dopo questo periodo i campioni di sangue saranno distrutti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto miocardico acuto
  • Rivascolarizzazione con PCI
  • Presentazione entro 24 ore dal dolore toracico
  • Punteggio di rischio ORBI ≥ 10
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a dare il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Impossibile dare il consenso a causa della barriera linguistica
  • Comatoso dopo arresto cardiaco
  • Shock cardiogeno con pressione sanguigna sistolica < 100 mmHg per più di 30 minuti o necessità di vasopressori per mantenere la pressione sanguigna e lattato arterioso > 2,5 (2,0) mmol/L sviluppato prima di lasciare il catetere. laboratorio.
  • Altre importanti condizioni cliniche non coronariche (ictus, sepsi ecc.), che possono spiegare un punteggio di rischio ORBI elevato
  • Rinvio per bypass coronarico acuto (CABG) (<24 ore) dopo il CAG
  • Controindicazioni all'infusione di dobutamina (tachicardia ventricolare sostenuta prima del ricovero o rilevata in cateterismo, feocromocitoma noto, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica)
  • Allergia al tocilizumab
  • Donne incinte o che allattano
  • Malattia/disfunzione epatica nota
  • Infezione incontrollabile in corso
  • Immunodeficienza/trattamento con immunosoppressori
  • Malattia gastrointestinale (GI) nota e non controllata che predispone alla perforazione gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tocilizumab + Dobutamina
Tocilizumab EV 280 mg (100 ml/ora, 1 ora) Dobutamina EV 5 microgrammi/kg/minuto (5 ml/ora, 24 ore)
Droga: Tocilizumab
Bolo singolo
Altri nomi:
  • RoActemra (Actemra)
Droga: Dobutamina
Infusione continua adattata al peso
Altri nomi:
  • Dobutrex
Comparatore attivo: Tocilizumab + Placebo
Tocilizumab EV 280 mg (100 ml/ora, 1 ora) NaCl 0,9% EV (5 ml/ora, 24 ore)
Droga: Tocilizumab
Bolo singolo
Altri nomi:
  • RoActemra (Actemra)
Droga: NaCl 0,9%
Comparatore placebo e diluente
Altri nomi:
  • Isotonico salino
Comparatore attivo: Placebo + Dobutamina
NaCl 0,9% EV (100 ml/ora, 1 ora) Dobutamina EV 5 microgrammi/kg/minuto (5 ml/ora, 24 ore)
Droga: Dobutamina
Infusione continua adattata al peso
Altri nomi:
  • Dobutrex
Droga: NaCl 0,9%
Comparatore placebo e diluente
Altri nomi:
  • Isotonico salino
Comparatore placebo: Placebo + Placebo
NaCl 0,9% EV (100 ml/ora, 1 ora) NaCl 0,9% EV (5 ml/ora, 24 ore)
Droga: NaCl 0,9%
Comparatore placebo e diluente
Altri nomi:
  • Isotonico salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ProBNP
Lasso di tempo: 48 ore
La concentrazione plasmatica di ProBNP valutata in più punti temporali (incluso l'endpoint primario) sarà analizzata mediante l'applicazione di un modello misto lineare di covarianza. Poiché il biomarcatore verrà misurato prima dell'inizio del farmaco in studio, i modelli verranno corretti al basale (ovvero modelli misti lineari vincolati, CLMM). Il risultato principale di queste analisi sarà l’interazione trattamento-tempo come indicatore di se i livelli di proBNP cambiano in modo diverso nel tempo nel braccio di trattamento rispetto al braccio placebo.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CS e/o arresto cardiaco
Lasso di tempo: Indice di ammissione
Numero di pazienti che hanno sviluppato CS intraospedaliero e/o arresto cardiaco intraospedaliero
Indice di ammissione
Dimensione acuta dell'infarto
Lasso di tempo: Ammissione
Dimensione dell'infarto stimata mediante risonanza magnetica
Ammissione
Miocardio recuperato dopo l'infarto
Lasso di tempo: 3 mesi
Dimensione dell'infarto stimata mediante risonanza magnetica
3 mesi
Ulteriori biomarcatori
Lasso di tempo: Indice di ammissione
Riflettendo l'attivazione neuro-ormonale, la funzione/danno endoteliale, l'infiammazione (processi pro e antinfiammatori - inclusi IL-6 e il peptide C-reattivo (CRP)), il danno del tessuto connettivo, la disfunzione d'organo e altri processi fisiologici rilevanti
Indice di ammissione
Valutazione post-procedura
Lasso di tempo: Indice di ammissione
Indagine sulla valutazione clinica post-procedura dell'operatore PCI sulla sopravvivenza del paziente alla dimissione (si/no)
Indice di ammissione
Sviluppo di aritmia non da arresto cardiaco
Lasso di tempo: Indice di ammissione
Numero di pazienti e numero di episodi per paziente di tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione atriale con una frequenza superiore a 120 per più di 30 minuti
Indice di ammissione
Misurazioni ecocardiografiche 2D dell'emodinamica
Lasso di tempo: Ammissione, 3 mesi
VTI e funzione ventricolare sinistra comprese le misurazioni della deformazione secondo il protocollo
Ammissione, 3 mesi
Riammissione
Lasso di tempo: Un anno
Numero di ricoveri per tutte le cause e cardiovascolari durante il primo anno dopo il ricovero indice
Un anno
Qualità della vita del cuore (HeartQoL)
Lasso di tempo: Ammissione, 3 mesi
Questionario sulla qualità della vita specifico per il cuore
Ammissione, 3 mesi
Gruppo EuroQol EQ-5D Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Ammissione, 3 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Ammissione, 3 mesi
HADS (scala di ansia e depressione ospedaliera)
Lasso di tempo: Ammissione, 3 mesi
Questionario sull'ansia e la depressione dei pazienti ricoverati
Ammissione, 3 mesi
La valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Ammissione, 3 mesi
Test cognitivo somministrato dal medico
Ammissione, 3 mesi
Scala di fragilità clinica (CFS)
Lasso di tempo: Ammissione, 3 mesi
Valutazione amministrata dal medico
Ammissione, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
Simon Spies Fonden
Helge Peetz og Verner Peetz og hustru Vilma Peetz Legat

Investigatori

  • Investigatore principale: Helle Søholm, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet
  • Investigatore principale: Martin Frydland, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RH-CARD-Pharma001
  • 2021-002028-19 (Numero EudraCT)
  • H-21045751 (Identificatore di registro: National Committee on Health Research Ethics)
  • U1111-1277-8523 (Identificatore di registro: WHO Universal Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prevede che i dati saranno disponibili su ragionevole richiesta tramite il Principal Investigator in attesa della pubblicazione definitiva e completa dello studio.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso e i criteri IPD finali sono in attesa della pubblicazione definitiva e completa dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

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