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Screening auf Morbus Fabry bei portugiesischen Patienten mit idiopathischer Kardiomyopathie (F-CHECK)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Universidade do Porto

Häufigkeit von Morbus Fabry bei portugiesischen Patienten mit idiopathischer Kardiomyopathie

In Portugal ist die Prävalenz von Morbus Fabry weitgehend unbekannt, wie kürzlich von den Ermittlern des portugiesischen Registers für hypertrophe Kardiomyopathie betont wurde.

Andererseits wurden nur wenige Daten zu Fabry-Screening-Protokollen bei Patienten mit beeinträchtigter Ejektionsfraktion, einschließlich ausgebrannter hypertropher Kardiomyopathie-Serien, veröffentlicht.

Dieses Projekt beabsichtigt, ein Screening auf Morbus Fabry bei Patienten mit unterschiedlichen Kardiomyopathie-Phänotypen unbekannter oder zweifelhafter Ätiologie durchzuführen und die weniger bekannten Auswirkungen der Krankheit auf andere kardiale Phänotypen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Barcelos, Portugal, 4750-275
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Maria Maior
        • Kontakt:
          • Gabriela Paulo, MD
          • Telefonnummer: (+351) 253809200
        • Hauptermittler:
          • Gabriela Paulo
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, Hospital Santa Marta
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital da Luz, Lisboa
      • Lisboa, Portugal, 1600-190
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE., Hospital de Santa Maria
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Rekrutierung
        • Hospital Pedro Hispano (Unidade Local de Saúde Matosinhos)
        • Hauptermittler:
          • Cristina Gavina, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Cristina Gavina, MD, PhD
          • Telefonnummer: (+351) 22 939 1000
        • Unterermittler:
          • Sofia Correia, MD
      • Penafiel, Portugal, 4564-007
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, Hospital Padre Américo
        • Hauptermittler:
          • Conceição Queiróz, MD
        • Unterermittler:
          • Inês Almeida, MD
        • Unterermittler:
          • Inês Oliveira, MD
        • Unterermittler:
          • Isabel Cruz, MD
        • Unterermittler:
          • Bruno Bragança, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Conceição Queirós, MD
          • Telefonnummer: (+351) 255714000
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Unterermittler:
          • Ana Meireles, MD
        • Unterermittler:
          • Andreia Campinas, MD
        • Kontakt:
          • Patrícia Rodrigues, MD, PhD
          • Telefonnummer: (+351) 222077500
        • Hauptermittler:
          • Patrícia Rodrigues, MD, PhD
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitário São João, E.P.E.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisabete Martins, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • João Galvão, MD
        • Unterermittler:
          • Ana Amador, MD
        • Unterermittler:
          • Catarina Costa, MD
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine (FMUP)
        • Kontakt:
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-220
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga, E.P.E., Hospital São Sebastião
        • Unterermittler:
          • Ana Barbosa, MD
        • Kontakt:
          • Alexandra Sousa, MD, PhD
          • Telefonnummer: (+351) 256379700
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Sousa, MD, PhD
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital de Santa Luzia
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho, E.P.E.
        • Kontakt:
          • Ricardo Carvalho, MD, PhD
          • Telefonnummer: (+351) 227865100
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Carvalho, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mariana Brandão, MD
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.
        • Kontakt:
          • Inês Silveira, MD
          • Telefonnummer: (+351) 259300500
        • Hauptermittler:
          • Inês Silveira, MD
        • Unterermittler:
          • Isabel Moreira, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit idiopathischer Kardiomyopathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Herzerkrankungen, die nach dem 30. Lebensjahr diagnostiziert wurden:

  • ungeklärte hypertrophe Kardiomyopathie (Gruppe A)
  • ungeklärte Hypertrophie des linken Ventrikels, bestätigt in zwei verschiedenen Untersuchungen mit denselben oder unterschiedlichen bildgebenden Verfahren (Gruppe B)
  • unerklärliche ausgebrannte hypertrophe Kardiomyopathie (Gruppe C)
  • ungeklärte dilatative Kardiomyopathie mit Hinweis auf spätes Gadolinium-Enhancement mit Beteiligung der basalen posterolateralen Wandsegmente (Gruppe D)

Ausschlusskriterien:

  • früherer Ausschluss von Morbus Fabry
  • zuvor identifizierte kausale pathogene/wahrscheinlich pathogene genetische Variante
  • Nachweis einer Kardiomyopathie unter 30 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Idiopathische hypertrophe Kardiomyopathie
Diagnosetest: Alfa-Galactosidase-Aktivität und Gentests für die Fabry-Diagnose
Trockenblutanalyse und Blutentnahme (falls erforderlich)
Gruppe B
Idiopathische Hypertrophie des linken Ventrikels
Diagnosetest: Alfa-Galactosidase-Aktivität und Gentests für die Fabry-Diagnose
Trockenblutanalyse und Blutentnahme (falls erforderlich)
Gruppe C
Idiopathische ausgebrannte hypertrophe Kardiomyopathie
Diagnosetest: Alfa-Galactosidase-Aktivität und Gentests für die Fabry-Diagnose
Trockenblutanalyse und Blutentnahme (falls erforderlich)
Gruppe D
Idiopathische dilatative Kardiomyopathie
Diagnosetest: Alfa-Galactosidase-Aktivität und Gentests für die Fabry-Diagnose
Trockenblutanalyse und Blutentnahme (falls erforderlich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Morbus Fabry bei Patienten mit idiopathischer Kardiomyopathie
Zeitfenster: 12 Monate
Verhältnis der Anzahl der Patienten mit Morbus Fabry zur Gesamtzahl der Patienten mit idiopathischer Kardiomyopathie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrautes Screening von Morbus Fabry
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Verwandten mit Morbus Fabry
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Mitarbeiter

Hospital da Luz, Lisboa
Hospital Pedro Hispano
Centro Hospitalar de Leiria
Centro Hospitalar Universitário de São João, E.P.E.
Hospital Santa Maria Maior
Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Centro Hospitalar Universitário de Coimbra
Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Centro Hospitalar Lisboa Central, Hospital Santa Marta
Faculty of Medicine (FMUP)
Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, Hospital Padre Américo
Hospital de Santa Luzia
Centro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.
Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE., Hospital de Santa Maria
Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga, E.P.E., Hospital São Sebastião
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho, E.P.E.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabete Martins, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-CHECK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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