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Studie zur allogenen HLA-haploidentischen Knochenmarktransplantation mit reduzierter Intensität, gefolgt von einer Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Maraviroc für hämatologische Malignome bei Menschen mit HIV

7. Mai 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I/II-Studie zur allogenen HLA-haploidentischen Knochenmarktransplantation mit reduzierter Intensität, gefolgt von einer GVHD-Prophylaxe mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Maraviroc für hämatologische Malignome bei Menschen mit HIV (PLWH)

Hintergrund:

Menschen, die mit HIV (PLWH) leben, haben ein höheres Risiko für Krebserkrankungen, die mit einer Knochenmarktransplantation geheilt werden können. Die HIV-Infektion selbst ist kein Grund mehr, keine Transplantation zu erhalten, für Patienten, die ansonsten einen Standardgrund für eine Transplantation haben.

Zielsetzung:

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob eine neue Kombination von Medikamenten (Cyclophosphamid, Maraviroc und Bortezomib) sowohl sicher als auch wirksam ist, um nach einer Knochenmarktransplantation vor der Graft-versus-Host-Krankheit zu schützen. Die Studie wird auch die Auswirkungen der Transplantation auf Ihr Überleben und die Kontrolle Ihres Krebses testen.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren, die mit HIV und einem Blutkrebs leben, der für eine Transplantation geeignet ist. Gesunde Familienmitglieder im Alter von 12 Jahren oder älter, die zur Hälfte mit Transplantatempfängern übereinstimmen, werden ebenfalls benötigt, um Knochenmark zu spenden.

Entwurf:

Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt. In der ersten Phase wird untersucht, ob wir eine neue Kombination von Medikamenten sicher anwenden können, um GVHD zu verhindern. Wenn die Kombination in der ersten Phase sicher ist, geht die Studie in die zweite Phase über. In der zweiten Phase werden wir sehen, ob diese neue Kombination nach der Transplantation besser vor GVHD schützen kann.

Die Teilnehmer werden überprüft. Ihre Diagnosen, Organfunktion und Eignung werden bestätigt.

Den Teilnehmern wird ein Katheter in eine Vene in Brust oder Hals eingeführt. Medikamente und Transfusionen werden durch den Katheter verabreicht; ihm wird Blut entnommen.

Die Teilnehmer bleiben 6 Wochen oder länger im Krankenhaus.

Sie erhalten 2 Wochen lang verschiedene Medikamente, um ihren Körper auf die Transplantation vorzubereiten.

Die Transplantatzellen werden durch den Katheter verabreicht.

Die Teilnehmer erhalten nach der Transplantation weiterhin medikamentöse Behandlungen.

Auch Bluttransfusionen können erforderlich sein.

Die Teilnehmer kommen 1-2 Mal pro Woche für Folgebesuche für 3 Monate nach der Entlassung zurück.

Die Teilnehmer haben Besuche 6, 12, 18, 24 Monate nach der Transplantation, dann einmal im Jahr für 5 Jahre ....

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) sollte nicht als Hindernis für die Transplantation hämatopoetischer Zellen (HCT) bei Patienten angesehen werden, die ansonsten eine Standardindikation für HCT haben.
  • Zu den wichtigsten historischen Barrieren zählen das Risiko opportunistischer Infektionen, Arzneimittelwechselwirkungen und die mangelnde Verfügbarkeit von Spendern.
  • Diese Studie geht diese Barrieren an, indem sie eine angemessene HIV-Kontrolle mit antiretroviralen Therapien fordert, die nicht mit den Transplantatmedikamenten interagieren, und indem HLA-haploidentische Spender verwendet werden.
  • Zellreservoirs, die latentes HIV beherbergen, sind Zellen hämatopoetischen Ursprungs, und somit ist HCT ein potenzielles Heilmittel für HIV, wenn alle hämatopoetischen/Immunzellen ohne HIV-Infektion dieser Zellen zu vollständigen Spendern werden können.
  • CCR5-Rezeptor und CXCR4 sind Chemokin-Co-Rezeptoren, die den Eintritt von HIV in Zellen ermöglichen.
  • Die Gewinnung eines homozygoten CCR5-Delta-32-Spenders ist für die Mehrheit der Menschen mit HIV (PLWH), die HCT benötigen, nicht machbar, insbesondere für Menschen mit ethnischem Hintergrund.

  • Zu den Wirkstoffen, die zur Vorbeugung der Graft-versus-Host-Disease (GVHD) eingesetzt werden, gehören Posttransplantations-Cyclophosphamid (PTCy), Maraviroc und Bortezomib

    • PTCy erweitert den Spenderpool, indem es Spender-HCT mit HLA-Nichtübereinstimmung mit gutem Transplantat und niedrigen GVHD-Raten zulässt. PTCy wird typischerweise mit anderen Wirkstoffen als Zusatzstoffe zur GVHD-Prophylaxe kombiniert, standardmäßig mit einem Calcineurin-Inhibitor und Mycophenolatmofetil
    • Bortezomib wurde in Kombination mit PTCy als GVHD-Prophylaxe verwendet und kann zusätzlich die HIV-Infektion von Spenderzellen hemmen
    • Maraviroc wird als GVHD-Prophylaxe eingesetzt, bisher jedoch nicht in Kombination mit PTCy und Bortezomib, und ist zusätzlich ein CCR5-Rezeptorblocker, der die HIV-Infektion von Spenderzellen hemmen kann. Maraviroc ist ein HIV-Medikament, das in modernen ART-Therapien verwendet wird.
    • Dieses Protokoll ist eine schrittweise Bewertung eines GVHD-Prophylaxeschemas mit PTCy und Bortezomib bei Empfängern von HLA-haploidentischen Transplantaten unter denjenigen, die Maraviroc erhalten, gefolgt von einer Deeskalation von Maraviroc, um nur als GVHD-Prophylaxe zu dienen
  • Plerixafor wird in der HCT zur Förderung der hämatopoetischen Erholung ähnlich der Anwendung von G-CSF angewendet und ist auch ein CXCR4-Blocker, der die HIV-Infektion von Spenderzellen hemmen kann

Zielsetzung:

  • Bestimmung eines sicheren und empfohlenen Phase-II-Dosierungsschemas.
  • Bestimmung, ob ein PTCy-basiertes GVHD-Prophylaxeregime mit Maraviroc und Bortezomib einen angemessenen Schutz gegen akute GVHD (aGVHD) Grad III-IV aufrechterhalten kann, bewertet am Tag +100.

Teilnahmeberechtigung:

  • Transplantatempfänger: Alter >= 18 Jahre
  • Der Transplantatempfänger muss HIV-seropositiv sein
  • Der Transplantatempfänger muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte hämatologische Malignität mit einer Standardindikation für allogene HCT oder eine hämatologische Malignität mit einer Standardindikation für eine autologe Transplantation ohne Zugang zu einer autologen Transplantation haben
  • Es muss mindestens ein potenziell geeigneter HLA-haploidentischer Spender vorhanden sein.

Entwurf:

  • Offene, nicht randomisierte, einarmige Phase-II-Studie an einer einzelnen Institution
  • Der CCR5-Delta-32-Status wird unter den Spenderoptionen getestet und homozygote Spender werden verwendet, falls verfügbar
  • Die Konditionierung besteht aus eATG 40 mg/kg/Tag IV an den Tagen -14 und -13, Pentostatin 4 mg/m^2/Tag IV an den Tagen -11 und -7, niedrig dosiertes Cyclophosphamid 5 mg/kg/Tag oral täglich an den Tagen -11 bis -4; Busulfan IV, pharmakokinetisch dosiert, an den Tagen -3 und -2.
  • Knochenmark ist die einzige Transplantatquelle, die für diese Studie zugelassen ist.

  • Die GVHD-Prophylaxe besteht aus PTCy 50 mg/kg/Tag IV an den Tagen +3 und +4, Bortezomib 1,3 mg/m^2 IV in 2 Dosen 6 und 72 Stunden nach der Transplantatinfusion für alle Teilnehmer. Die Phase I umfasst 2 Dosisstufen von deeskaliertem Maraviroc

    • Dosisstufe 1 – Menschen mit HIV auf einer Maraviroc-haltigen ART-Therapie, die mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme beginnt und mindestens bis Tag +100 andauert
    • Dosisstufe 2 – Menschen mit HIV ohne Maraviroc-haltiges ART-Schema, behandelt mit Maraviroc 300 mg p.o. zweimal täglich, beginnend am Tag –3 und verabreicht bis zum Tag +30, ausschließlich zur GVHD-Prophylaxe
  • Bei erfolgreichem Abschluss von Dosisstufe 2 ersetzt Dosisstufe 3 Plerixafor anstelle von G-CSF im Dosierungsschema der Dosisstufe 2. Plerixafor wird subkutan mit 240 Mikrogramm/kg jeden zweiten Tag verabreicht, beginnend am Tag +1 nach der Transplantation bis zum Tag +21 oder länger, je nach klinischer Indikation, z. B. bis zur Genesung der ANC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

265

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • ZULASSUNGSKRITERIEN:

Einschlusskriterien - Empfänger:

  • Die Teilnehmer müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte hämatologische Malignität mit Standardindikation für eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Akute myeloische Leukämie in morphologischer Komplettremission (
    • Jede sekundäre und/oder behandlungsbedingte myeloische Neubildung mit vorangegangener myeloischer Neubildung in der Vorgeschichte oder vorheriger Chemotherapie/Bestrahlung
    • Akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie in erster oder nachfolgender vollständiger Remission
    • Akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie in erster oder nachfolgender vollständiger Remission
    • Myelodysplastisches Syndrom mittlerer oder höherer Punktzahl nach dem Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R)
    • Primäre Myelofibrose mit mittlerem Risiko 2 oder höher durch das Dynamische IPSS-Plus (DIPSS-Plus)
    • Chronische myelomonozytäre Leukämie
    • Chronische myeloische Leukämie, die gegen >= 3 Tyrosinkinase-Inhibitoren resistent oder intolerant ist oder mit einer Vorgeschichte einer akzelerierten Phase oder Blastenkrise
    • B-Zell-Lymphom, einschließlich Hodgkin-Lymphom, das innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Primärbehandlung oder nach autologer Transplantation rezidiviert/progressiert ist oder mindestens 2 Therapielinien durchlaufen hat
    • Burkitt- oder lymphoblastisches Lymphom: Hochrisikoerkrankung in erster Remission, Progression/Rückfall nach >= 1 vorangegangenem Regime
    • Chronische lymphatische Leukämie mit 17p-Deletion und/oder unmutiertem IgHV oder refraktär oder intolerant gegenüber BTK- und PI3K-Inhibitoren
    • Reife T- oder NK-Neoplasmen, wie in den WHO-Richtlinien definiert, von ausreichendem Typ und Schweregrad für allogene HCT, basierend auf veröffentlichten klinischen Praxisrichtlinien
    • Fortschreitende/rezidivierende T-Prolymphozytäre Leukämie nach Alemtuzumab und mindestens einem anderen Regime
    • Fortschreitende/rezidivierende B-Prolymphozytäre Leukämie nach Fludarabin und mindestens einem anderen Salvage-Regime
    • Hämatologische Malignität vom Typ dendritischer Zellen oder histiozytärer Zellen
    • Multiples Myelom, das nach Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und einem immunmodulatorischen Medikament (IMiD) rezidiviert, nach autologer Transplantation rezidiviert oder sich als Plasmazell-Leukämie manifestiert

Zusätzlich zu den Standardindikationen für HCT: Teilnehmer mit einer hämatologischen Malignität, die für eine Konsolidierung der ersten Remission mit autologer Transplantation geeignet ist, wenn eine autologe Transplantation für den Teilnehmer nicht zugänglich ist.

  • HIV-seropositiv, mit ART-Behandlung, die für > 4 Wochen stabil ist, und HIV-Viruslast

    • Dosisstufe 1: Das ART-Schema muss Maraviroc enthalten
    • Dosisstufe 2 und 3: Das ART-Schema darf kein Maraviroc enthalten und es darf keine Maraviroc-Intoleranz oder -Resistenz in der Vorgeschichte vorliegen
  • Alter >= 18 Jahre
  • Mindestens ein potentiell geeigneter HLA-haploidentischer Spender ersten Grades oder verwandte Spender. Empfänger mit spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörpern (DSAs) gegen alle potenziellen Spender müssen mindestens eine potenzielle Spenderoption haben, bei der die DSA-Stärke eine mittlere Fluoreszenzintensität von < 5000 hat und die Antikörper nicht komplementfixierend sind.
  • Karnofsky-Leistungsbewertung >=50 % (siehe ANHANG A: Leistungsstatuskriterien).

  • Angemessene Organfunktion definiert als Besitz aller der folgenden:

    • Herzauswurffraktion durch 2D-ECHO von >=40 %
    • Forciertes Ausatmungsvolumen-1 (FEV-1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco, angepasst für Hämoglobin) von >=40 % vorhergesagt. Wenn keine Lungenfunktionstests durchgeführt werden können, sollte keine Dyspnoe in Ruhe, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf und eine Sauerstoffsättigung von > 92 % in der Raumluft vorliegen. Die Berechnungen basieren auf der Referenz USA-ITS-NIH.
    • Gesamt-Bilirubin
  • Geschätzte Serum-Kreatinin-Clearance von >=50 ml/min/1,73 m2 berechnet mit eGFR im klinischen Labor
  • Fähigkeit des Teilnehmers zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für mindestens ein Jahr nach allo HCT zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.

Einschlusskriterien - verbundener Spender:

  • Verwandter Spender (Alter >=12), der gemäß klinischer Bewertungen als geeignet und geeignet und spendenwillig erachtet wird und zusätzlich bereit ist, Blut und/oder Knochenmark für Forschungszwecke zu spenden. Verwandte Spender werden gemäß den bestehenden institutionellen Standardrichtlinien und -verfahren zur Bestimmung der Eignung und Eignung für eine klinische Spende bewertet.
  • Fähigkeit des Teilnehmers oder Elternteils/Erziehungsberechtigten zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ausschlusskriterien - Empfänger:

  • Teilnehmer, die andere Prüfpräparate erhalten, die nicht mindestens 2 Wochen vor Beginn der Konditionierung abgesetzt/abgeschlossen werden können.

  • Schlecht kontrollierte maligne Transplantationsindikation, definiert als:

    • Leukämie, die keine morphologische Remission erreicht hat (d. h. Knochenmarkblasten >5 % oder aktive extramedulläre Erkrankung)
    • Lymphom, das nicht zumindest teilweise auf eine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung durch klinische und/oder radiologische Beurteilung angesprochen hat
    • Multiples Myelom nicht in vollständiger Remission, wie durch negative Immunfixation im Serum und Urin und Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmozytome und bestimmt
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die es nach Meinung des PI unsicher machen würde, mit der Transplantation fortzufahren.
  • Das Studienteam ist nicht in der Lage, ein geeignetes antiretrovirales Regime zu identifizieren, um die HIV-Viruslast angemessen zu unterdrücken
  • Schwangerschaft
  • Für stillende Frauen: nicht bereit, die Stillzeit vor Beginn der Studienbehandlung am Tag -14 abzubrechen.
  • Prohibitive Allergie gegen ein Studienmedikament oder gegen Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung der in der Studie verwendeten Wirkstoffe (eATG, Steroide, Cyclophosphamid, Busulfan, Pentostatin, Maraviroc, Bortezomib, Plerixafor (nur Dosisstufe 3)).
  • Fehlendes zentrales Zugangspotential ausreichend für Transplantation
  • Aktive psychiatrische Störung, bei der nach Ansicht des PI ein erhebliches Risiko besteht, die Einhaltung des Transplantationsprotokolls und/oder der antiretroviralen Therapie zu beeinträchtigen
  • Grad 3-4 motorische oder sensorische Neuropathie gemäß CTCAE Version 5.0

Ausschlusskriterien - verbundener Spender:

-Nichterfüllung gemäß den institutionellen Standardrichtlinien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1/Empfängerarm 1
RIC+alloHCT+GVHD-Prophylaxe pro Dosisstufe 1, 2 und
Arzneimittel: RIC
e-ATG 40 mg/kg/Tag IV an den Tagen -14 und -13. Ausschleichende Dosen von Prednison, täglich oral verabreicht: - Tage -14 bis -12: 1 mg/kg/Tag - Tage -11 und -10: 0,75 mg/kg/Tag - Tage -9 und -9: 050 mg/kg/Tag - Tag -7: 0,25 mg/kg/Tag Pentostatin 4 mg/m2/Tag IV an den Tagen -11 und -7. Cyclophosphamid 5 mg/kg oral oder i.v. täglich an den Tagen -11 bis -4. Busulfan IV AUC-Zieldosis von 14,8-23,0 mg*h/L, an den Tagen -3 und -2.
Arzneimittel: GVHD-Prophylaxe
Cyclophosphamid 50 mg/kg i.v. täglich Bortezomib 1,3 mg/m2 i.v. +6 Stunden und +72 Stunden nach Transplantatinfusion Mesna 50 mg/kg i.v. gleichzeitig mit Cyclophosphamid
Verfahren: allo HCT
Knochenmarktransplantation
Arzneimittel: Plerixafor
In Phase 1 nur Dosisstufe 3 und Phase 2: Plerixafor 240 (Mikro)g/kg subkutan jeden zweiten Tag, beginnend mit Tag +1 bis Tag +21
Arzneimittel: Maraviroc
Phase 1 Dosisstufe 2: 300 mg oral zweimal täglich, beginnend mit Tag 3 bis Tag Tag+30
Experimental: 2/Empfängerarm 2
RIC+alloHCT+GVHD-Prophylaxe gemäß RP2D
Arzneimittel: RIC
e-ATG 40 mg/kg/Tag IV an den Tagen -14 und -13. Ausschleichende Dosen von Prednison, täglich oral verabreicht: - Tage -14 bis -12: 1 mg/kg/Tag - Tage -11 und -10: 0,75 mg/kg/Tag - Tage -9 und -9: 050 mg/kg/Tag - Tag -7: 0,25 mg/kg/Tag Pentostatin 4 mg/m2/Tag IV an den Tagen -11 und -7. Cyclophosphamid 5 mg/kg oral oder i.v. täglich an den Tagen -11 bis -4. Busulfan IV AUC-Zieldosis von 14,8-23,0 mg*h/L, an den Tagen -3 und -2.
Arzneimittel: GVHD-Prophylaxe
Cyclophosphamid 50 mg/kg i.v. täglich Bortezomib 1,3 mg/m2 i.v. +6 Stunden und +72 Stunden nach Transplantatinfusion Mesna 50 mg/kg i.v. gleichzeitig mit Cyclophosphamid
Verfahren: allo HCT
Knochenmarktransplantation
Arzneimittel: Plerixafor
In Phase 1 nur Dosisstufe 3 und Phase 2: Plerixafor 240 (Mikro)g/kg subkutan jeden zweiten Tag, beginnend mit Tag +1 bis Tag +21
Arzneimittel: Maraviroc
Phase 1 Dosisstufe 2: 300 mg oral zweimal täglich, beginnend mit Tag 3 bis Tag Tag+30
Kein Eingriff: 3/Spenderarm
Sammlung von Forschungsproben an hämatopoetischen Spendern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In Phase II Vermeidungsrate einer akuten GVHD Grad III–IV am Tag +100
Zeitfenster: Tag +100 nach HCT
Der Anteil der auswertbaren Empfänger, bei denen am Tag +100 eine akute GVHD Grad III–IV auftritt, wird zusammen mit einem zweiseitigen Konfidenzintervall von 80 % und 95 % angegeben
Tag +100 nach HCT
Bestimmen Sie ein sicheres und empfohlenes Phase-II-Dosierungsschema
Zeitfenster: Tag +100 nach HCT
Anzahl und Art der festgestellten Toxizitäten bei auswertbaren Teilnehmern
Tag +100 nach HCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von primärem und sekundärem Transplantatversagen
Zeitfenster: Tag +100 und 1 Jahr nach HCT
Kumulative Inzidenz von primärem und sekundärem Transplantatversagen basierend auf Chimärismus am Tag +100 und 1 Jahr nach der Transplantation
Tag +100 und 1 Jahr nach HCT
Kumulative Inzidenz der hämatopoetischen Erholung
Zeitfenster: Tag +100
Die kumulative Inzidenz der hämatopoetischen Erholung basiert auf der Thrombozytenerholung am Tag +100
Tag +100
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach HCT
Zeit von der Transplantation bis zum Tod jeglicher Ursache und wird mit der Kaplan-Meier-Methode bestimmt
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach HCT
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach HCT
Die kumulativen Inzidenzraten werden basierend auf dem Krankheitsrisikoindex geschätzt.
1, 3 und 5 Jahre nach HCT
GVHD-freies, rezidivfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach HCT
Die Zeit von der Transplantation bis zum Tod durch irgendeine Ursache oder ein anderes Ereignis und wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode bestimmt
1, 3 und 5 Jahre nach HCT
Kumulative Inzidenz akuter GVHD
Zeitfenster: Tag +180 und 1 Jahr nach HCT
Bewertung durch alle Klassen, Klasse II-IV und Klasse III-IV
Tag +180 und 1 Jahr nach HCT
Kumulative Inzidenz von chronischer GVHD
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach HCT
Bewertung nach Schweregrad von leicht, mittel und schwer
1 und 2 Jahre nach HCT
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach HCT
Zeit von der Transplantation bis zum Fortschreiten der Krankheit und wird mit der Kaplan-Meier-Methode bestimmt
1, 3 und 5 Jahre nach HCT
Kumulierte Inzidenz der transplantationsbedingten Mortalität (TRM)
Zeitfenster: Tag +100, 1 Jahr und 2 Jahre nach HCT
Die kumulative Inzidenz der transplantationsbedingten Mortalität wird geschätzt
Tag +100, 1 Jahr und 2 Jahre nach HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer A Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

29. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000478
  • 000478-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage den intramuralen Prüfärzten mitgeteilt. Darüber hinaus werden alle groß angelegten Genomsequenzierungsdaten mit Abonnenten von dbGAP geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar. Genomische Daten sind verfügbar, sobald genomische Daten pro Protokoll-GDS-Plan hochgeladen wurden, solange die Datenbank aktiv ist

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt. Genomdaten werden über dbGAP durch Anfragen an die Datenverwalter zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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