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High-Flow-Nasenkanüle vs. nichtinvasive Beatmung bei Patienten mit hypoxischer Ateminsuffizienz nach stumpfem Brusttrauma

3. Juni 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

High-Flow-Nasenkanüle vs. nichtinvasive Beatmung bei Patienten mit hypoxischer Ateminsuffizienz nach stumpfem Brusttrauma, eine randomisierte klinische Studie

zum Vergleich von High-Flow-Nasenkanülen mit nicht-invasiver Beatmung bei Patienten mit nicht schwerem stumpfem Thoraxtrauma hinsichtlich der Verbesserung der Oxygenierung, der Notwendigkeit einer Intubation und einer mechanischen Beatmung innerhalb von 28 Tagen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Ain Shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre,
  • Bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  • derzeit im Krankenhaus und medizinisch versorgt wegen nicht schwerem stumpfem Brusttrauma (abgekürzte Verletzungsschwere-Skala ≤ 2) SpO2 90 % oder weniger, während 10 l/min geatmet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen der nichtinvasiven Beatmung (Gesichtstrauma oder Operation, Obstruktion der Atemwege, Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, Bewusstseinsstörung), -Raucher
  • Intubation aus anderen Gründen als respiratorischen Ursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Aktiver Komparator: nichtinvasive mechanische Beatmung
Gerät: nichtinvasive Beatmung
nichtinvasive Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 3 aufeinanderfolgende Tage
Mittelwert von drei aufeinanderfolgenden PaO2/FiO2-Verhältnissen in mmHg zwischen beiden Gruppen
3 aufeinanderfolgende Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen-Score
Zeitfenster: 3 aufeinanderfolgende Tage
Unbehagen im Zusammenhang mit Sauerstoffzufuhrgeräten wird anhand einer numerischen 10-Punkte-Skala bewertet, wobei eine niedrige Zahl ein geringes Unbehagen bedeutet.
3 aufeinanderfolgende Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAMSU R 115/ 2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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