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Rheumatoide Arthritis Gemeinsame Entscheidungsfindung (RAiSeD)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Umsetzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei rheumatoider Arthritis: Eine Cluster-randomisierte Studie mit abgestuftem Keil

Die gemeinsame Entscheidungsfindung ist das erste übergreifende Prinzip für die „Treat-to-Target“-Leitlinien für rheumatoide Arthritis (RA) und wurde als potenzieller Mechanismus zur Verringerung gesundheitlicher Unterschiede vorgeschlagen, jedoch gibt es wenig Beweise für wirksame Wege zur Umsetzung dieser Praxis in der Behandlung von Veteranen mit RA. Der Zweck dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Multikomponenten-Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung in Bezug auf die Aktivität der RA-Krankheit, die Einhaltung von RA-Medikamenten und das Wissen der Patienten über RA. Die vorgeschlagene Forschung wird zu grundlegendem Wissen darüber beitragen, wie die gemeinsame Entscheidungsfindung in verschiedenen klinischen Umgebungen der VA-Rheumatologie effektiv gefördert werden kann, um die Krankheitsergebnisse und -erfahrungen der Patienten zu verbessern; und Ärzte dabei unterstützen, Patienten auf sinnvolle Weise einzubeziehen, mit dem ultimativen Ziel, die Gesundheit zu verbessern, Behinderungen zu reduzieren und Ungleichheiten zu beseitigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Rheumatoide Arthritis (RA) beeinträchtigt die Lebensqualität und führt bei bis zu 1 % der Bevölkerung und bei 2 % der über 60-Jährigen zu Behinderungen. Männer mit RA haben ein doppelt so hohes Sterberisiko wie die Allgemeinbevölkerung. Behandlungsentscheidungen nach Versagen mit Erstlinien-Methotrexat sind komplex, beinhalten Kompromisse in Bezug auf den Schaden und erfordern individuelle Entscheidungen. Bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) arbeiten Patienten und Ärzte zusammen, um herauszufinden, wie die Situation des Patienten am besten angegangen werden kann. SDM wurde als Möglichkeit vorgeschlagen, Disparitäten zu verringern, aber die Akzeptanz ist suboptimal, und es gibt keine wirksamen Instrumente zur systematischen Förderung von SDM in VA.

Bedeutung/Auswirkung: Veteranen mit RA sind im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung überproportional männlich, haben mehr Komorbiditäten und höhere Sterblichkeitsraten. SDM ist das erste Prinzip der RA-Treat-to-Target-Richtlinien. Es bestehen jedoch erhebliche Wissenslücken über wirksame Interventionen zur Unterstützung von SDM – insbesondere bei VA. Dieser Vorschlag geht auf drei Prioritätsbereiche von VA HSR&D ein: 1) Wert der Gesundheitsversorgung, 2) Qualität der Gesundheitsversorgung und 3) Chancengleichheit im Gesundheitswesen.

Innovation: Behandlungsstudien bei RA haben sich hauptsächlich auf weiße Frauen konzentriert, während Männer, die die VA-RA-Population repräsentieren, schlechtere Ergebnisse erzielen. Die Ausrichtung auf diese Untergruppe zur Bewertung der Auswirkungen einer SDM-Intervention auf Krankheitsergebnisse und Therapietreue ist neu. Die Verwendung eines neuartigen Ansatzes, der klinisches Training und eine Entscheidungshilfe kombiniert, um die einzigartigen Bedürfnisse von Veteranen mit RA zu erkennen, ist innovativ.

Spezifische Ziele: Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit einer SDM-Intervention mit mehreren Komponenten in einer Cluster-randomisierten kontrollierten Stufenkeilstudie zur Verbesserung der Krankheitsaktivität, des Wissens über RA und der Adhärenz. Hypothese 1: Während der SDM-Interventionsphasen weisen Veteranen im Vergleich zu Kontrollperioden eine geringere Krankheitsaktivität auf und werden mit größerer Wahrscheinlichkeit klinisch wichtige Unterschiede in einem Standard-Krankheitsaktivitätsindex erfahren. Hypothese 2: Veteranen werden größere RA-Kenntnisse und eine bessere Adhärenz haben, nachdem sie dieser Intervention ausgesetzt waren. Explorative Hypothese: Die SDM-Intervention wird eine größere Wirkung auf die Wahrscheinlichkeit haben, die Krankheitsaktivität bei rassischen/ethnischen Minderheiten und Veteranen mit eingeschränkter Gesundheitskompetenz zu senken. Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit einer Mehrkomponenten-Intervention zur Erleichterung von SDM. Hypothese: Eine SDM-Intervention für Veteranen mit RA wird zu einer höheren Aufnahme von SDM in eingeschriebenen Kliniken während der Interventionsphase im Vergleich zur Kontrollphase führen. Ziel 3: Führen Sie eine qualitative Bewertung der SDM-Intervention und der lokalen Umsetzung durch, um Informationen für die zukünftige Verbreitung zu erhalten.

Methodik: Ein Cluster-randomisiertes kontrolliertes Studiendesign mit abgestuftem Keil wird verwendet, um die Wirksamkeit einer neuartigen SDM-Intervention an drei Standorten zu bewerten. Teilnehmer: Veteranen mit RA und Rheumatologen; Intervention: Mehrkomponenten-SDM-Intervention; Kontrolle: Teilnehmer an jedem Standort während des Zeitraums vor der Intervention; Ergebnisse: Aktivität der RA-Krankheit; patientenberichtete Maßnahmen zur Adhärenz, Wissen, SDM und ein objektives Maß für SDM. Zeit: Präinterventions-, Interventions- und Postinterventionsphase für jeden Schritt, Maßnahmen, die über 42 Monate gesammelt wurden.

Umsetzung/nächste Schritte: Die vorgeschlagene Wirksamkeitsstudie hat das Potenzial, die Übersetzung der SDM-Forschung innerhalb von VA und national zu beschleunigen, um die Versorgungsqualität für alle Personen mit RA zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

792

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Rekrutierung
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
        • Rekrutierung
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Barton, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anais Tuepker, PhD MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patiententeilnehmer (Ziele 1 & 2):

  • Erfüllung der administrativen Datendefinition von rheumatoider Arthritis (siehe Abschnitt Rekrutierung)
  • In teilnehmenden Kliniken ambulante Rheumatologieversorgung erhalten und mindestens einmal in den letzten 12 Monaten gesehen werden
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Mäßige bis hohe Aktivität der RA-Krankheit innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme

Einschlusskriterien für professionelle Teilnehmer (Ziele 1-3):

  • Rheumatologiebetreuer, Fellows oder fortgeschrittene Praxispartner (Pflegefachkräfte oder Arzthelferinnen) an den jeweiligen Kliniken
  • Patienten in ihren jeweiligen Kliniken mindestens 12 Monate zuvor gesehen haben

Einschlusskriterien für nichtklinische Teilnehmer (Ziel 3):

  • Mindestens 12 Monate vor der Einschreibung eine Führungsposition innerhalb ihrer jeweiligen Institution innehaben
  • Sie haben zuvor mindestens 12 Monate in der Klinik für Rheumatologie an ihrer jeweiligen Einrichtung gearbeitet

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Patiententeilnehmer (Ziele 1 & 2):

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Unfähigkeit zu sprechen

Ausschlusskriterien für professionelle Teilnehmer (Ziele 1-3):

-Patienten < 12 Monate vor Studienbeginn in der Klinik gesehen haben

Ausschlusskriterien für Nicht-Kliniker-Teilnehmer (Ziel 3):

  • Haben eine Führungsposition innerhalb ihrer jeweiligen Institution inne für
  • In einer anderen Klinik als der Rheumatologie gearbeitet haben
  • Habe in einer Klinik gearbeitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: Intervention
Interventionsphase
Verhalten: Kommunikationstraining für Kliniker
Die Klinikerschulung ist ein allgemeiner, kompetenz- und einstellungsbasierter Ansatz für Kliniker, um in ihren Gesprächen zur Entscheidungsfindung mit Patienten anzuerkennen, dass 1) es mehr als eine Option gibt und 2) die Ansichten des Patienten bei der Entscheidung, was als nächstes zu tun ist, eine Rolle spielen. Dieser werkzeuglose Ansatz kann bei Bedarf vor Ort eingesetzt werden und wird als Förderung des Entscheidungsbewusstseins (FCA) bezeichnet. Das einstündige Training besteht aus 4 Teilen: 1) einer Wissenssitzung zu Evidenz und Richtlinien zu effektiven Gesprächen und SDM, 2) Video-Review von Verhaltensweisen, die das Entscheidungsbewusstsein fördern oder behindern, 3) klinische Simulationen, in denen Kliniker üben, das Entscheidungsbewusstsein zu fördern Verhaltensweisen und 4) eine Erinnerungskarte zur Verwendung bei zukünftigen Klinikbesuchen. Videoclips zeigen Patienten-Kliniker-Gespräche über Behandlungsentscheidungen, um die Erfahrungen der Kliniker anzuregen und zu untersuchen, das Verständnis zu verbessern und die Praxis zu verbessern.
Andere Namen:
  • Wahlbewusstsein fördern
Verhalten: Patientenaktivierung
Die Patientenaktivierungskomponente besteht aus drei Fragen, die Patienten ihrem Arzt stellen können, um ihnen dabei zu helfen, sich stärker zu engagieren: „1. Welche Möglichkeiten habe ich?; 2. Was sind die möglichen Vor- und Nachteile dieser Optionen?; 3. Wie wahrscheinlich ist es, dass mir jeder dieser Vorteile und Schäden widerfährt?“ Diese Fragen wurden in Studien verwendet, um eine verbesserte Kommunikation bei einer Reihe von Erkrankungen zu fördern, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Frauengesundheit.
Andere Namen:
  • AskShareKnow
Verhalten: Zusammenfassung der RA-Medikamente und RA-Wahl
RA Choice präsentiert Informationen zu FDA-zugelassenen RA-Behandlungen in Form von Karten, die einzeln oder in Kombination verwendet werden können, basierend auf den Vorlieben, Werten und der Erfahrung des Arztes. Der RA-Medikamentenzusammenfassungsleitfaden beschreibt Optionen für Medikamente, Physiotherapie, Ergotherapie und Möglichkeiten, mit Ernährung und Bewegung gesund zu bleiben. Die Werkzeugentwicklung folgte den Schlüsselprinzipien der Erstellung von Materialien mit geringer Lesekompetenz, die Symbole, kurze Sätze in einfacher Sprache und Themen enthielten, die für RA-Patienten, die mit einer Medikamentenentscheidung konfrontiert sind, von Interesse waren. Für die vorgeschlagene Studie werden wir eine papierbasierte Version des Tools oder eine webbasierte Version hinzufügen, die für Besuche per Telefon oder VA Video Connect (VVC) verfügbar ist. Die Tools werden aktualisiert, um neue, von der FDA zugelassene Therapien (z. B. JAK-Inhibitoren) aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis 4 Jahre), durchschnittlich 3 Mal pro Jahr
Die RA-Krankheitsaktivität wird anhand des zusammengesetzten Scores gemessen: dem Clinical Disease Activity Index (Bereich 0-76) oder CDAI. Dies ist ein zusammengesetzter Score aus der vom Arzt beurteilten Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke, der globalen Beurteilung durch den Arzt und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
bis zum Studienabschluss (bis 4 Jahre), durchschnittlich 3 Mal pro Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wissens über rheumatoide Arthritis
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 12 Monaten bei einer Teilmenge
Das allgemeine Wissen der Patienten über RA und RA-Medikamente wird anhand einer 8-Punkte-Umfrage mit Selbstauskunft gemessen. Diese Maßnahme dient dazu, rudimentäres Wissen über RA und RA-Medikamente zu erfassen. Eine Punktzahl von 7 von 8 richtigen Antworten gilt als ausreichende RA-Kenntnisse. Eine oder mehrere vergessene Dosen pro Woche gelten als schlechte Einhaltung.
gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 12 Monaten bei einer Teilmenge
Änderung der Einhaltung
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 12 Monaten bei einer Teilmenge
Die von Patienten berichtete RA-Medikamentenadhärenz wird anhand eines validierten Single-Item-Maßstabs bewertet: "Wie oft haben Sie Ihrer Meinung nach in der letzten Woche die Einnahme Ihrer Pillen verpasst?". Eine Antwort von 1 oder mehr wird als nicht konform betrachtet. Bei Teilnehmern, die eine biologische Therapie (Selbstinjektion oder Infusion) erhalten, wird die Therapietreue mit der Frage gemessen: „Wie oft haben Sie Ihrer Meinung nach Ihre RA-Injektion oder -Infusion im letzten Monat verpasst?“ Die Adhärenz wird in entweder schlechte oder ausreichende Adhärenz unterteilt, wobei schlechte Adhärenz definiert ist als das Fehlen von 1 RA-Pille in der letzten Woche oder 1 RA-Injektion im letzten Monat.
gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 12 Monaten bei einer Teilmenge
CollaboroRATE-Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis 4 Jahre), durchschnittlich 3 Mal pro Jahr
CollaboRATE ist eine kurze, validierte, von Patienten berichtete 3-Punkte-Messung zur Bewertung des Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung. Jedes Element stellt eine Dimension der gemeinsamen Entscheidungsfindung dar (Erklärung des Gesundheitsproblems, Erhebung von Patientenpräferenzen und Integration von Patientenpräferenzen). Die Fragen werden jeweils auf einer 10-stufigen verankerten Skala von 1 (keine Anstrengung wurde unternommen) bis 10 (jede Anstrengung wurde unternommen) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere gemeinsame Entscheidungsfindung hin.
bis zum Studienabschluss (bis 4 Jahre), durchschnittlich 3 Mal pro Jahr
Änderung in OPTION-5 (objektives Maß der gemeinsamen Entscheidungsfindung)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis 4 Jahre), durchschnittlich 1 Mal pro Jahr
OPTION-5 ist ein Maß für die direkte Beobachtung (Tonbandaufnahmen) der gemeinsamen Entscheidungsfindung. Die Messung enthält 5 Punkte, die von 0 (keine gemeinsame Entscheidungsfindung) bis 4 (optimale Leistung) bewertet werden. Ein geschulter externer Beobachter bewertet den Kliniker danach, inwieweit er den Patienten in die Entscheidungsfindung einbezieht. Die Bewertungen werden summiert und zur leichteren Interpretation auf einen Wert zwischen 0 und 100 skaliert. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Akzeptanz der gemeinsamen Entscheidungsfindung hin.
bis zum Studienabschluss (bis 4 Jahre), durchschnittlich 1 Mal pro Jahr
SURE-Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis 4 Jahre), durchschnittlich 3 Mal pro Jahr
SURE ist ein kurzes, validiertes, von Patienten berichtetes 4-Punkte-Maß zur Bewertung der Patientenunsicherheit bezüglich der Behandlungswahl, einschließlich Unsicherheit über Nutzen und Risiken, was für den Patienten am wichtigsten ist, Unterstützung bei der Entscheidungsfindung und Gewissheit über die beste Wahl. Die Patienten bewerten jedes Item mit richtig oder falsch und die Punkte können zwischen 0 und 4 liegen. Eine Punktzahl unter 4 weist auf einen Entscheidungskonflikt hin und eine Punktzahl von 3 oder weniger auf einen klinisch relevanten Entscheidungskonflikt.
bis zum Studienabschluss (bis 4 Jahre), durchschnittlich 3 Mal pro Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Barton, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 20-162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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