- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05565911
Postoperative Morbidität / Mortalitätsraten von Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PulmonaryHT)
Die Beziehung der postoperativen Morbidität / Mortalitätsraten von Patienten mit pulmonaler Hypertonie mit Risikofaktoren
Pulmonale Hypertonie (PHT) ist ein oPAP ≥ 25 mmHg, bestimmt durch Rechtsherzkatheter in Ruhe. Es wird entsprechend seiner Ätiologie und seines Mechanismus in 5 Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe sind Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie aus verschiedenen Gründen (Medikamente, Bindegewebserkrankungen etc.). Gruppe 2 wird als Linksherzinsuffizienz klassifiziert, Gruppe 3 ist auf eine chronische Lungenerkrankung und Hypoxämie zurückzuführen, Gruppe 4 ist auf eine pulmonalarterielle Obstruktion zurückzuführen (am häufigsten CTEPH) und Gruppe 5 sind Patienten mit pulmonaler Hypertonie aufgrund multifaktorieller, nicht näher bezeichneter Ursachen.
In der Pathophysiologie tritt pulmonale Hypertonie auf, wenn das Gleichgewicht durch endotheliale Dysfunktion, Abnahme vasodilatatorischer Mediatoren (NO, Prostacyclin) und Zunahme vasokonstriktorischer Mediatoren (Endothelin-1, Serotonin, Thromboxan) im Gefäßbett gestört ist.
Perioperativ sind Patienten mit WHO-Funktionsklassifikation >2, rechtsventrikulärer Hypertrophie, Adipositas, chronischer Niereninsuffizienz, früherer PTE, COPD, Diabetes mellitus anfälliger für Komplikationen im Zusammenhang mit pulmonaler Hypertonie. Obwohl Faktoren wie Notfallchirurgie, intraoperativer Einsatz von Vasopressoren, verzögerte Intubation, Azidose und Hyperthermie den Weg für postoperative pulmonale Komplikationen ebnen, sollte auf Mortalität und Morbidität geachtet werden, da sie ebenfalls vermeidbare Faktoren sind.
Postoperativ kommt es durch die durch die Rückenlage auslösende Bronchospastik mit Sekret zusätzlich zur bestehenden Komorbidität zu einer akuten Lungenschädigung. Mit zunehmender Atemarbeitsbelastung entwickelt sich ein akutes Atemversagen mit Symptomen wie Hypoxämie und Hyperkarbie. Restanästhesie, verstärkte Schmerzen oder verlängerte mechanische Beatmungszeit verringern ebenfalls die funktionelle Restkapazität und erhöhen die Möglichkeit der Entwicklung einer Atelektase.
Mit den Aufzeichnungen, die wir in unserer Studie geführt haben, wollten wir zeigen, mit welchen Komplikationen die Patienten mit pulmonaler Hypertonie nach ihren Operationen aufgrund ihrer Grunderkrankungen konfrontiert waren und Referenzen ESC/ERC-Richtlinien Eurepean Heart Journal 2016; 37:67-119 Aguirre MA, et al. Fortschritte in der Anästhesie 2018;36: 201-30
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie wird durchgeführt, indem die Patienten mit PHT erfasst werden, die sich zwischen dem 10.11.2021 und dem 10.11.2023 im Krankenhaus der Universität Başkent in Ankara einer nicht kardialen und nicht geburtshilflichen Operation unterzogen haben. Es war geplant, die an unserer Studie teilnehmenden Patienten auf freiwilliger Basis auszuwählen und nur die Patienten einzuschließen, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Die Einwilligung nach Aufklärung wird eingeholt, indem die Patienten vor der Anwendung informiert werden.
Beide Patientengruppen werden in der präoperativen Phase in der Anästhesie-Poliklinik evaluiert. Es werden routinemäßige Bluttests durchgeführt. Sie war als Kohortenstudie geplant. Abhängig von der Operationsart der Patienten wird GA oder RA entsprechend angewendet. Die Medikamente in der Standardanästhesiemethode werden den Patienten verabreicht. Standardüberwachung und, falls erforderlich, andere invasive Überwachungsmethoden werden angewendet. Im 3., 6. und 1. postoperativen Monat werden Echokardiographie-Auswertungen, Lungenfunktionstests geplant und Kontrollauswertungen angefordert.
Durch das Team in der postoperativen Erholungseinheit werden Hypoventilation (unter Atem pro Minute fallen), Apnoe (Episoden länger als 10 Sekunden), Hypoxämie (SpO2
Es wird im Hinblick auf postoperative pulmonale Komplikationen (tracheale Reintubation) in der Aufwachstation und danach, Extubationsversagen, Lungenödem und Pneumothorax am Ende des Falls bewertet und protokolliert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Baskent University Ankara Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Dinlenme halinde sağ kalp kateterizasyonu ile oPAB > 25 mmHg olan hastalar,
- Non-obstetrik ve non-kardiyak cerrahi geçirecek hastalar
Ausschlusskriterien:
• Dinlenme halinde sağ kalp kateterizasyonu ile oPAB < 25 mmHg olan hastalar,
- Obstetrik veya kardiyak cerrahi geçirecek hastalar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der postoperativen Morbidität/Mortalität
Zeitfenster: 11/2021- 11/2023
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In dieser Studie untersuchten wir, wie die Risikofaktoren von Patienten mit pulmonaler Hypertonie bewertet werden können und wie der Behandlungsplan gestaltet werden kann, um postoperative Komplikationen zu verhindern und postoperative Morbiditäts-/Mortalitätsraten zu reduzieren.
Unser Ziel ist es, die postoperativen Morbiditäts-/Mortalitätsraten und die Komplikationshäufigkeit von Patienten, die präoperativ untersucht und behandelt wurden, mit denen zu vergleichen, die keine Behandlung erhielten.
|
11/2021- 11/2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-03/1615
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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