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OM und Trauma-Studie (OMTP)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Institute of OM Foundation

Eine unverblindete, unkontrollierte, 1-monatige interventionelle Einzelgruppen-Pilotstudie zur Bewertung der Möglichkeit, dass Orgasmus-Meditationspraxis als mögliche Intervention für PTBS verwendet wird.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, eine unverblindete, unkontrollierte, 1-monatige interventionelle Einzelgruppen-Pilotstudie zu verwenden, um die Möglichkeit zu bewerten, dass die Praxis der Orgasmischen Meditation als mögliche Intervention für PTBS verwendet wird. Der sekundäre Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob OM mit einer Abnahme der Symptome und selbsteingeschätzten Erfahrungen verbunden ist, die mit einem Trauma verbunden sind.

Das OM-Trauma-Protokoll (OMTP) wurde entwickelt, um die Anwendung der Orgasmischen Meditation (OM) für Personen zu systematisieren, die Linderung von einer Vielzahl von Problemen suchen und/oder ihnen bei ihrem Streben nach Eudaimonia helfen. Das Studienprotokoll wird bewerten, ob OMing (der Akt des Übens von OM) das Potenzial hat, eine wirksame Intervention für Menschen zu sein, die an einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) leiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre alt
  • Ein oder mehrere Teilnehmer des Paares mit einer Diagnose von PTSD für > 6 Monate
  • Beziehung seit > 6 Monaten
  • Selbst oder Partner weiblichen Geschlechts
  • Einwohner von Massachusetts
  • Zugang und Fähigkeit zur Nutzung des Internets und einer Videoplattform namens Zoom
  • Keine Geschichte der Ausübung der OM-Praxis

Ausschlusskriterien:

  • Laufender oder aktiver Konsum illegaler Drogen zum Zeitpunkt der Studie
  • Sich selbst als schwanger identifizieren
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt < 12 Monate
  • Suizidgedanken < 12 Monate
  • Selbstverletzung < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OM-Intervention
Verhalten: Orgasmische Meditation
Orgasmische Meditation (OM) ist eine strukturierte Übung zum Aufmerksamkeitstraining, die Sie mit einer anderen Person durchführen, indem Sie einem vordefinierten Satz detaillierter Anweisungen folgen. Eine der beiden am OM teilnehmenden Personen muss eine Klitoris haben. Bei dieser Partnerpraxis streichelt eine Person mit der Spitze ihres linken Zeigefingers 15 Minuten lang die Klitoris einer anderen Person.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen OM- und PTSD-Symptomen
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des PCL-5-Scores
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abbrechen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Abschlussrate gemessen
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die bei der OM-Umfrage zum wahrgenommenen Wert mindestens 39 Punkte erzielen
Zeitfenster: 4 Wochen
Machbarkeit gemessen durch OM-Umfrage zum wahrgenommenen Wert
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Eudaimonia und OM
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen in der Eudaimonia-Bewertung
4 Wochen
Zusammenhang zwischen Depression und OM
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen im Patienten-Gesundheitsfragebogen: Depressionsskala (PHQ-9)
4 Wochen
Zusammenhang zwischen Angst und OM
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen in der Generalisierten Angststörung 7-Item-Skala (GAD-7)
4 Wochen
Zusammenhang zwischen psychosozialer Funktion und OM
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen im Kurzinventar für psychosoziale Funktionen (B-IPF)
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen OM und Tumeszenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen im Tumeszenz-Assessment. Tumeszenz ist das Maß der inneren Energie, die in einer Person verfügbar ist, um für Kreativität und Zweck eingesetzt zu werden
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of OM Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Kriegman, PhD, Institute of OM Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00061665

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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