- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05654571
Gewichtsverlust und Brustkrebs
Bewertung der Beziehung zwischen Gewichtsverlust und Brustkrebs nach laparoskopischer Schlauchmagenoperation
Adipositas ist ein wichtiger Risikofaktor für postmenopausalen Brustkrebs. Eine große Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass Fettleibigkeit mit einem um 20 bis 40 % erhöhten Risiko für rezeptorpositiven postmenopausalen Brustkrebs verbunden ist. Die Arbeitsgruppe der Internationalen Agentur für Krebsforschung zu Fettleibigkeit und Krebsrisiko kam zu ähnlichen Schlussfolgerungen. Fettleibigkeit scheint bei prämenopausalen Frauen den gegenteiligen Effekt zu haben, wobei die meisten Studien darauf hindeuten, dass ein höherer BMI mit einem verringerten Risiko für prämenopausalen Brustkrebs verbunden ist.
Die Feststellung, ob eine absichtliche Gewichtsabnahme mit einem verringerten Brustkrebsrisiko verbunden ist, ist teilweise schwierig, da eine nachhaltige Gewichtsabnahme schwierig zu erreichen ist und nur wenige Studien über ausreichende statistische Aussagekraft verfügen, um diese Frage zu beantworten. Adipositaschirurgie ist eine der wenigen Interventionen zur Gewichtsabnahme, bei der eine signifikante Gewichtsabnahme erhalten bleibt. Eine begrenzte Anzahl früherer Studien deutet auf ein verringertes Krebsrisiko nach bariatrischer Operation hin. Kürzlich wurde gezeigt, dass Adipositaschirurgie mit einem geringeren Risiko für verschiedene Krebsarten verbunden ist, einschließlich einer etwa 40 %igen Verringerung des Risikos für postmenopausalen Brustkrebs. Ob bariatrische Operationen das Brustkrebsrisiko bei prämenopausalen Frauen beeinflussen und ob diese Assoziation durch den Östrogenrezeptor (ER)-Status verändert wird, wurde jedoch nicht untersucht.
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Gewichtsverlust nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion (LSG) und Brustkrebs zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden 300 Patientinnen aufgenommen, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion aufgrund krankhafter Fettleibigkeit in der allgemeinen chirurgischen Klinik des Fatih-Sultan-Mehmet-Schulungs- und Forschungskrankenhauses unterzogen haben. Die Anzahl der Proben wurde durch Ausführen einer Schlagkraftanalyse berechnet.
Mamagrophy wird allen Frauen über 40 Jahren im Rahmen des routinemäßigen Krebsvorsorgeprogramms in unserem Land empfohlen. Aus diesem Grund wird davon ausgegangen, dass Patientinnen ab 40 Jahren, die sich einer LSG-Operation unterzogen haben, ab 2022 einer Mammographie unterzogen werden. Aus diesem Grund werden die Daten dieser Patienten durch Scannen aus dem Krankenhaussystem untersucht. Patientinnen, die sich mindestens 3 Jahre nach der LSG-Operation einer Mammographieuntersuchung unterzogen haben, werden in die Studie aufgenommen. Ausgewertet werden die Mammogramme der Patientinnen, die sich im Januar 2015 und später einer Mammographie unterzogen haben. Die endgültige Diagnose von Brustkrebs wird mit dem pathologischen Ergebnis bei Patienten mit verdächtigem Aussehen auf Mamatrophie gestellt.
Wenn bei den Untersuchungen ein bösartiger Tumor festgestellt wird, werden dessen Größe und Pathologie erfasst. Alter, Geschlecht und Gesamtgewichtsverlust der Patienten werden aufgezeichnet.
In dieser retrospektiven Studie wollten wir die Inzidenz von Brustkrebs bei Patienten, die sich einer LSG-Operation unterzogen hatten, bestimmen und auch feststellen, ob es eine Veränderung des Brustkrebses im Vergleich zur Gewichtsabnahme gab.
Die Einschlusskriterien für Patienten lauten wie folgt:
- 40 Jahre und älter (Alter ab 2022, nicht Betriebsalter)
- LSG wurde in unserer Klinik wegen krankhafter Fettleibigkeit eingesetzt.
- Patienten, deren mamagrofi-Bilder im Krankenhaussystem verfügbar sind
Die Patientenausschlusskriterien lauten wie folgt:
- Patienten, die sich nach LSG erneut einer Bauchoperation unterzogen haben
- Patienten, deren Mamatrophie-Bild nicht im System vorhanden ist
- Patienten mit verdächtigen Befunden als Ergebnis einer Mammographie, bei denen keine zusätzliche Bildgebung oder Biopsie durchgeführt wurde
- Patienten außerhalb der Nachsorge nach der Operation
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ANIL ERGİN
- Telefonnummer: +905342245364
- E-Mail: dranilergin@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
Kontakt:
- anıl ergin
- Telefonnummer: +902165783000
- E-Mail: dranilergin@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 Jahre und älter (Alter ab 2022, nicht Betriebsalter)
- LSG wurde in unserer Klinik wegen krankhafter Fettleibigkeit eingesetzt.
- Patienten, deren mamagrofi-Bilder im Krankenhaussystem verfügbar sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich nach LSG erneut einer Bauchoperation unterzogen haben
- Patienten, deren Mamatrophie-Bild nicht im System vorhanden ist
- Patienten mit verdächtigen Befunden als Ergebnis einer Mammographie, bei denen keine zusätzliche Bildgebung oder Biopsie durchgeführt wurde
- Patienten außerhalb der Nachsorge nach der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
signifikanter Gewichtsverlust + Brustkrebs
Die Gruppe, die nach der laparoskopischen Schlauchmagenentfernung signifikant an Gewicht verlor und bei der Brustkrebs diagnostiziert wurde
|
Alle Patientinnen werden jedes Jahr nach der Operation mammographisch untersucht.
|
|
Wiedererlangen + Brustkrebs
Die Gruppe, die nach einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie deutlich an Gewicht verloren und danach wieder zugenommen hat, oder die kein Gewicht verlieren konnte und bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde
|
Alle Patientinnen werden jedes Jahr nach der Operation mammographisch untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Brustkrebsinzidenz nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Vergleich der Brustkrebsinzidenz bei Frauen, die nach laparoskopischer Schlauchmagenentfernung abgenommen haben, und Frauen, bei denen dies nicht der Fall war.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Brustkrebsinzidenz
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Vergleich der Brustkrebsinzidenz bei Gewichtsverlust nach laparoskopischer Schlauchmagenentfernung mit der Normalbevölkerung
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANILERGİNN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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