- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02992665
Kann die Anwendung von Calciumionophoren die ICSI-Ergebnisse bei schwerer männlicher Unfruchtbarkeit verbessern?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erhöhung des Kalziumspiegels in der Eizelle ist einer der ersten Schritte, der während der normalen Befruchtung stattfindet (1). Die Interaktion zwischen den Oberflächenproteinrezeptoren von Spermien und Oozyten kann das auslösende Ereignis für die Oozytenaktivierung während des Befruchtungsprozesses sein (2). Es wird vermutet, dass der Prozess der intrazellulären Calciumerhöhung durch die Bindung der Spermien an das Oozyte Oolemma ausgelöst wird und somit die Befruchtung beginnt (3). Paare mit schwerem männlichen Faktor könnten die Befruchtung und die Schwangerschaftsergebnisse beeinträchtigt haben (4).
Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zeigte, dass Calciumionophor die Befruchtung sowie die klinischen Schwangerschaftsraten bei diesen Patientinnen verbessern könnte (5). Andererseits fand eine randomisierte kontrollierte Studie keine Bedeutung für die Anwendung von Calciumionophor bei Paaren mit geringer ovarieller Reserve im Hinblick auf die Befruchtungs- und klinischen Schwangerschaftsraten (6). Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung von Calciumionophor auf die ICSI-Ergebnisse bei Paaren mit schwerer männlicher Unfruchtbarkeit zu bestimmen. Die Ermittler führen eine randomisierte kontrollierte Studie an der Eizelle der Geschwister durch, um die Verwendung von Calciumionophor in diesen Fällen zu rechtfertigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Rekrutierung
- Osama Abdalmageed
-
Kontakt:
- Osama Abdalmageed
- Telefonnummer: 1007972027
- E-Mail: drosamast@yahoo.com.au
-
Kontakt:
- Osama Abdalmageed
- Telefonnummer: Abdalmageed 1007972027
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere männliche Unfruchtbarkeit, durchschnittliches Ansprechen auf COH,
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Antwortende,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ca-Ionophor
Künstliche Aktivierung der Eizellen mit Calciumionophor bei schwerer männlicher Unfruchtbarkeit.
|
In Fällen mit stark beeinträchtigten Spermienparametern sollen Geschwistereizellen randomisiert und künstlich mit Calciumionophor aktiviert werden
Andere Namen:
|
Experimental: Placebo
Placebo wurde verwendet, um die Gruppe der Calcium-Ionophore zu kontrollieren
|
Placebo wird verwendet, um die Ca-Ionophor-Gruppe zu kontrollieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 18 Stunden nach Injektion der Spermien in die Oozyten
|
18 Stunden nach Injektion der Spermien in die Oozyten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Osama Abdalmageed, Women health center, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CaII
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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