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Efectos de las intervenciones de BFR en individuos sanos e individuos con EPOC

15 de febrero de 2023 actualizado por: Morten Hostrup, PhD

Efectos de las intervenciones de BFR sobre la función muscular y las adaptaciones en individuos sanos e individuos con EPOC

El propósito del estudio es investigar el efecto de diferentes intervenciones de restricción del flujo sanguíneo (BFR) sobre la función muscular y las adaptaciones tanto en individuos sanos bien entrenados como en individuos diagnosticados con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Morten Hostrup
  • Número de teléfono: +4535321595
  • Correo electrónico: mhostrup@nexs.ku.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • August Krogh Building
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión para los participantes con grupo de EPOC son:

  • Diagnóstico con EPOC

Los criterios de exclusión de los participantes en el grupo de EPOC son

  • Haber experimentado una exacerbación aguda de la EPOC en las últimas 6 semanas (Estudio A)
  • Participar en rehabilitación pulmonar en los últimos 3 meses (Estudio A)
  • Presentar antecedente de evento tromboembólico en miembros inferiores.

Los criterios de inclusión para los participantes sanos son:

  • Edad entre 18 y 40 años.
  • Consumo máximo de oxígeno (VO2max) de >55 ml O2/kg/min para hombres y >50 ml O2/kg/min para mujeres
  • IMC de <26 y ECG y presión arterial normales.

Los criterios de exclusión para los participantes sanos son:

  • De fumar
  • enfermedad crónica,
  • Uso de medicamentos recetados
  • Dolor debido a una lesión musculoesquelética actual o previa
  • Entrenamiento de resistencia más de una vez por semana en los 12 meses previos a la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BFR-ST y BFR-HIT
Los participantes serán asignados a una intervención BFR que incluya entrenamiento de resistencia e intervalos de alta intensidad realizados en una bicicleta ergométrica, ambos realizados con BFR.
Otro: BFR durante el entrenamiento
Los participantes sanos y los participantes diagnosticados con EPOC serán asignados al azar a BFR-ST y BFR-HIT o a HL-ST y HIT.
Comparador activo: HL-ST y HIT
Los participantes serán asignados a entrenamiento de resistencia de carga pesada e intervalos de alta intensidad realizados en una bicicleta ergométrica, ambos realizados sin BFR
Otro: BFR durante el entrenamiento
Los participantes sanos y los participantes diagnosticados con EPOC serán asignados al azar a BFR-ST y BFR-HIT o a HL-ST y HIT.
Experimental: BFR-P
Los participantes con EPOC que experimenten una exacerbación aguda de su EPOC que requiera hospitalización serán asignados a la aplicación de BFR dos veces al día durante su hospitalización. Los participantes descansan en posición supina durante la aplicación de BFR.
Otro: BFR durante el descanso
Los participantes que experimenten una exacerbación aguda de su EPOC que requiera hospitalización serán asignados aleatoriamente a BFR-P, BFR-NMES o al grupo de control durante su hospitalización.
Experimental: BFR-NMES
Los participantes con EPOC que experimenten una exacerbación aguda de su EPOC que requiera hospitalización serán asignados a la aplicación de BFR con estimulación eléctrica neuromuscular (BFR-NMES) dos veces al día durante su hospitalización. Los participantes descansan en posición supina durante la aplicación de BFR-NMES.
Otro: BFR durante el descanso
Los participantes que experimenten una exacerbación aguda de su EPOC que requiera hospitalización serán asignados aleatoriamente a BFR-P, BFR-NMES o al grupo de control durante su hospitalización.
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes con EPOC que experimenten una exacerbación aguda de su EPOC que requiera hospitalización serán asignados a la atención habitual, que consiste en sesiones diarias de fisioterapia.
Otro: BFR durante el descanso
Los participantes que experimenten una exacerbación aguda de su EPOC que requiera hospitalización serán asignados aleatoriamente a BFR-P, BFR-NMES o al grupo de control durante su hospitalización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio evaluado desde antes hasta después de la intervención (6 semanas en el estudio A, en promedio 7 días en el estudio B)
Contracción isométrica voluntaria máxima de m. cuádriceps femoral
Cambio evaluado desde antes hasta después de la intervención (6 semanas en el estudio A, en promedio 7 días en el estudio B)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa magra
Periodo de tiempo: Cambio evaluado desde antes hasta después de la intervención de 6 semanas
Masa magra evaluada por absorciometría dual de rayos X (DXA)
Cambio evaluado desde antes hasta después de la intervención de 6 semanas
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio evaluado desde antes hasta después de la intervención de 6 semanas
VO2max durante el ejercicio incremental
Cambio evaluado desde antes hasta después de la intervención de 6 semanas
Respiración mitocondrial del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambio evaluado desde antes hasta después de la intervención (6 semanas en el estudio A, en promedio 7 días en el estudio B)
Respirometría de alta resolución
Cambio evaluado desde antes hasta después de la intervención (6 semanas en el estudio A, en promedio 7 días en el estudio B)
Área de la sección transversal de la fibra
Periodo de tiempo: Cambio evaluado desde antes hasta después de la intervención (6 semanas en el estudio A, en promedio 7 días en el estudio B)
Inmunohistoquímica para determinar el área transversal de la fibra
Cambio evaluado desde antes hasta después de la intervención (6 semanas en el estudio A, en promedio 7 días en el estudio B)
Mionúcleos
Periodo de tiempo: Cambio evaluado desde antes hasta después de la intervención (6 semanas en el estudio A, en promedio 7 días en el estudio B)
Inmunohistoquímica para determinar el número de mionúcleos
Cambio evaluado desde antes hasta después de la intervención (6 semanas en el estudio A, en promedio 7 días en el estudio B)
Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Cambio evaluado desde antes hasta después de la intervención de 6 semanas (solo en personas con EPOC)
Número de repeticiones logradas durante una prueba de 1 minuto de estar sentado y de pie
Cambio evaluado desde antes hasta después de la intervención de 6 semanas (solo en personas con EPOC)
Células satélite
Periodo de tiempo: Cambio evaluado desde antes hasta después de la intervención (6 semanas en el estudio A, en promedio 7 días en el estudio B)
Inmunohistoquímica para determinar el número de células satélite
Cambio evaluado desde antes hasta después de la intervención (6 semanas en el estudio A, en promedio 7 días en el estudio B)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Morten Hostrup, PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BFR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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