- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05790967
Die Wirkung der Sexualerziehung auf die Sexualität schwangerer Frauen
Die Wirkung der Sexualerziehung auf die sexuelle Reaktion und Einstellung zur Sexualität von Schwangeren
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Sexualaufklärung schwangerer Frauen auf die Einstellung zur Sexualität und die sexuelle Reaktion während der Schwangerschaft zu bestimmen.
Die Studie wird in zwei verschiedenen Gruppen durchgeführt. Nachdem die Frauen in Bezug auf die Eignungskriterien für die Forschung bewertet wurden, werden die berechtigten schwangeren Frauen über die Forschung informiert und von denjenigen, die zustimmen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die zufällige Verteilung der schwangeren Frauen auf die Studiengruppen erfolgt nach der Methode der Block-Randomisierung. Die folgenden Anträge werden an die Gruppen gestellt.
Aufklärungsgruppe: Frauen in der Versuchsgruppe werden über das Sexualleben während der Schwangerschaft aufgeklärt. Vor dem Training werden vorläufige Daten erhoben und anschließend erhalten die Teilnehmer ein zweistündiges Einzel- und Präsenztraining.
Am Ende des Trainings erhalten schwangere Frauen Hausaufgaben, die sie zu Hause üben können, darunter „das Teilen ihrer sexuellen Gefühle und Gedanken mit ihrem Ehepartner, das Teilen von Problemen und Bedenken hinsichtlich der Sexualität während der Schwangerschaft und das Verwenden alternativer Wege außer dem Geschlechtsverkehr. Darüber hinaus wird eine „Informationsbroschüre zum Sexualleben in der Schwangerschaft“ ausgegeben, und sie werden gebeten, die Informationen in der Broschüre zu lesen und sie mit ihren Ehepartnern zu teilen. Nach 4 Wochen werden die Datenblätter erneut angewendet.
Kontrollgruppe: Patienten in der Kontrollgruppe der Studie werden keiner anderen Behandlung als dem Routineverfahren unterzogen. Die Datenerhebungsbögen werden bei den Patienten in der Kontrollgruppe zu Beginn der Studie und nach 4 Wochen angelegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mamak
-
Ankara, Mamak, Truthahn, 06620
- Ankara University Cebeci Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primigravida
- Eine Einlingsschwangerschaft haben
- Zwischen 14 und 22 Schwangerschaftswochen
- Zusammenleben mit ihrem Partner
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau oder ihr Partner hat eine frühere Diagnose einer sexuellen Dysfunktion
- Eine Risikosituation haben, in der der Geschlechtsverkehr während der Schwangerschaft vom Arzt verboten wird
- Verwendung von Psychopharmaka
- Schwangere Frau oder ihr Partner hat eine frühere Diagnose einer sexuellen Dysfunktion
- Eine Risikosituation haben, in der der Geschlechtsverkehr während der Schwangerschaft vom Arzt verboten wird
- Einnahme von Psychopharmaka wie Antidepressiva
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: KONTROLLE
|
|
|
Experimental: Bildungsgruppe
|
Frauen in der Versuchsgruppe werden über das Sexualleben während der Schwangerschaft aufgeklärt.
Vor dem Training werden vorläufige Daten erhoben und anschließend erhalten die Teilnehmer ein zweistündiges Einzel- und Präsenztraining.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der sexuellen Reaktion
Zeitfenster: Baseline, vier Wochen später
|
Pregnancy Sexual Response Inventory, das die sexuelle Aktivität und Sexualitätsprobleme bei schwangeren Frauen bewertet, besteht aus zwei Teilen und insgesamt 38 Elementen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei Noten zwischen 0-25 als „sehr schlecht“, zwischen 25-50 als „schlecht“, zwischen 50-75 als „gut“ und zwischen 75-100 als „sehr gut“ eingestuft werden.
|
Baseline, vier Wochen später
|
|
Einstellungsskala zur Sexualität während der Schwangerschaft Veränderung:
Zeitfenster: Baseline, vier Wochen später
|
Die Einstellung zur Sexualität in der Schwangerschaft besteht aus 34 Items und 3 Unterdimensionen.
Die Erhöhung der Gesamtpunktzahl der Skala weist auf positive Einstellungen zur Sexualität während der Schwangerschaft hin, die Abnahme der Gesamtpunktzahl auf negative Einstellungen zur Sexualität während der Schwangerschaft.
Außerdem wurde der Cut-off-Punkt der Skala mit 111,5 festgelegt.
|
Baseline, vier Wochen später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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