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Die Wirkung der Anwendung von Kollagenschwämmen nach der Extraktion auf alveoläre Osteitis

30. April 2023 aktualisiert von: Nedal Abu-Mostafa, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Die Wirkung von Kollagenschwamm, der nach chirurgischer Extraktion von dritten Molaren im Unterkiefer in die Alveole eingesetzt wird, auf die Inzidenz von alveolärer Ostitis. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, Schmerzen, Mundöffnung und alveoläre Ostitis nach chirurgischer Extraktion von bilateral symmetrisch impaktierten unteren dritten Molaren mit zwei Arten von Wundverschlüssen zu vergleichen. Kollagenpfropfen werden in die Gelenkpfannen der Studienseite eingesetzt, gefolgt von einer Naht, während die kontrollierte Seite ohne Kollagenpfropfen vernäht wird. An der Studie werden 40 Patienten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren teilnehmen, die medizinisch fit (ASA1) sind und beidseitig symmetrisch retinierte untere dritte Molaren haben und die Kliniken für Oralchirurgie von King Saud Medical City zur Extraktion aufsuchen. Die Hauptfrage lautet: „Reduziert die intraalveoläre Kollagenapplikation nach der chirurgischen Extraktion von impaktierten unteren dritten Molaren die Inzidenz von alveolärer Ostitis?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vierzig Patienten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, ASA1, die bilateral symmetrisch impaktierte untere dritte Molaren haben und die Kliniken für Oralchirurgie von King Saud Medical City zur Extraktion aufsuchen.

Ausschlusskriterien:

Unkontrollierte systemische Erkrankungen, Diabetes, Knochenerkrankungen, Raucher, Epinephrin-Kontraindikationen, schwangere Frauen, stillende Frauen und diejenigen, die orale Kontrazeptiva einnahmen.

Weitere Ausschlusskriterien sind das Vorhandensein einer akuten Infektion und Gesichtsschwellung, zystische Läsionen und Kiefergelenksprobleme. Darüber hinaus wird jede chirurgische Extraktion ausgeschlossen, die länger als 30 Minuten +/- 5 Minuten dauert oder ohne die gesamten standardisierten Schritte durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolliert
Die Extraktionsalveole erhält keinen Kollagenschwamm
Sonstiges: Keine Kollagenschwammanwendung nach chirurgischer Extraktion des retinierten 3. Molaren
Keine Kollagenschwammanwendung nach chirurgischer Extraktion des retinierten 3. Molaren
Experimental: Kollagen
Die Extraktionsalveole erhält einen Kollagenschwamm
Sonstiges: Anwendung eines Kollagenschwamms nach chirurgischer Extraktion des retinierten 3. Molaren
Anwendung eines Kollagenschwamms nach chirurgischer Extraktion des retinierten 3. Molaren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl vor der Extraktion
Zeitfenster: Vorextraktion
Schmerzmessung durch VAS (0-10). 0: keine Schmerzen. 10: schlimmster Schmerz
Vorextraktion
Mundgeruch vor der Extraktion
Zeitfenster: Vorextraktion
Mundgeruch wird in Gegenwart eines schlechten Geruchs berichtet, der vom Untersucher während der Rede des Patienten gerochen wird
Vorextraktion
Vorextraktion Mundöffnung
Zeitfenster: Vorextraktion
Die maximale Mundöffnung wird von einem Kaliber genommen
Vorextraktion
Schmerzscore Tag3
Zeitfenster: 3 Tage nach der Extraktion
Schmerzmessung durch VAS (0-10). 0: keine Schmerzen. 10: schlimmster Schmerz
3 Tage nach der Extraktion
Schmerz-Score Tag7
Zeitfenster: 7 Tage nach der Extraktion
Schmerzmessung durch VAS (0-10). 0: keine Schmerzen. 10: schlimmster Schmerz
7 Tage nach der Extraktion
Mundöffnung Tag7
Zeitfenster: 7 Tage nach der Extraktion
Die maximale Mundöffnung wird von einem Kaliber genommen
7 Tage nach der Extraktion
Mundgeruch Tag7
Zeitfenster: 7 Tage nach der Extraktion
Mundgeruch wird in Gegenwart eines schlechten Geruchs berichtet, der vom Untersucher während der Rede des Patienten gerochen wird
7 Tage nach der Extraktion
Alveoläre Ostitis
Zeitfenster: Nach 3 Tagen Extraktion
wird diagnostiziert, wenn der Patient zwischen Tag 2 und Tag 4 über Schmerzen (mehr als 5) mit leeren Augenhöhlen und Speiseresten mit oder ohne Mundgeruch klagt
Nach 3 Tagen Extraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Ermittler

  • Hauptermittler: Nedal A Abu-Mostafa, Assistant P, nabumostafa@gmail.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird im veröffentlichten Manuskript verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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