- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05897463
Neurotisierung der Brustwarze
Brust- und Brustwarzenneurotisierung durch Verlängerung der lateralen Hautäste mithilfe von Interkostalästen
Eine retrospektive Diagrammüberprüfung wird durchgeführt, um Patienten zu identifizieren, die eine Brustrekonstruktion und gleichzeitige Brustneurotisierung erhalten. Ihre rekonstruierten Brüste werden als Studiengruppe einbezogen. Patienten, die eine Brustrekonstruktion ohne Neurotisierung erhalten, werden als negative Kontrollgruppe einbezogen. Ihre kontralateralen normalen Brüste in der Studie und die Negativkontrollgruppe werden als Positivkontrolle einbezogen. Einbezogen werden die demografischen Daten der Patientinnen, ihre Brustkrebsbehandlungsparameter wie Stadieneinteilung, frühere Strahlentherapiegeschichte, Strahlentherapie nach Mastektomie, neoadjuvante und adjuvante Chemotherapie. Die Rekonstruktionsergebnisse werden ebenfalls ausgewertet.
Statistikdaten werden mithilfe von Grafik- und statistischer Analysesoftware analysiert. Ein unabhängiger t-Test wird angewendet, um kontinuierliche Variablen in demografischen Werten zu berechnen, während Chi-Quadrat zur Berechnung kategorialer Variablen wie postoperativer Komplikationen angewendet wird. Eine Wahrscheinlichkeit von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen.
Mögliche Risiken: Nein
Vertraulichkeit:
Alle an der Studie beteiligten, identifizierbaren Patientendaten, darunter Name, Krankenaktennummer und Geburtstag, werden streng vertraulich behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- ChangGungMH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von Juli 2019 bis August 2022 eine Brustrekonstruktion und Neurotisierung von einem einzelnen Brustrekonstruktionschirurgen erhalten haben.
- Patienten, die eine Brustrekonstruktion ohne Neurotisierung erhielten, wurden in die nicht neurotisierte Gruppe einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Nachuntersuchung nicht abschließen konnten, wurden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Neurotisiert
|
Nicht neurotisiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen der Monofilamentkraft 6, 12, 18, 24 und 30 Monate nach der Operation
Zeitfenster: postoperativ 6, 12, 18, 24 und 30 Monate
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postoperativ 6, 12, 18, 24 und 30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202201302B0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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