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Klinische Studie zu Venetoclax in Kombination mit CAG bei der Behandlung refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie

18. November 2023 aktualisiert von: Wen-Jing Yu, MD, Peking University People's Hospital

Klinische Studie zum BCL-2-Inhibitor Venetoclax in Kombination mit CAG bei der Behandlung refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Venetoclax-plus-CAG-Regimes bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Sicherheit von Ven in Kombination mit dem CAG-Regime bei der Behandlung rezidivierter/refraktärer AML-Patienten
  • Wirksamkeit von Ven in Kombination mit dem CAG-Regime bei der Behandlung rezidivierter/refraktärer AML-Patienten. Die Teilnehmer erhalten eine Therapie mit Venetoclax und dem CAG-Regime (Ara-C, Acla und C C-GSF).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre, männlich und weiblich sind nicht begrenzt.
  • Aufgrund der Knochenmarksmorphologie und des Immunphänotyps wurde eine akute myeloische Leukämie diagnostiziert (WHO-Diagnosekriterien 2016).
  • Morphologisches Rezidiv nach vollständiger Remission (CR) (Leukämiezellen im peripheren Blut von CR-Patienten oder mehr als 5 % der Blasten im Knochenmark oder neue pathologische Hämatopoese oder extramedulläre Leukämiezellinfiltration) oder Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die keine CR erreichten nach 1 Zyklus Chemotherapie.
  • Der PS-Wert der ECOG (Eastern Cancer Cooperation Group of the United States) beträgt 0-1.
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 12 Wochen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich vor der Chemotherapie einer Schwangerschaftsuntersuchung unterziehen und sich bereit erklären, während der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  • Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme, hatten eine vollständige Einverständniserklärung, eine unterzeichnete Einverständniserklärung und eine gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige hämatologische Erkrankungen, die nicht mit der Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie übereinstimmen.
  • Allergie gegen alle am Projekt beteiligten Medikamente.
  • Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen: ① Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder schlecht kontrollierte Arrhythmie mit NYHA-Grad II oder höher traten innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung auf, LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 % nach Farbe Doppler-Ultraschall，Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 480 ms (berechnet nach der Fridericia-Methode, wenn das QTc abnormal ist, kann es dreimal alle 2 Minuten kontinuierlich erfasst werden und der Durchschnittswert wird genommen)，Hypertonie, die durch Medikamente schwer zu kontrollieren ist ( systolischer Blutdruck (BP) ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) (basierend auf dem Durchschnitt von ≥ 3 Blutdruckwerten aus ≥ 2 Messungen) Sie hatten in der Vergangenheit eine hypertensive Krise oder eine hypertensive Enzephalopathie.
  • Es gibt weitere offensichtliche Blutungsneigungen oder Hinweise auf schwerwiegende Gerinnungsstörungen: ①Hämoptyse aus irgendeinem Grund trat innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung auf. ② Eine Thrombose oder Embolie trat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auf. ③ Eine Antikoagulanzientherapie zu therapeutischen Zwecken (außer Heparintherapie mit niedrigem Molekulargewicht) muss vorliegen innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung verwendet④ Eine Thrombozytenaggregationshemmung ist erforderlich.
  • Abnormale Leberfunktion: Gesamtbilirubin > 3 mg/dl; Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) > 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Abnormale Nierenfunktion: Serumkreatinin ≥ 1,5 × ULN oder die nach der Cockroft-Gault-Formel berechnete Kreatinin-Clearance-Rate (CrCl) beträgt weniger als 60 ml/min (wenn die berechnete CrCl weniger als 60 ml/min beträgt, kann der Forscher fragen Um die 24-Stunden-CrCl zu bestätigen, sollten in diesem Fall Probanden mit einer 24-Stunden-CrCl von weniger als 60 ml/min ausgeschlossen werden.
  • Andere schwerwiegende Krankheiten, die die Teilnahme des Patienten an dieser klinischen Studie einschränken können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere bösartige Tumoren, aktive Infektionen, schwere unheilbare Wunden, aktive Geschwüre und unbehandelte Frakturen, Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus und die Einnahme allogener Stammzellen oder fester Zellen Organtransplantation).
  • Kann keine Pillen schlucken, Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankungen, die die Magen-Darm-Resorption beeinträchtigen.
  • Weitere klinische Studien werden durchgeführt.
  • Unfähig, das Forschungsprotokoll zu verstehen oder daran mitzuarbeiten, es abzuschließen.
  • Schwangere und stillende Patienten
  • Andere Situationen, die nach Ansicht des Forschers nicht für die Einbeziehung in die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ven+CAG
Venetoclax plus CAG-Kur
Arzneimittel: Ven+CAG

100 mg am ersten Tag, dann schrittweise Steigerung auf die Zieldosis von 400 mg (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3) innerhalb von 3 Tagen; Danach wurde das Medikament bis zum 14. Tag weiter verabreicht, 400 mg/Tag. Passen Sie bei Kombination mit CYP3A- oder P-gp-Inhibitoren (in dieser Studie hauptsächlich Voriconazol) die Venetoclax-Dosis auf 100 mg/Tag an.

Ara-C 10 mg/m2, ih, alle 12 Stunden × 14 Tage; Acla 20 mg/Tag × 4 Tage; G-CSF 5 ug/kg × 14 Tage (WBC > 30 × 10^9/L Pause)

Andere Namen:
  • Venetoclax plus CAG-Kur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR/CRi-Rate
Zeitfenster: 2 bis 3 Wochen nach dem Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
die Rate einer vollständigen Remission oder einer vollständigen Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung
2 bis 3 Wochen nach dem Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
CR/CRi-Rate
Zeitfenster: 2 bis 3 Wochen nach dem Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
die Rate einer vollständigen Remission oder einer vollständigen Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung
2 bis 3 Wochen nach dem Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD-Status
Zeitfenster: 2 bis 3 Wochen nach dem Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Der MRD-positive Status wurde definiert als FCM-Positivität in zwei aufeinanderfolgenden BM-Proben im Abstand von 2 Wochen, PCR-Positivität in zwei aufeinanderfolgenden BM-Proben im Abstand von 2 Wochen oder sowohl FCM- als auch PCR-Positivität in einer einzelnen BM-Probe nach dem ersten Monat nach der HSCT. Positives FCM wurde als > 0,01 % der Zellen mit einem LAIPs-Phänotyp in > 1 BM-Proben nach der Transplantation definiert. Die Expression von Leukämie-assoziierten Genen wurde mittels TaqMan-basierter RT-PCR bewertet, einschließlich des Wilms-Tumor-Gens 1 (WT1) und der Gene, die in den diagnostischen Proben bestimmt wurden.
2 bis 3 Wochen nach dem Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
MRD-Status
Zeitfenster: 2 bis 3 Wochen nach dem Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Der MRD-positive Status wurde definiert als FCM-Positivität in zwei aufeinanderfolgenden BM-Proben im Abstand von 2 Wochen, PCR-Positivität in zwei aufeinanderfolgenden BM-Proben im Abstand von 2 Wochen oder sowohl FCM- als auch PCR-Positivität in einer einzelnen BM-Probe nach dem ersten Monat nach der HSCT. Positives FCM wurde als > 0,01 % der Zellen mit einem LAIPs-Phänotyp in > 1 BM-Proben nach der Transplantation definiert. Die Expression von Leukämie-assoziierten Genen wurde mittels TaqMan-basierter RT-PCR bewertet, einschließlich des Wilms-Tumor-Gens 1 (WT1) und der Gene, die in den diagnostischen Proben bestimmt wurden.
2 bis 3 Wochen nach dem Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: 2 bis 3 Wochen nach dem Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Der Prozentsatz der Personen in einer Studie oder Behandlungsgruppe, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums teilweise oder vollständig auf die Behandlung ansprechen.
2 bis 3 Wochen nach dem Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: 2 bis 3 Wochen nach dem Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Der Prozentsatz der Personen in einer Studie oder Behandlungsgruppe, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums teilweise oder vollständig auf die Behandlung ansprechen.
2 bis 3 Wochen nach dem Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Während des gesamten Forschungsprozesses, bewertet bis zu 24 Monate
Vom Datum des Beginns der Ven plus CAG-Therapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Während des gesamten Forschungsprozesses, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während des gesamten Forschungsprozesses, bewertet bis zu 24 Monate
Vom Datum des Beginns der Ven plus CAG-Therapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Während des gesamten Forschungsprozesses, bewertet bis zu 24 Monate
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Forschungsprozesses, bewertet bis zu 24 Monate
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE, V5.0, wird ein Zeitraum von bis zu 24 Monaten bewertet
Während des gesamten Forschungsprozesses, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Wen-Jing Yu, M.D., Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDL2022-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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