- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05920850
Das SHARED-Projekt, Lungenkrebs-Screening für afroamerikanische Männer (AAM)
Das SHARED-Projekt (Testen einer Lungenkrebs-Screening-Intervention für AAM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um ein einarmiges Vortest-Nachtest-Design mit einer zweimonatigen Nachuntersuchung. Ziel der Studie ist es, Teilnehmer durch die Kombination von Aufklärungsinterventionen und Patientennavigation (PN) dabei zu unterstützen, mit dem Rauchen aufzuhören und Zugang zur Lungenkrebsvorsorge zu erhalten. Nach Zustimmung des Teilnehmers führt das Studienteam eine Reihe von Umfragen durch, um die Kontaktinformationen des Teilnehmers zu sammeln und die Vortestmaßnahmen der Studie abzuschließen. Dazu gehören eine demografische Umfrage, Raucheranamnese, Lungenkrebswissen, Lungenscreening-Wissen, Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören/Screening, informierte Entscheidung, Zufriedenheitsumfrage und Entscheidungskonfliktumfrage. Die Studie besteht außerdem aus drei geplanten Treffen mit dem PN, die bis zu 60 Minuten dauern. Die 1. Sitzung findet zwischen 7 und 14 Tagen nach der Einwilligung statt. Die 2. Sitzung findet 7–14 Tage nach der 1. Sitzung statt und die 3. Sitzung findet 42–49 Tage nach der 1. Sitzung statt. Zusätzliche Telefongespräche dauern höchstens 10 Minuten und konzentrieren sich auf spezifische Fragen der Studienteilnehmer.
In der ersten Sitzung wird der PN den Teilnehmer erneut auf die Ziele des Projekts hinweisen und Fragen der Teilnehmer beantworten, bevor er mit der Intervention beginnt. Die erste Aktivität besteht darin, ein dreiminütiges, kulturell zugeschnittenes Video zu zeigen, das die Vorteile der Lungenkrebs-Vorsorgeuntersuchung für afroamerikanische Männer (AAM) mithilfe eines internetfähigen Geräts erläutert. Nach Fertigstellung des Videos lädt der PN den Teilnehmer ein, etwaige Fragen zu stellen, und der PN stellt klärende Informationen zur Verfügung. Der PN wird mit dem Teilnehmer ein kulturell angepasstes Tool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung besprechen. Der Teilnehmer füllt die Posttest-Umfragen wie oben beschrieben aus.
In der zweiten Sitzung legt der PN die Planung und den Abschluss des Lungenkrebs-Screenings und die Einbindung der Illinois Tobacco Quit Line (ITQL) fest. Der Teilnehmer wird das LDCT-Screening, Navigationsbedürfnisse, Quitline-Engagement und Umfragen zu Entscheidungsänderungen absolvieren
In der 3. Sitzung legt der PN den Zeitplan, die Hindernisse und den Abschluss des Lungenkrebs-Screenings sowie die Einbindung in die Quitline fest. Der Teilnehmer führt einen LDCT-Screening-Check und einen Quitline-Engagement-Check durch
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich selbst als afroamerikanische oder schwarze Männer
- Derzeitige Raucher jeglicher nikotinhaltiger Produkte
- Machen Sie keine Angaben zu Lungenkrebssymptomen in der Vorgeschichte
- Spricht Englisch
Ausschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich nicht als afroamerikanische Männer
- Ehemalige Raucher
- Berichten Sie selbst über Lungenkrebssymptome in der Vorgeschichte
- Kein Englisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Einarmig
|
Ein kulturell zugeschnittenes Video, das Aufklärung über den Prozess des LDCT-Lungenkrebs-Screenings bietet
Ein kulturell zugeschnittenes Tool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, das die Teilnehmer über den Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung aufklärt
Der Einsatz eines Flipcharts zur Verstärkung der im Video vermittelten Informationen und ein gemeinsames Entscheidungshilfe
Navigationsunterstützung für Teilnehmer, die Interesse an LDCT und der Raucherentwöhnung bekunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilen Sie den Abschluss der Überweisung zur Raucherentwöhnungsbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Überweisung zur Raucherentwöhnungsbehandlung an das ITQL abgeschlossen haben
|
1 Jahr
|
|
Bewerten Sie Veränderungen im Wissen, in den Einstellungen, in der Risikowahrnehmung und in der Absicht bzw. dem Stadium der Bereitschaft, sich an der Lungenkrebsvorsorge und der Raucherentwöhnung zu beteiligen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung vom Vortest zum Nachtest zeigen
|
1 Jahr
|
|
Bewerten Sie den Abschluss eines Gesundheitsbesuchs zum Zwecke der Lungenkrebs-Früherkennung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer, die das Lungenkrebs-Screening abschließen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0273
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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