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Studie zu Neratinib + Trastuzumab oder Neratinib + Cetuximab bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs vom KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA-Wildtyp nach HER2-Status

28. März 2022 aktualisiert von: NSABP Foundation Inc

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Kombination von Neratinib plus Trastuzumab oder Neratinib plus Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs vom vierfachen Wildtyp (KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA-Wildtyp) basierend auf dem HER2-Status: amplifiziert, nicht amplifiziert ( Wildtyp) oder mutiert

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Neratinib plus Trastuzumab oder Neratinib plus Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs vom „Vierfach-Wildtyp“ (alle RAS/NRAS/BRAF/PIK3CA-Wildtyp), basierend auf dem HER2-Status (amplifiziert , nicht amplifiziert [Wildtyp] oder mutiert). Die Patienten müssen einen bestätigten vierfachen Wildtyp (WT)-Genotyp haben, über NSABP MPR-1 oder aus einer Kolonbiopsie oder einer vor der Behandlung entnommenen Metastasenbiopsie, und einen bekannten HER2-Status haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) in jeder dieser HER2-Populationen. Zu den sekundären Zielen gehören die Gesamtansprechrate (ORR) und die klinische Nutzenrate (CBR), definiert als objektive Tumorabnahme und stabile Erkrankung nach RECIST 1.1-Kriterien; Toxizitäts- und Sicherheitsprofil. Es wird eine explorative Analyse durchgeführt, um molekulare Prädiktoren für das Ansprechen zu ermitteln. Der lokale Standort wird die primäre Bestimmung des Ansprechens und Fortschreitens auf der Grundlage aller Röntgenbilder (z. B. MRT, CT, PET, Knochenscan usw.) sowie anderer relevanter Berichte vornehmen, die das Ansprechen oder Fortschreiten der Krankheit dokumentieren.

Bei Patienten, die als Vierfach-WT mit vorheriger Cetuximab- oder Panitumumab-Behandlung identifiziert wurden, wird eine Blutprobe vor dem Eintritt von einwilligenden Patienten benötigt, um die HER2-Amplifikation für die Studieneignung zu bestätigen.

Patienten mit vierfachem WT, amplifiziertem HER2 mit vorheriger Anti-EGRF-Therapie und/oder HER2-mutiertem Dickdarmkrebs mit/oder ohne vorheriger Anti-EGRF-Therapie erhalten eine gleichzeitige Therapie mit Trastuzumab 4 mg/kg i.v. Aufsättigungsdosis, gefolgt von 2 mg/kg i.v. wöchentlich und Neratinib 240 mg täglich zum Einnehmen bis zum Fortschreiten der Krankheit (Arm 1).

Patienten mit vierfachem WT, HER2-WT oder amplifiziertem HER2 ohne vorherige Anti-EGRF-Therapie erhalten eine gleichzeitige Therapie mit Cetuximab (400 mg/m2 i.v. Aufsättigungsdosis, gefolgt von 250 mg/m2 i.v. wöchentlich) und Neratinib 240 mg eingenommen von Mund täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit (Arm 2).

Ungefähr fünfunddreißig (35) Patienten werden in diese Studie aufgenommen; 15 Patienten mit amplifiziertem HER2, 15 Patienten mit HER2 WT und etwa 5 Patienten mit HER2-mutiertem Darmkrebs. Patienten mit HER2-WT oder HER2-amplifiziertem mCRC, die die Studie vor dem ersten Scan (aus welchen Gründen auch immer) abbrechen, werden ersetzt. Patienten, die nach dem ersten Scan, aber vor dem zweiten Scan aus der Studie ausscheiden, werden als Patienten mit fortschreitender Erkrankung betrachtet.

Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0) des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.

Erforderliche Blut- und Gewebeproben werden bei Eintritt in die Studie entnommen. Eine Tumorbiopsie wird von einer zugänglichen Metastasenstelle durchgeführt, bevor die Studientherapie eingeleitet wird (nachdem der Patient die Einwilligungserklärung unterzeichnet hat und auf Eignung geprüft wurde). Das Gewebe wird zur Transplantation in eine NOD/SCID-Maus an das Champions Oncology Laboratory geschickt, um ein vom Patienten stammendes Xenotransplantat (PDX)-Modell zu entwickeln, und an die NSABP Pathology Division für korrelative Wissenschaft. Gewebeproben von PDX-Modellen werden für einen funktionellen HER2-Signalisierungstest an Celcuity gesendet. Während der Behandlung werden weitere Blutproben entnommen.

Optional werden Tumor- und Blutproben von einwilligenden Patienten zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Kaiser Permanente-Harbor City
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente-Sunset
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Kaiser Permanente-West Los Angeles (Cadillac)
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Kaiser Permanente-Panorama City
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Kaiser Permanente-Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Kaiser Permanente-Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-Zion
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente-San Jose
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente-San Leandro
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center Santa Clara
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Medical Plaza
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central IL-Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crosslands Cancer Center
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Cancer Care Specialists of Central IL-Swansea
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • St. Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • St. Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • St. Joseph Mercy Chelsea
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2560
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Butterworth
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • St. Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Healthcare-Marie Yeager Cancer Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Oncology-Fridley
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital-Sidney Kimmel Cancer Network
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Wellmont Cancer Institute
      • Kingston, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Cancer Institute
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Vereinigte Staaten, 24201
        • Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
      • Norton, Virginia, Vereinigte Staaten, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Tumorgewebe muss durch CLIA-Tests als KRAS-, NRAS-, BRAF-, PIK3CA-Wildtyp (alles RAS-Quadrupel) bestimmt worden sein.

Der ECOG-Leistungsstatus muss 0, 1 oder 2 sein. Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten. Es muss eine Dokumentation durch CT-Scan oder MRT vorliegen, dass der Patient Hinweise auf eine messbare metastatische Erkrankung gemäß den RECIST 1.1-Kriterien hat.

Die Patienten müssen eine zugängliche metastatische Läsion für die Entnahme einer Kernbiopsie vor der Behandlung haben.

Sofern keines der beiden Arzneimittel medizinisch kontraindiziert ist, müssen die Patienten Oxaliplatin und Irinotecan als Teil einer Standard-Chemotherapie erhalten haben. (Dazu gehört auch die adjuvante Therapie.)

Spezifische Patienteneignung für vierfachen WT- und HER2-Status:

Arm 1:

HER2-Amplifikation bestätigt durch CLIA-Tests, die an Blutproben durchgeführt wurden, und vorherige Behandlung mit Cetuximab oder Panitumumab.

HER2-Mutation bestätigt durch CLIA-Test des Tumors und mit oder ohne vorherige Behandlung mit Cetuximab oder Panitumumab.

Arm 2:

HER2-WT oder HER2-amplifiziert, bestätigt durch CLIA-Tests dieses Tumors, und keine vorherige Therapie mit Cetuximab oder Panitumumab.

Blutbilder, die innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt durchgeführt werden, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

ANC muss größer oder gleich 1000/mm3 sein. Die Thrombozytenzahl muss größer oder gleich 75.000/mm3 sein. Der Hämoglobinwert muss größer oder gleich 8 g/dL sein.

Eine angemessene Leberfunktion, die innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt durchgeführt wurde, muss erfüllt sein:

  • Das Gesamtbilirubin muss für das Labor kleiner oder gleich 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts) sein, es sei denn, der Patient hat eine Bilirubinerhöhung von mehr als 1,5 x ULN bis 3 x ULN aufgrund von Gilbert-Krankheit oder einem ähnlichen Syndrom mit langsamer Konjugation von Bilirubin; Und
  • Die alkalische Phosphatase muss für das Labor kleiner oder gleich 3 x ULN sein, mit der folgenden Ausnahme: Bei Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen oder Knochenbeteiligung muss die alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 5 x ULN sein; Und
  • AST und ALT müssen kleiner oder gleich 3 x ULN für das Labor sein, mit der folgenden Ausnahme: Bei Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen müssen AST und ALT kleiner oder gleich 5 x ULN sein.

Serumkreatinin, das innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt gemessen wurde, muss für das Labor kleiner oder gleich 1,5 x ULN sein.

Patienten, die für Arm 1 (Neratinib + Trastuzumab) geeignet sind: Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion muss größer oder gleich 50 % oder innerhalb des normalen Bereichs für die Einrichtung sein (je nachdem, welcher Wert niedriger ist).

Weibliche Patienten und männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen müssen zustimmen, während der Therapie und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Diagnose eines Anal- oder Dünndarmkarzinoms. Histologie von Darmkrebs außer Adenokarzinom, z. B. Sarkom, Lymphom, Karzinoid.

Frühere Therapie mit HER2-Targeting-Mitteln (wie Trastuzumab, Lapatinib, Neratinib usw.) bei Malignität.

Symptomatische Hirnmetastasen oder Hirnmetastasen, die chronische Steroide zur Symptomkontrolle erfordern.

Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C mit abnormalen Leberfunktionstests. Malabsorptionssyndrom, Colitis ulcerosa, entzündliche Darmerkrankung, Resektion des Magens oder Dünndarms oder andere Erkrankungen oder Zustände, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigen.

Anhaltender Durchfall CTCAE v4.0 größer oder gleich Grad 2 unabhängig von der Ätiologie.

CTCAE v4.0 Grad 3 oder 4 Anorexie oder Übelkeit im Zusammenhang mit einer metastasierten Erkrankung. CTCAE v4.0 Erbrechen größer oder gleich Grad 2 im Zusammenhang mit einer metastasierten Erkrankung.

Jede der folgenden Herzerkrankungen: dokumentierte dekompensierte Herzinsuffizienz; Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt; instabile Angina innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt; symptomatische Arrhythmie.

Schwere oder nicht heilende Wunde, Hautgeschwür oder Knochenbruch. Geschichte der Blutungsdiathese. (Patienten unter stabiler Antikoagulanzientherapie sind geeignet.) Symptomatische interstitielle Lungenerkrankung oder definitiver Hinweis auf eine interstitielle Lungenerkrankung, beschrieben auf CT-Scan, MRT oder Röntgen-Thorax bei asymptomatischen Patienten; Dyspnoe in Ruhe, die eine aktuelle kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert.

Frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf monoklonale Antikörper. (Die Bestimmung einer „schwerwiegenden“ Überempfindlichkeitsreaktion liegt im Ermessen des Prüfarztes.) Andere maligne Erkrankungen, es sei denn, der Patient gilt als krankheitsfrei und hat die Therapie für die maligne Erkrankung mindestens 12 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen. Patienten mit den folgenden Krebsarten sind förderfähig, wenn sie innerhalb der letzten 12 Monate diagnostiziert und behandelt wurden: Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, kolorektales Karzinom in situ, Melanom in situ und Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut.

Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt des Studieneintritts. (Hinweis: Schwangerschaftstests sollten innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt gemäß institutionellen Standards für Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden.) Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt. Hinweis: Die Anwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 sind, und von Protonenpumpenhemmern (PPIs) sollte für die Dauer der Studientherapie vermieden werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1

Guardant360-Test mit Blut ausgewählter Patienten mit bekanntem HER2-Status.

Vor der Zuordnung zu Arm 1, HER2-Test an Blut von Vierfach-Wildtyp-Patienten, die eine Anti-EGFR-Therapie erhalten haben. Patienten mit amplifiziertem HER2, HER2-Wildtyp oder mutiertem HER2 erhalten:

• Neratinib täglich + Trastuzumab wöchentlich bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Arzneimittel: Trastuzumab
Patienten mit HER2-amplifizierten Tumoren mit vorheriger Anti-EGFR-Therapie und/oder HER2-mutiertem Dickdarmkrebs mit/oder ohne vorherige Anti-EGFR-Therapie erhalten eine intravenöse Aufsättigungsdosis von 4 mg/kg; dann 2 mg/kg IV wöchentlich bis zum Fortschreiten der Krankheit. Neratinib: 240 mg täglich zum Einnehmen bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Neratinib
240 mg täglich zum Einnehmen bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • Nerlynx
Diagnosetest: Guardant360-Diagnosetest
Vor der Zuweisung zu Arm 1 wird der Guardant360-Diagnosetest im Blut durchgeführt, um den bekannten HER2-Status für ausgewählte Patienten zu bestätigen.
Experimental: Arm 2

Patienten mit HER2-Wildtyp oder amplifiziertem HER2 ohne vorherige Anti-EGFR-Therapie erhalten:

• Neratinib täglich + Cetuximab wöchentlich bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Arzneimittel: Neratinib
240 mg täglich zum Einnehmen bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • Nerlynx
Arzneimittel: Cetuximab
Patienten mit HER2 WT oder amplifiziertem HER2 ohne vorherige Anti-EGFR-Therapie: 400 mg/m2 i.v. Aufsättigungsdosis; dann 250 mg/m2 IV wöchentlich. Neratinib 240 mg täglich zum Einnehmen bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben mit Neratinib plus Trastuzumab-Therapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie mit Neratinib plus Trastuzumab bis zum Zeitpunkt der Tumorbeurteilung, zwischen Zyklus 6 und 7, was normalerweise sechs Monate nach Beginn der Therapie ist.
Progressionsfreies Überleben (PFS). Prozentsatz der lebenden Patienten ohne Progression, bewertet anhand der RECIST 1.1-Kriterien.
Vom Beginn der Therapie mit Neratinib plus Trastuzumab bis zum Zeitpunkt der Tumorbeurteilung, zwischen Zyklus 6 und 7, was normalerweise sechs Monate nach Beginn der Therapie ist.
Progressionsfreies Überleben (PFS) mit Neratinib plus Cetuximab-Therapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie mit Neratinib plus Cetuximab bis zum Zeitpunkt der Tumorbeurteilung zwischen Zyklen 6 und 7, was in der Regel 6 Monate nach Therapiebeginn ist
Progressionsfreies Überleben (PFS). Prozentsatz der lebenden Patienten ohne Progression, bewertet anhand der RECIST 1.1-Kriterien
Vom Beginn der Therapie mit Neratinib plus Cetuximab bis zum Zeitpunkt der Tumorbeurteilung zwischen Zyklen 6 und 7, was in der Regel 6 Monate nach Therapiebeginn ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate auf die Studientherapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Studientherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung etwa 6 Monate.
Rate des besten Gesamtansprechens anhand der Messung des Tumors bei Patienten mit messbarer Metastasierung
Vom Beginn der Studientherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung etwa 6 Monate.
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Vom Beginn der Studientherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung etwa 6 Monate.
Rate des Krankheitsstatus durch kontinuierliche Tumormessung.
Vom Beginn der Studientherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung etwa 6 Monate.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet mit CTCAE 4.0
Zeitfenster: Vom Beginn der Studientherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung etwa 6 Monate.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, kategorisiert unter Verwendung der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0.
Vom Beginn der Studientherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung etwa 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Mitarbeiter

Puma Biotechnology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSABP FC-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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