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Postoperative Auswirkungen von Propofol im Vergleich zur Sevofluran-Anästhesie

4. Februar 2025 aktualisiert von: Damanhour Teaching Hospital

Postoperative Auswirkungen von Propofol im Vergleich zur Sevofluran-Anästhesie bei elektiven nichtkardialen Operationen. Eine randomisierte klinische Studie

Hintergrund: Die Wahl geeigneter Anästhetika ist von entscheidender Bedeutung, um die Gehirnfunktion zu schützen, perioperative Komplikationen zu verringern und eine hochwertige Versorgung und eine bessere Lebensqualität zu gewährleisten.

Ziele: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Propofol im Vergleich zu Sevofluran bei Patienten, die sich elektiven, nicht kardialen Operationen unter Vollnarkose unterziehen.

Methoden: Dies war eine randomisierte (1:1), parallele klinische Phase-4-Studie; durchgeführt an 44 Patienten, die Kandidaten für elektive, nicht kardiale Operationen unter Vollnarkose in unserem Krankenhaus waren. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, in denen die Anästhesie in Gruppe P durch Propofol-Infusion und in Gruppe S durch Sevofluran-Inhalation aufrechterhalten wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Ägypten
        • Damanhour Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤ II
  • Alter ab 21 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) 25-35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus > II
  • Alter < 21 Jahre
  • Patienten mit Montreal Objective Cognitive Assessment (MoCA-B) erreichen einen Wert von < 24 Punkten
  • Patienten mit erheblichen Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, endokrinen, Blut- oder Immunerkrankungen
  • Patienten mit Seh- oder Hörstörungen, Infektionen, chronischen Entzündungen, Bewusstseinsstörungen, kognitiven Beeinträchtigungen oder Demenz
  • Patienten unter Langzeitanwendung von Beruhigungsmitteln oder Steroiden, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe P (n=22)
Propofol-Gruppe
Arzneimittel: Propofol 10 MG/ML Injektion
Propofol-Infusion
Aktiver Komparator: Gruppe S (n=22)
Sevofluran-Gruppe
Arzneimittel: Sevofluran-Inhalationsflüssigkeit
Sevofluran-Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert und Standardabweichung des neuronenspezifischen Enolase-Enzyms (µg/L) im Blutserum (Mittelwert ± SD)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Betriebsende
Vor Betrieb (T0), 1 Stunde nach Betriebsende (T1), 24 Stunden nach Betriebsende (T2)
24 Stunden nach Betriebsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTH: 22004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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