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Efectos posoperatorios de la anestesia con propofol versus sevoflurano

16 de febrero de 2024 actualizado por: Damanhour Teaching Hospital

Efectos posoperatorios de la anestesia con propofol versus sevoflurano durante cirugías no cardíacas electivas. Un ensayo clínico aleatorizado

Antecedentes: la elección de los anestésicos apropiados es esencial para proteger la función cerebral, disminuir las complicaciones perioperatorias y brindar una atención de alta calidad y una mejor calidad de vida.

Objetivos: Comparar la eficacia y seguridad de propofol versus sevoflurano en pacientes sometidos a operaciones electivas no cardíacas bajo anestesia general.

Métodos: Este fue un ensayo clínico aleatorizado (1:1), paralelo, de fase cuatro; realizado en 44 pacientes, candidatos a cirugía electiva no cardiaca bajo anestesia general en nuestro hospital. Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos iguales en los que la anestesia se mantuvo con infusión de propofol en el grupo P y sevoflurano inhalado en el grupo S.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egipto
        • Reclutamiento
        • Damanhour Teaching Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ II
  • Edad a partir de 21 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC) 25-35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Estado físico ASA > II
  • Edad < 21 años
  • Pacientes con puntuación de Evaluación Cognitiva Objetiva de Montreal (MoCA-B) < 24 puntos
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, endocrinas, sanguíneas o inmunitarias significativas
  • Pacientes con enfermedad visual o auditiva, infección, inflamación crónica, alteración de la conciencia, deterioro cognitivo o demencia
  • Pacientes con uso prolongado de sedantes o esteroides, abuso de alcohol o drogas
  • Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo P (n=22)
Grupo propofol
Droga: Inyección de propofol 10 mg/ml
Infusión de propofol
Comparador activo: Grupo S (n=22)
Grupo sevoflurano
Droga: Líquido para inhalación de sevoflurano
Inhalación de sevoflurano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media y desviación estándar de la enzima enolasa específica de neurona (µg/L) en suero sanguíneo (media ± DE)
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la operación
Antes de la operación (T0), 1 hora después del final de la operación (T1), 24 horas después del final de la operación (T2)
24 horas después del final de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Damanhour Teaching Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DTH: 22004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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