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CirrhosisRx CDS-System

26. März 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von CirrhosisRx, einem neuartigen System zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, auf die Richtlinieneinhaltung und die klinischen Ergebnisse für Patienten mit Zirrhose

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von CirrhosisRx, einem neuartigen klinischen Entscheidungsunterstützungssystem (CDS) für die stationäre Zirrhoseversorgung, mit der „normalen Pflege“ auf die Einhaltung nationaler Qualitätsmaßstäbe und klinische Ergebnisse für hospitalisierte Patienten mit Zirrhose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr gibt es in den Vereinigten Staaten über 200.000 Krankenhauseinweisungen wegen Leberzirrhose. Über ein Drittel dieser Patienten werden innerhalb von 30 Tagen wieder aufgenommen und bis zu 10 % versterben im Krankenhaus. Trotz nationaler Qualitätsmaßstäbe und Pflegerichtlinien bleibt die Zirrhoseversorgung suboptimal und sehr unterschiedlich.

Aufgrund der geringen Implementierungskosten stellen Systeme zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) eine attraktive Strategie zur Verbesserung der Richtlinieneinhaltung dar. Allerdings sind diese Systeme in der Zirrhoseversorgung noch weitgehend unerprobt und es bleibt unklar, ob sie die Leitlinieneinhaltung wirksam verbessern und ob eine Verbesserung der Leitlinieneinhaltung die klinischen Ergebnisse in der Zirrhoseversorgung verändert. Die Forscher haben „CirrhosisRx“ entwickelt, ein Zirrhose-spezifisches CDS-System, um diese Evidenzlücken zu schließen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von CirrhosisRx im Vergleich zur „üblichen Pflege“ auf die Einhaltung von Qualitätsmaßstäben und klinischen Ergebnissen durch eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (pRCT) zu vergleichen. Die Randomisierung basiert auf einer Stufen-Wedge-Cluster-Randomisierung der Behandlungsteams in unserer Einrichtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jin Ge, MD, MBA
  • Telefonnummer: 415-502-8070
  • E-Mail: jin.ge@ucsf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), bei denen in der Vorgeschichte eine Leberzirrhose aufgetreten ist, die auf der Grundlage einer chronischen Lebererkrankung 1+ und einer Leberzirrhose 1+ (oder deren Komplikationen) identifiziert wurde. Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, Revision 10, die an unserer Einrichtung zugelassen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (Alter < 18 Jahre)
  • Patienten, die die oben genannten Kriterien zur Definition einer Zirrhose nicht erfüllen
  • ambulante Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZirrhoseRx
Anbieter in diesem Zweig haben Zugriff auf das CirrhosisRx CDS-System, das klinische Daten aggregiert und organisiert, sie auf klinisch relevante/intuitive Weise für die Zirrhoseversorgung präsentiert und mit Auftragssätzen verknüpft, die den nationalen Richtlinien entsprechen.
Sonstiges: CirrhosisRx CDS
CirrhosisRx ist ein Zirrhose-spezifisches CDS, das klinische Daten in klinisch relevanten Gruppierungen organisiert und sie mit Auftragssätzen verknüpft, die den nationalen Praxisrichtlinien für die stationäre Zirrhoseversorgung entsprechen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Anbieter in diesem Zweig haben keinen Zugriff auf das CirrhosisRx-CDS-System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aggregierte Einhaltung von Qualitätsmaßnahmen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes etwa 7 Tage
Dieses Ergebnis ist die aggregierte Einhaltung von fünf Qualitätsmaßstäben der American Gastroenterological Association (AGA) und der American Association for the Study of Liver Disease (AASLD), die für hospitalisierte Patienten mit Leberzirrhose gelten. Die Berechnung für die Maßnahme erfolgt aus der Gesamtzahl der Zulassungen, die die fünf AGA/AASLD-Qualitätskriterien erfüllen, dividiert durch die Gesamtzahl der adressierbaren Zulassungen (z. B. Krankenhausaufenthalte, bei denen diese Qualitätsmetriken angewendet werden könnten). In den Fällen, in denen eine Zulassung zwei oder mehr Metriken erfüllen könnte, erfolgt diese einzelne Zulassung mehrfach entsprechend der Häufigkeit, mit der Metriken potenziell angewendet werden könnten.
Während des Krankenhausaufenthaltes etwa 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stationäre Sterblichkeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes etwa 7 Tage
Dieses Ergebnis ist der Tod während der Aufnahme
Während des Krankenhausaufenthaltes etwa 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichweite von CirrhosisRx
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 36 Monate
Anzahl der Patienten und Ärzte, die randomisiert CirrhosisRx zugeteilt wurden
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 36 Monate
Einführung von CirrhosisRx
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 36 Monate
Anteil der Ärzte, die CirrhosisRx im Interventionsarm verwenden
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 36 Monate
Implementierung von CirrhosisRx
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 36 Monate
Anteil der Ärzte, die eine über CirrhosisRx festgelegte Anordnung umsetzen
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 36 Monate
Aufrechterhaltung von CirrhosisRx
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 36 Monate
Nutzungsrate im Zeitverlauf und Kontaminationsrate
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 36 Monate
Durchschnittliche Zeit, die für CirrhosisRx aufgewendet wurde
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 36 Monate
Durchschnittliche für CirrhosisRx aufgewendete Zeit – definiert als die Gesamtzeit, die alle Ärzte mit dem System verbracht haben, geteilt durch die Anzahl der Ärzte, die das System verwenden
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Ge, MD, MBA, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-39379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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