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Sistema CirrhosisRx CDS

20 de julho de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

Ensaio controlado randomizado pragmático para avaliar o efeito do CirrhosisRx, um novo sistema de apoio à decisão clínica, na adesão às diretrizes e resultados clínicos para pacientes com cirrose

O objetivo do estudo é comparar o efeito do CirrhosisRx, um novo sistema de suporte à decisão clínica (CDS) para tratamento de cirrose em pacientes internados, versus "cuidado usual" na adesão a medidas nacionais de qualidade e resultados clínicos para pacientes hospitalizados com cirrose.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cada ano, ocorrem mais de 200.000 internações por cirrose nos Estados Unidos. Mais de um terço desses pacientes são readmitidos em 30 dias e até 10% morrem no hospital. Apesar das medidas nacionais de qualidade e diretrizes de cuidados, o tratamento da cirrose permanece abaixo do ideal e altamente variável.

Os sistemas de Apoio à Decisão Clínica (CDS) apresentam uma estratégia atraente para melhorar a adesão às diretrizes devido aos baixos custos de implementação. Esses sistemas, no entanto, permanecem amplamente não testados no tratamento da cirrose e permanece desconhecido se eles são eficazes para melhorar a adesão às diretrizes e se a melhoria da adesão às diretrizes altera os resultados clínicos no tratamento da cirrose. Os investigadores desenvolveram o "CirrhosisRx", um sistema CDS específico para cirrose, para abordar essas lacunas de evidências.

Este estudo pretende comparar o efeito de CirrhosisRx versus "cuidados habituais" na adesão a medidas de qualidade e resultados clínicos por meio de um ensaio clínico randomizado pragmático (pRCT). A randomização será baseada na randomização por cluster escalonada das equipes de tratamento em nossa instituição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jin Ge, MD, MBA
  • Número de telefone: 415-502-8070
  • E-mail: jin.ge@ucsf.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
        • Contato:
          • Jin Ge, MD, MBA
          • Número de telefone: 415-502-8070
          • E-mail: jin.ge@ucsf.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (idade ≥ 18 anos) com história prévia de cirrose identificada com base em 1+ doença hepática crônica e 1+ cirrose (ou suas complicações) Classificação Internacional de Doenças, Revisão 10 códigos de diagnóstico admitidos em nossa instituição.

Critério de exclusão:

  • Crianças (idade < 18 anos)
  • pacientes que não atendem aos critérios de definição de cirrose conforme observado acima
  • pacientes ambulatoriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirrose Rx
Os provedores neste ramo terão acesso ao sistema CirrhosisRx CDS, que agrega e organiza dados clínicos, apresenta-os de forma clinicamente relevante/intuitiva para o tratamento da cirrose e vinculado a conjuntos de pedidos consistentes com as diretrizes nacionais.
Outro: Cirrose Rx CDS
O CirrhosisRx é um CDS específico para cirrose que organiza os dados clínicos em agrupamentos clinicamente relevantes e os vincula a conjuntos de pedidos consistentes com as diretrizes práticas nacionais para tratamento de cirrose em pacientes internados.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os provedores neste braço não terão acesso ao sistema CirrhosisRx CDS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência agregada às medidas de qualidade
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 7 dias
Este resultado é a adesão agregada a cinco medidas de qualidade da American Gastroenterological Association (AGA) e da American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) aplicáveis ​​a pacientes hospitalizados com cirrose. O cálculo para a medida será o número total de admissões que satisfazem as cinco medidas de qualidade AGA/AASLD dividido pelo número total de admissões endereçáveis ​​(por exemplo, internações nas quais essas métricas de qualidade poderiam ser aplicadas). Nos casos em que uma admissão pode satisfazer duas ou mais métricas, essa admissão única será várias vezes pelo número de vezes que as métricas podem ser potencialmente aplicadas.
Durante a internação, aproximadamente 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 7 dias
Esse desfecho é o óbito durante a internação
Durante a internação, aproximadamente 7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance da cirrose Rx
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 36 meses
Número de pacientes e médicos randomizados para CirrhosisRx
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 36 meses
Adoção de CirroseRx
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 36 meses
Proporção de médicos usando CirrhosisRx no braço de intervenção
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 36 meses
Implementação de CirroseRx
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 36 meses
Proporções de médicos implementando um pedido definido por meio do CirrhosisRx
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 36 meses
Manutenção da cirrose Rx
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 36 meses
Taxa de uso ao longo do tempo e taxa de contaminação
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 36 meses
Tempo médio gasto em CirrhosisRx
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 36 meses
Tempo médio gasto no CirrhosisRx - definido como o tempo total que todos os médicos passaram no sistema dividido pelo número de médicos que usam o sistema
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Ge, MD, MBA, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-39379

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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