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SEEG-Untersuchung der Stimmungsdysregulation bei Epilepsie

13. Juli 2020 aktualisiert von: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

SEEG-Untersuchung der Stimmungsdysregulation bei Menschen mit Epilepsie

Unter Verwendung der neuartigen Analyse von Stereo-Elektroenzephalographie (SEEG)-Aufzeichnungen wird dieser Vorschlag die Aktivität und Konnektivität von Stimmungsregulationsschaltkreisen bei Personen mit Verdacht auf epileptischen Fokus untersuchen, die sich einer SEEG-Elektrodenimplantation zur Überwachung der Anfallsaktivität unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt, dass Epilepsie mit einer Stimmungsdysregulation verbunden ist, einschließlich Symptomen einer labilen Stimmung, Impulskontrollproblemen, Angstzuständen, Depressionen und einem Anstieg der Suizidhäufigkeit. Bis heute war jedoch die neurobiologische Grundlage der Stimmungsdysregulation bei Epilepsie nicht klar und wurde meist einer psychologischen Reaktion auf die Krankheit zugeschrieben. Dies hat unser Verständnis der Beeinträchtigungen der Stimmungsregulation, die Menschen mit Epilepsie häufig erfahren, stark eingeschränkt und auch die Entwicklung einer wirksamen Behandlung zur Verbesserung psychosozialer Dysfunktionen bei Menschen mit Epilepsie eingeschränkt. Die Identifizierung dieser Schaltkreise wird nicht nur unser Verständnis der Stimmungsregulation bei Epilepsie erweitern, sondern möglicherweise auch Biomarker liefern, mit denen die Wirksamkeit neuer Behandlungen untersucht werden kann. Die Entwicklung besserer diagnostischer Maßnahmen und Behandlungen für Stimmungsstörungen wird für die Lebensqualität von an Epilepsie erkrankten Personen von großem Nutzen sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden des Epilepsiezentrums der Cleveland Clinic zur chirurgischen Behandlung von medizinisch refraktärer Epilepsie, bei denen zu klinischen Diagnosezwecken bereits SEEG-Elektroden in kortikalen und limbischen Bereichen platziert worden wären

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden werden Teil der Epilepsie-Überwachungseinheit für langfristige SEEG-Aufzeichnungen und -Analysen sein

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen während des Implantationsverfahrens chirurgische Komplikationen auftreten, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Epilepsie-Themen
Die Probanden werden aus der Epilepsie-Überwachungseinheit rekrutiert. Diese Probanden wurden bereits vom Epilepsiezentrum der Cleveland Clinic zur chirurgischen Behandlung von medizinisch refraktärer Epilepsie untersucht und hatten bereits SEEG-Elektroden in kortikalen und limbischen Bereichen für klinische Diagnosezwecke platziert.
Sonstiges: SEEG-Aufnahmen
Direkte Aufzeichnung der Gehirnaktivität aus dem frontal-limbischen Schaltkreis von Probanden im Ruhezustand und während sie sich an Verhaltensaufgaben beteiligen, die darauf ausgelegt sind, die emotionale Reaktion auf negative Reize und verschiedene Aspekte der Impulskontrolle und emotionalen Verarbeitung zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Gesichtsaufgabe und emotionale Go-No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: 2 Jahre
Um Gesichtsbilder zu verwenden, die negative, positive und neutrale Emotionen darstellen, misst diese Aufgabe Anomalien der Aktivierung von Gehirnbereichen, während sie auf positive und negative Emotionen reagieren und Reaktionen hemmen.
2 Jahre
Emotionen aufrechterhalten und unterdrücken
Zeitfenster: 2 Jahre
Um das International Affective Picture System zu verwenden, werden die Probanden gebeten, ihre Emotionen entweder aufrechtzuerhalten oder zu unterdrücken.
2 Jahre
Kortiko-limbische Gehirnkonnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: 2 Jahre
Aufzeichnungen des Ruhezustands werden aus den kortikalen Bereichen – präfrontaler Kortex, orbitofrontaler Kortex und anteriorer und posteriorer cingulärer Kortex – sowie aus limbischen Bereichen – Amygdala und Hippocampus – gesammelt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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