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Sicherheit und PK von MBRC-101 bei fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren

26. Februar 2026 aktualisiert von: MBrace Therapeutics

Eine multizentrische, offene Phase-1/1b-Studie zur Dosisfindung, Sicherheit und Pharmakokinetik von MBRC-101, einem Anti-EphA5-Monomethyl-Auristatin-E (MMAE)-Antikörper-Wirkstoffkonjugat, bei fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren

Dies ist eine offene Phase-1/1b-Studie zum ersten Mal am Menschen (FIH) an Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten soliden Tumoren, die auf eine Standardbehandlung nicht ansprechen. In Phase 1 werden potenzielle optimale biologisch relevante Dosen (OBRD) und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von MBRC-101 bei einem oder mehreren Dosierungsschemata ermittelt. In Phase 1b werden die Sicherheit und die vorläufige klinische Aktivität von MBRC-101 an potenziellen OBRDs bewertet. In Phase 1 und Phase 1b werden sowohl Einzel- als auch Mehrfachdosis-PK-Profile charakterisiert und die Inzidenz und Persistenz von Anti-MBRC-101-Ab bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase 1, der Dosissteigerung, werden etwa 30 Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren aufgenommen, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen. Die EphA5-Expression ist für die Aufnahme in Phase 1 nicht erforderlich, wird aber nachträglich beurteilt.

Phase 1b, die Dosiserweiterungsphase, wird die Sicherheit und vorläufige klinische Aktivität von MBRC-101 bei potenziellen OBRDs und Dosierungsschemata bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren bewerten, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen. In Phase 1b werden 3 Erweiterungskohorten mit jeweils ≈ 20 Patienten pro Kohorte (n ≈ 60 insgesamt) aufgenommen.

Die Sicherheit wird vom Safety Review Committee (SRC) bei jeder Dosissteigerung in Phase 1 und in regelmäßigen Abständen während Phase 1b überwacht.

Gesamtansprechrate (ORR), progressionsfreies Überleben (PFS), Ansprechrate (RR), Gesamtüberleben (OS) sowie vollständiges und teilweises Ansprechen (CR und PR) werden verwendet, um die Wirksamkeit gemäß RECIST v1.1-Kriterien basierend auf zu bewerten die Ergebnisse von Positronenemissionstomographie und Computertomographie (PET-CT), Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pam Munster, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion (ACP(
        • Kontakt:
          • Jennifer R Diamond, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Kontakt:
          • Ticiana Leal, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Nan Chen, MD
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Abgeschlossen
        • Horizon Oncology Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Khalil Choucair, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
          • Kyaw Z Thein, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hauptermittler:
          • Sanjay Goel, MD
        • Kontakt:
          • Sanjay Goel, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Linda Wu, MD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Martin Edelman, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19014
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kim Reiss-Binder, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
          • Mariam Alexander, MD
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • PRISMA Health, Institute for Translational Oncology
        • Kontakt:
          • William J Edenfield, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • Next Oncology
        • Kontakt:
          • Andrae Vandross, MD
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • Next Oncology
        • Kontakt:
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Next Oncology
        • Kontakt:
          • Adham Salkeni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie vor jeder studienspezifischen Bewertung eine schriftliche Einwilligung auf einem Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (Informed Consent Form, ICF) ab, das von einem Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigt wurde. Patienten sollten in der Lage sein, die ICF zu lesen und zu verstehen, das Studienpersonal um Klarstellungen zu bitten und in der Lage sein, alle geplanten Studienabläufe einzuhalten.
  2. Zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt.

  3. Weibliche Patienten müssen mindestens 2 Jahre nach der Menopause (definiert als 2 Jahre ohne Menstruation) sein, chirurgisch steril sein (mindestens 6 Monate vor der Dosierung; muss dokumentiert werden) oder eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren (muss der Verwendung von 2 Formen der Empfängnisverhütung zustimmen, davon 1). muss eine Barrieremethode sein) und bereit, für die Dauer der Studienteilnahme und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments weiterhin eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

    Patientinnen müssen nicht stillen und beim Screening und bei Studienbeginn ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben.

  4. Männliche Patienten müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einer wirksamen Empfängnisverhütung zuzustimmen (Sie müssen zustimmen, zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, von denen eine eine Barrieremethode sein muss).

  5. Sie müssen eine histologische oder zytologische Diagnose eines bösartigen soliden Tumors haben, für den es keine standardmäßigen Behandlungsoptionen gibt, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, oder für den der Patient nicht in Frage kommt oder dies ablehnt.

    1. Für die Dosissteigerung der Phase 1: histologische oder zytologische Diagnose eines bösartigen soliden Tumors jeglicher Art. Der Sponsor kann bestimmte Tumorindikationen auf der Grundlage neuer Echtzeit-Studiendaten entfernen.
    2. Für die Dosiserweiterung der Phase 1b:

    ich. Kohorte A: Histologische oder zytologische Diagnose von NSLC (Adenokarzinom und SCC).

    ii. Kohorte B: Histologische oder zytologische Diagnose von TNBC- oder HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs.

    iii. Kohorte C: Histologische oder zytologische Diagnose solider Tumoren unabhängig vom histologischen Gewebetyp (d. h. tumorunabhängig), ausgenommen NSCLC und Brustkrebs. Der Sponsor kann basierend auf neuen Echtzeit-Studiendaten spezifische Tumorindikationen hinzufügen oder entfernen.

  6. Für Phase 1 und Phase 1b müssen Patienten eine Tumorgewebeprobe (formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes [FFPE] oder frisches Biopsiegewebe) zur Analyse der EphA5-Expression basierend auf IHC einreichen.

    1. Für die Dosissteigerung (Phase 1) ist für die Einschreibung keine EphA5-Expression im Tumor erforderlich.
    2. Für die Kohorten A und B der Dosiserweiterung (Phase 1b) ist die Tumor-EphA5-Expression für die Registrierung nicht erforderlich.
    3. Für Kohorte C (Korbkohorte) der Dosiserweiterung (Phase 1b) muss das Tumorgewebe der Patienten positiv (IHC-H-Score ≥ 1) für die EphA5-Expression sein (gemessen von einem vom Sponsor benannten Zentrallabor unter Verwendung von archivierten oder frischen primären oder metastasierten invasiven Daten). zur Analyse eingereichtes Tumorgewebe). Zur Beurteilung der Eignung sollten keine Tumorbiopsien durchgeführt werden, die ein Verfahren mit erheblichem Risiko beinhalten. Eine Bestätigung der EphA5-Expression im Tumorgewebe ist nur vor der Aufnahme von Patienten in Kohorte C (Korbkohorte) erforderlich.
  7. Bei der Dosiseskalation (Phase 1) können Patienten eine auswertbare oder messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] v1.1) haben. Für die Dosiserweiterung (Phase 1b) müssen Patienten eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 haben.
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  9. Lebenserwartung ≥ 3 Monate nach Einschätzung des Prüfarztes.

  10. Hämatologische Funktion wie folgt (innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von MBRC-101 sind keine Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) oder Blutplättchen zulässig):

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 109/L
    2. Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/L
    3. Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  11. Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Gleichung oder gemessen durch 24-Stunden-Urinsammlung.
  12. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  13. AST ≤ 3,0 × ULN.
  14. ALT ≤ 3,0 × ULN.
  15. International Normalised Ratio (INR) < 1,5 (oder ≤ 3,0 bei therapeutischer Antikoagulation).
  16. Falls eine Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten erfolgt, muss diese ≥ 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgebrochen worden sein. Eine vorherige ADC-Therapie ist zulässig. An MMAE konjugierte frühere Wirkstoffe sind für Phase 1 zugelassen, nicht jedoch für Phase 1b.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende sensorische Neuropathie Grad ≥ 2.
  2. Vorbestehende motorische Neuropathie Grad ≥ 2.
  3. Unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem.
  4. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

  5. Jede Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, einschließlich:

    kleine Moleküle, Immuntherapie, Chemotherapie, Therapie mit monoklonalen Antikörpern, Strahlentherapie oder andere Mittel zur Behandlung von Krebs (antihormonelle Therapie bei fortgeschrittenem Prostatakrebs oder als adjuvante Therapie bei hormonrezeptor (HR) positivem Brustkrebs im Frühstadium gilt nicht als Krebstherapie für die Zwecke dieses Protokolls).

  6. Patienten mit immuntherapiebedingten Nebenwirkungen, die hohe Steroiddosen (≥ 40 mg/Tag Prednison) benötigen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  7. Starke CYP3A- oder P-gp-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  8. Thromboembolische Ereignisse und/oder Blutungsstörungen ≤ 14 Tage (z. B. venöse Thromboembolie [VTE] oder Lungenembolie [oder LE]) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  9. Dokumentierte Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßereignisses (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke), instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzsymptomen (einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz), entsprechend der Klasse 3–4 der New York Heart Association innerhalb von 6 Monaten vor der ersten MBRC-Dosis -101.
  10. Ein Basis-QT-Intervall, korrigiert durch die Formel von Fridericia (QTcF) > 450 ms.

  11. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit einem oder mehreren der folgenden Symptome:

    1. Opportunistische Infektion, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDs) definiert, innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Screenings;
    2. Eine Änderung der antiretroviralen Therapie innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Screenings;
    3. Sie erhalten eine antiretrovirale Therapie, die das Studienmedikament beeinträchtigen könnte.
    4. CD4-Zahl < 350 beim Screening.
  12. Aktive oder symptomatische Virushepatitis. Patienten, die ordnungsgemäß wegen einer Hepatitis-C-Infektion behandelt wurden, können eingeschlossen werden, sofern sie nicht an einer aktiven Hepatitis C leiden.
  13. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats MBRC-101.
  14. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

  15. Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Anzeichen einer Resterkrankung aufgrund einer zuvor diagnostizierten bösartigen Erkrankung. Zulässige Ausnahmen sind Patienten mit:

    1. Nicht-Melanom-Hautkrebs gilt als vollständig geheilt;
    2. Lokalisierter Prostatakrebs, der mit kurativer Absicht ohne Anzeichen einer Progression behandelt wird;
    3. Lokalisierter Prostatakrebs mit geringem oder sehr geringem Risiko (gemäß klinischen Standardrichtlinien) unter aktiver Überwachung ohne unmittelbare Behandlungsabsicht;
    4. Malignität, die ansonsten als geheilt gilt und bei minimalem Risiko eines erneuten Auftretens besteht.
  16. Erhält derzeit eine systemische antimikrobielle Behandlung für eine aktive Infektion (Bakterien, Viren oder Pilze) zum Zeitpunkt der ersten Dosis von MBRC-101. Eine routinemäßige antimikrobielle Prophylaxe ist zulässig.
  17. Für die Dosiserweiterung der Phase 1b ist eine vorherige ADC-Therapie nicht zulässig, wenn der Wirkstoff an MMAE konjugiert ist. Frühere, an MMAE konjugierte Wirkstoffe sind für Phase 1 zugelassen.
  18. Zustand oder Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
  19. Jede medizinische, psychiatrische, süchtig machende oder sonstige Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder Verfahren einzuhalten.
  20. Aktive Augenoberflächenerkrankung zu Studienbeginn oder andere Komponenten der ophthalmologischen Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung in Phase 1
Arzneimittel: Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
MBRC-101: EIN ANTI-EPHA5-MONOMETHYLAURISTATIN-E (MMAE)-ANTIKÖRPER-ARZNEIMITTELKONJUGAT
Experimental: Phase 1b-Erweiterung
Arzneimittel: Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
MBRC-101: EIN ANTI-EPHA5-MONOMETHYLAURISTATIN-E (MMAE)-ANTIKÖRPER-ARZNEIMITTELKONJUGAT
Experimental: Phase 2
Arzneimittel: Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
MBRC-101: EIN ANTI-EPHA5-MONOMETHYLAURISTATIN-E (MMAE)-ANTIKÖRPER-ARZNEIMITTELKONJUGAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
TEAEs werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Bis zu 24 Monate
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während des DLT-Bewertungszeitraums
Zeitfenster: 21 Tage
Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden als eines der folgenden definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criterias in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 eine partielle Remission (PR) oder besser haben.
Bis zu 24 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die DOR wird unter den Respondern (PR oder besser) ab dem Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung gemäß den Antwortkriterien der RECIST-Version 1.1 oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, berechnet tritt zuerst auf.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das PFS wird ab dem Datum der ersten Dosis von MBRC-101 bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung gemäß den RECIST-Reaktionskriterien Version 1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DCR wird als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von vollständiger Remission, teilweiser Remission oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 definiert.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MBrace Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBRC-101-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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