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Psychoedukation für Aderhautmelanom

3. Januar 2024 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Diese klinische Studie evaluiert eine videobasierte psychoedukative Intervention für Patienten mit Aderhautmelanom. Das Aderhautmelanom (UM) ist ein seltener intraokularer Krebs. UM-Patienten haben hinsichtlich ihrer Sehschärfe, der behandlungsbedingten Nebenwirkungen und des Risikos einer eventuellen Metastasierung des Krebses eine ungewisse Überlebenschancen. Das Erlernen der Gedanken und Reaktionen der Patienten auf Informationsressourcen kann Patienten beim Überleben eines Augenmelanoms besser unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Beurteilung der Wirksamkeit der psychoedukativen Intervention (im Vergleich zur Kontrollbedingung) bei der Veränderung der Krankheitswahrnehmung hinsichtlich Krankheitskontrolle, Chronizität und Kohärenz (d. h. um weniger bedrohlich zu werden) im Verlauf der Nachbeobachtungszeit.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Beurteilung der Wirksamkeit der psychoedukativen Intervention (im Vergleich zur Kontrollbedingung) bei der Verringerung des Ausmaßes der Depressions- und Angstsymptome des Teilnehmers im Verlauf der Nachbeobachtungszeit.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer sehen sich zwei 15-minütige Lehrvideos an und erhalten zum Studium ein Informationsblatt mit Ressourcen zur psychischen Gesundheit.

ARM II: Patienten erhalten wie gewohnt eine verbesserte Behandlung und erhalten während der Studie ein Informationsblatt zur psychischen Gesundheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California at Los Angeles
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Nichterfüllung eines der oben aufgeführten Einschlusskriterien
  • (Selbst gemeldet oder anderweitig dokumentiert) Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit der Teilnehmer einschränken würde, eine informierte Einwilligung zu geben, Studienfragebögen auszufüllen oder dem Studienpersonal Fragen zu stellen/beantworten
  • Seh- und Hörbeeinträchtigungen machen es schwierig oder unmöglich, die Interventionsvideos anzusehen, zu hören oder zu verstehen
  • Sehbehinderung und Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Person (z. B. einen geliebten Menschen, eine Pflegekraft) zu identifizieren, die beim Ausfüllen von Studienfragebögen behilflich sein kann

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter 18 Jahre und älter bei Besuch 1)
  • Vorgeschichte eines Aderhautmelanoms, wie in der Krankenakte der University of California, Los Angeles (UCLA) dokumentiert
  • Erhalt einer Aderhautmelanom-Behandlung und/oder laufende Nachsorge am UCLA Jules Stein Eye Institute, wie in der UCLA-Krankenakte dokumentiert
  • Fähigkeit, auf Englisch zu lesen, zu schreiben und sich zu unterhalten
  • Zugang zum Internet über einen Computer oder ein Mobiltelefon
  • Zugriff auf eine persönliche E-Mail-Adresse
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder seines gesetzlichen Vertreters und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1
Die Teilnehmer sehen sich zwei 15-minütige Lehrvideos an und erhalten zum Studium ein Informationsblatt mit Ressourcen zur psychischen Gesundheit.
Verhalten: Bildung für Intervention
Die Teilnehmer sehen sich zwei 15-minütige Lehrvideos an und erhalten zum Studium ein Informationsblatt mit Ressourcen zur psychischen Gesundheit.
Andere Namen:
  • Fragebogenverwaltung
  • Gesundheitsförderung und Bildung
Arm II
Die Patienten erhalten wie gewohnt eine erweiterte Behandlung und erhalten während der Studie ein Informationsblatt zur psychischen Gesundheit.
Verhalten: Beste Übung
Die Patienten erhalten wie gewohnt eine erweiterte Behandlung und erhalten während der Studie ein Informationsblatt zur psychischen Gesundheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Krankheitswahrnehmung hinsichtlich der Krankheitsbekämpfung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 77. Tag
Wird anhand des Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) bewertet und anhand von mehrstufigen Modellen über alle Behandlungs- und Kontrollbedingungen hinweg untersucht.
Vom Ausgangswert bis zum 77. Tag
Veränderung der Krankheitswahrnehmung von Chronizität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 77. Tag
Wird anhand des BIPQ bewertet und anhand von Mehrebenenmodellen über alle Behandlungs- und Kontrollbedingungen hinweg untersucht.
Vom Ausgangswert bis zum 77. Tag
Veränderung der Krankheitswahrnehmung von Kohärenz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 77. Tag
Wird anhand des BIPQ bewertet und anhand von Mehrebenenmodellen über alle Behandlungs- und Kontrollbedingungen hinweg untersucht.
Vom Ausgangswert bis zum 77. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereiche der psychischen Gesundheit: Angst
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 77. Tag
Wird durch mehrstufige Modelle von Angstsymptomen als Funktionen des Behandlungszustands (d. h. Gruppenzuordnung) bewertet. Angstsymptome werden an allen Bewertungspunkten mit der Skala 7 für generalisierte Angststörungen bewertet.
Vom Ausgangswert bis zum 77. Tag
Bereiche der psychischen Gesundheit: Depression
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 77. Tag
Wird durch mehrstufige Modelle von Depressionssymptomen als Funktionen des Behandlungszustands (d. h. Gruppenzuordnung) bewertet. Depressive Symptome werden an allen Beurteilungspunkten anhand der gut validierten 20-Punkte-Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies beurteilt.
Vom Ausgangswert bis zum 77. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anette Stanton, PhD, University of Califonia at Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-000414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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