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Psicoeducazione per il melanoma uveale

3 gennaio 2024 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Questo studio clinico valuta un intervento psicoeducativo basato su video per pazienti con melanoma uveale. Il melanoma uveale (UM) è un raro tumore intraoculare. I pazienti con UM devono affrontare un decorso di sopravvivenza incerto in termini di acuità visiva, effetti collaterali correlati al trattamento e rischio di eventuali metastasi del cancro. Conoscere i pensieri e le reazioni dei pazienti alle risorse informative può supportare meglio i pazienti durante la sopravvivenza al melanoma oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'efficacia dell'intervento psicoeducativo (rispetto alla condizione di controllo) nel modificare la percezione della malattia, del controllo, della cronicità e della coerenza della malattia (cioè nel diventare meno minaccioso) nel corso del periodo di follow-up.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare l'efficacia dell'intervento psicoeducativo (rispetto alla condizione di controllo) nel ridurre il grado dei sintomi depressivi e ansiosi dei partecipanti nel corso del periodo di follow-up.

SCHEMA: I partecipanti vengono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i partecipanti guardano due video educativi di quindici minuti e ricevono un foglio informativo sulle risorse di salute mentale sullo studio.

BRACCIO II: i pazienti ricevono un trattamento potenziato come al solito e ricevono un foglio informativo sulle risorse di salute mentale sullo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California at Los Angeles
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione sopra elencati
  • (Auto-segnalato o altrimenti documentato) Compromissione cognitiva significativa che limiterebbe la capacità dei partecipanti di dare il consenso informato, completare i questionari di studio o porre/rispondere a domande al/dal personale dello studio
  • Disabilità visiva e uditiva che rendono difficile o impossibile guardare, ascoltare o comprendere i video dell'intervento
  • Compromissione della vista e incapacità o riluttanza a identificare una persona (ad esempio, una persona cara, un caregiver) che può assistere nel completamento dei questionari dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni alla visita 1)
  • Storia del melanoma uveale documentato nella cartella clinica dell'Università della California, Los Angeles (UCLA).
  • Ricezione del trattamento per il melanoma uveale e/o cure di follow-up in corso presso l'UCLA Jules Stein Eye Institute, come documentato nella cartella clinica dell'UCLA
  • Capacità di leggere, scrivere e conversare in inglese
  • Accesso a Internet tramite computer o cellulare
  • Accesso ad un indirizzo email personale
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1
I partecipanti guardano due video educativi di quindici minuti e ricevono una scheda informativa sulle risorse di salute mentale sullo studio.
Comportamentale: Educazione all'intervento
I partecipanti guardano due video educativi di quindici minuti e ricevono una scheda informativa sulle risorse di salute mentale sullo studio.
Altri nomi:
  • Amministrazione del questionario
  • Promozione ed educazione alla salute
Braccio II
I pazienti ricevono un trattamento potenziato come al solito e ricevono una scheda informativa sulle risorse di salute mentale sullo studio.
Comportamentale: La migliore pratica
I pazienti ricevono un trattamento potenziato come al solito e ricevono una scheda informativa sulle risorse di salute mentale sullo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella percezione della malattia rispetto al controllo della malattia
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 77
Verrà valutato utilizzando il Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) e sarà esaminato in tutte le condizioni di trattamento e controllo utilizzando modelli multilivello.
Dal basale al giorno 77
Cambiamento nella percezione della cronicità della malattia
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 77
Verrà valutato utilizzando il BIPQ e verrà esaminato in tutte le condizioni di trattamento e controllo utilizzando modelli multilivello.
Dal basale al giorno 77
Cambiamento nella percezione della coerenza della malattia
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 77
Verrà valutato utilizzando il BIPQ e verrà esaminato in tutte le condizioni di trattamento e controllo utilizzando modelli multilivello.
Dal basale al giorno 77

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ambiti della salute mentale: Ansia
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 77
Verranno valutati mediante modelli multilivello dei sintomi di ansia come funzioni della condizione di trattamento (ad esempio, assegnazione al gruppo). I sintomi di ansia saranno valutati in tutti i punti di valutazione con la Generalized Anxiety Disorder Scale-7.
Dal basale al giorno 77
Ambiti della salute mentale: depressione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 77
Verranno valutati mediante modelli multilivello dei sintomi della depressione come funzioni della condizione di trattamento (ad esempio, assegnazione del gruppo). I sintomi depressivi saranno valutati in tutti i punti di valutazione con la ben convalidata scala a 20 voci del Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale.
Dal basale al giorno 77

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anette Stanton, PhD, University of Califonia at Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-000414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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