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Psicoeducação para Melanoma Uveal

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Este ensaio clínico avalia uma intervenção psicoeducacional baseada em vídeo para pacientes com melanoma uveal. O melanoma uveal (UM) é um câncer intraocular raro. Os pacientes UM enfrentam um curso incerto de sobrevivência em termos de acuidade visual, efeitos colaterais relacionados ao tratamento e risco de eventual metástase do câncer. Aprender sobre os pensamentos e reações dos pacientes aos recursos informativos pode apoiar melhor os pacientes durante a sobrevivência do melanoma ocular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a eficácia da intervenção psicoeducativa (em comparação com a condição de controle) na modificação das percepções da doença sobre o controle da doença, cronicidade e coerência (ou seja, para se tornar menos ameaçador) ao longo do período de acompanhamento.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliar a eficácia da intervenção psicoeducativa (em comparação com a condição de controle) na redução do grau de sintomas depressivos e de ansiedade do participante ao longo do período de acompanhamento.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os participantes assistem a dois vídeos educacionais de quinze minutos e recebem uma folha de informações sobre recursos de saúde mental sobre o estudo.

ARM II: os pacientes recebem tratamento aprimorado como de costume e recebem uma folha de informações sobre recursos de saúde mental no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California at Los Angeles
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Não cumprimento de qualquer um dos critérios de inclusão listados acima
  • (Autorrelatado ou documentado de outra forma) Comprometimento cognitivo significativo que limitaria a capacidade dos participantes de dar consentimento informado, preencher questionários do estudo ou fazer/responder perguntas de/para a equipe do estudo
  • Deficiência visual e auditiva que torna difícil ou impossível assistir, ouvir ou compreender os vídeos de intervenção
  • Deficiência visual e incapacidade ou falta de vontade de identificar uma pessoa (por exemplo, um ente querido, cuidador) que possa ajudar no preenchimento dos questionários do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18 anos ou mais na visita 1)
  • História de melanoma uveal conforme documentado no prontuário médico da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA)
  • Recebimento de tratamento para melanoma uveal e/ou acompanhamento contínuo no Jules Stein Eye Institute da UCLA, conforme documentado em seu prontuário médico da UCLA
  • Capacidade de ler, escrever e conversar em inglês
  • Acesso à internet através de computador ou celular
  • Acesso a um endereço de e-mail pessoal
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço 1
Os participantes assistem a dois vídeos educativos de quinze minutos e recebem uma folha de informações sobre recursos de saúde mental sobre estudo.
Comportamental: Educação para Intervenção
Os participantes assistem a dois vídeos educativos de quinze minutos e recebem uma folha de informações sobre recursos de saúde mental sobre estudo.
Outros nomes:
  • Administração do Questionário
  • Promoção e Educação para a Saúde
Braço II
Os pacientes recebem tratamento aprimorado como de costume e recebem uma folha de informações sobre recursos de saúde mental no estudo.
Comportamental: Melhor prática
Os pacientes recebem tratamento aprimorado como de costume e recebem uma folha de informações sobre recursos de saúde mental no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas percepções da doença sobre o controle da doença
Prazo: Da linha de base até o dia 77
Será avaliado usando o Questionário Breve de Percepção da Doença (BIPQ) e será examinado em condições de tratamento e controle usando modelos multiníveis.
Da linha de base até o dia 77
Mudança nas percepções da doença sobre a cronicidade
Prazo: Da linha de base até o dia 77
Será avaliado usando o BIPQ e examinado em condições de tratamento e controle usando modelos multiníveis.
Da linha de base até o dia 77
Mudança nas percepções de coerência da doença
Prazo: Da linha de base até o dia 77
Será avaliado usando o BIPQ e examinado em condições de tratamento e controle usando modelos multiníveis.
Da linha de base até o dia 77

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Domínios da saúde mental: Ansiedade
Prazo: Da linha de base até o dia 77
Serão avaliados por modelos multiníveis de sintomas de ansiedade como funções da condição de tratamento (ou seja, atribuição de grupo). Os sintomas de ansiedade serão avaliados em todos os pontos de avaliação com a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7.
Da linha de base até o dia 77
Domínios da saúde mental: Depressão
Prazo: Da linha de base até o dia 77
Serão avaliados por modelos multiníveis de sintomas de depressão como funções da condição de tratamento (ou seja, atribuição de grupo). Os sintomas depressivos serão avaliados em todos os pontos de avaliação com a bem validada Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 20 itens.
Da linha de base até o dia 77

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Anette Stanton, PhD, University of Califonia at Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-000414

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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