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Ein eigenständiges therapeutisches Musik-mit-Bewegung-Programm für Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Dr Daphne Cheung, The Hong Kong Polytechnic University

Die Zahl der Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen nimmt exponentiell zu. In Hongkong leben mehr als 100.000 ältere Menschen mit Demenz. Besorgniserregend ist, dass etwa 60 % der Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen oder Kindertagesstätten mit Demenz leben. Fast alle von ihnen leiden unter Angstzuständen, Depressionen oder anderen Verhaltens- und psychischen Symptomen, die eine hohe Belastung durch medizinische Versorgung darstellen und ihre Lebensqualität gefährden .

Durch die Integration innovativer und Kommunikationstechnologie wird ein eigenständiges Musik-mit-Bewegung-System entwickelt, um die Bereitstellung einer evidenzbasierten Musik-mit-Bewegung-Intervention zu erleichtern. Die eingesetzte Technologie umfasst eine Musikbibliothek, 6-Achsen-Musikinstrumente mit Bewegungserkennung, kabelloses Laden und RFID.

Diese Studie zielt darauf ab, die Veränderungen der Gesundheitsergebnisse (Kognition, psychosoziales Wohlbefinden und wahrgenommene Unterstützung) älterer Erwachsener zu bewerten, nachdem sie die Dienstleistung erhalten haben, die von geschultem Personal mithilfe des eigenständigen Musik-mit-Bewegung-Systems erbracht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden:

  1. Ziele und Aufgaben:

    1. Bewertung der Machbarkeit des Systems zur Unterstützung des Personals von Altenpflegeeinrichtungen bei der Leitung musikalischer Aktivitäten (d. h. Rekrutierung, Bindung und Akzeptanz);
    2. das Engagement der Teilnehmer an der Intervention zu bewerten; Und
    3. um vorab den Gesundheitszustand älterer Erwachsener mit kognitiven Beeinträchtigungen zu untersuchen.

  2. Methoden:

    1. Design: Einzelgruppendesign vor und nach dem Test
    2. Teilnehmer: Ältere Erwachsene mit kognitiver Beeinträchtigung.
    3. Rahmen: Altenpflegeeinrichtungen, wie Kindertagesstätten, Gemeindezentren und/oder Pflegeheime.
    4. Stichprobengröße: 750 Teilnehmer.
    5. Ergebnisse: Rekrutierungsrate, Fluktuationsrate, Akzeptanz, etwaige unerwünschte Ereignisse, Engagement in der Intervention, Gesundheitsergebnisse (soziale Unterstützung, Gebrechlichkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, MoCA).
    6. Datenanalysestrategien:
    7. Ethische Überlegungen: Die Genehmigung wurde von der Universität eingeholt (HSEARS20211026009).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Erwachsene mit kognitiver Beeinträchtigung
  • In einem stabilen medizinischen Zustand

Ausschlusskriterien:

  • Bei schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Problemen
  • Personen mit nicht korrigierbarer Hörbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Musik-mit-Bewegung-Intervention, unterstützt durch das eigenständige Musik-mit-Bewegung-System.
Verhalten: Musik mit Bewegung
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 12 wöchentliche Musik-mit-Bewegungsinterventionen, die von geschultem Personal in einem Gemeindezentrum oder einem Pflegeheim durchgeführt werden. Die Dauer beträgt 30 Minuten bis eine Stunde. Es kann einzeln oder mit bis zu sechs Personen in einer Gruppe durchgeführt werden. Die Intervention wird durch das eigenständige Musik-mit-Bewegung-System unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre

Die Rekrutierungsrate ist definiert als der Anteil der berechtigten Teilnehmer (nach dem Screening), die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben (berechnet als Anzahl der rekrutierten Teilnehmer (Zähler)/Anzahl der berechtigten Teilnehmer (Nenner)).

Referenz: Easpaig, B. N. G., Zhai, J., Gray, R., Brown, E. & Bressington, D. (2022). Rekrutierung, Fluktuation und Interventionsabschluss in klinischen Studien zu psychosozialen Interventionen bei Menschen mit früher und aufkommender Psychose: ein systematisches Überprüfungsprotokoll. BMJ offen, 12(9), e060863.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Attributionsrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre

Fluktuationsrate – definiert als der Anteil der Teilnehmer an definierten Studienpunkten, die die Intervention abbrachen oder für die Nachbeobachtung nicht mehr zur Verfügung standen (berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abbrachen (Zähler)/Anzahl der randomisierten Teilnehmer (Nenner)).

Die Fluktuationsraten werden anhand von drei Punkten berechnet: nach der Randomisierung, während der Intervention und bei der abschließenden Nachuntersuchung.

Referenz:

Easpaig, B. N. G., Zhai, J., Gray, R., Brown, E. und Bressington, D. (2022). Rekrutierung, Fluktuation und Interventionsabschluss in klinischen Studien zu psychosozialen Interventionen bei Menschen mit früher und aufkommender Psychose: ein systematisches Überprüfungsprotokoll. BMJ offen, 12(9), e060863.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Interventionsabschlussrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Interventionsabschlussrate – definiert als der Anteil der Teilnehmer, die die zugewiesene Intervention abgeschlossen haben (bei mindestens 70 % Anwesenheit). Berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die der Intervention zugewiesen wurden, die die Mindestteilnahme erreicht hat (Zähler)/Anzahl der Teilnehmer, die der Behandlung zugewiesen wurden (Nenner).
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MSPSS-Scores (Multidimensional Scale of Perceived Social Support).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Multidimensional Scale of Perceived Social Support („MSPSS“) ist ein 12-Punkte-Instrument, mit dem die Wahrnehmung einer Person hinsichtlich der Unterstützung aus drei Quellen gemessen werden soll: Familie, Freunde und ein Lebensgefährte (4 Punkte für jede Subskala) (Zimet et al., 1988), bewertet auf einer 7-stufigen Likert-Skala, die von „1“ „Stimme überhaupt nicht zu“ bis „7“ „Stimme völlig zu“ reicht.
6 Monate
Veränderung der Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der Skala handelt es sich um eine kurze Bewertung mit fünf Fragen, die auf Gebrechlichkeit (Müdigkeit, Widerstandsfähigkeit, Gehfähigkeit, Krankheiten und Gewichtsverlust) prüfen kann (Abellan van Kan et al., 2008). Die Werte liegen zwischen 0 und 5 (d. h. 1 Punkt für jede Komponente; 0 = am besten bis 5 = am schlechtesten) und repräsentieren einen gebrechlichen (3–5), prägebrechlichen (1–2) und robusten (0) Gesundheitszustand.
6 Monate
Change in Montreal Cognitive Assessment 5-Minuten (MoCA)
Zeitfenster: 6 Monate
Das 5-minütige „Mini MoCA“ ist eine Kurzversion des MoCA und besteht aus den Aufgaben, die nachweislich am empfindlichsten auf leichte kognitive Beeinträchtigungen reagieren. Das MoCA-5-Minuten-Protokoll in der kantonesischen Version wurde als zuverlässiges kognitives Screening-Instrument validiert (Wong et al., 2015).
6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 6 Monate
Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression (EuroQol-Gruppe). Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Gesamtscore aus fünf Items kann den Gesundheitszustand des Patienten beschreiben. Außerdem werden die Teilnehmer gebeten, ihren Gesundheitszustand auf einer vertikalen visuellen Analogskala selbst zu bewerten (0 = der schlechteste Gesundheitszustand bis 100 = der beste Gesundheitszustand), um ihr eigenes Urteil widerzuspiegeln.
6 Monate
Veränderung der neuropsychiatrischen Symptome – Informantenbasiert
Zeitfenster: 6 Monate
Hierbei handelt es sich um ein informatorbasiertes Instrument, das das Vorhandensein und die Schwere von 12 neuropsychiatrischen Symptomen bei älteren Erwachsenen mit kognitiven Beeinträchtigungen und der damit verbundenen Belastung im vorangegangenen Monat misst (Kaufer et al., 2000).
6 Monate
Engagement während der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Ein ausgebildeter Forschungsassistent beobachtet das Engagement der Teilnehmer während der Intervention, gemessen anhand der Erfahrungsskala für nicht-pharmakologische Therapie (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Engagement.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daphne Sze Ki Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20211026009

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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