- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06100536
Ett fristående terapeutiskt program för musik-med-rörelse för personer med kognitiv funktionsnedsättning
Antalet personer som lever med kognitiv funktionsnedsättning ökar i en exponentiell takt. Mer än 100 000 äldre människor lever med demens i Hongkong. Oroväckande nog lever cirka 60 % av de långtidsvårdande eller daghemsbrukare med demens, av vilka nästan alla upplever ångest, depression eller andra beteendemässiga och psykologiska symtom som ställer höga krav på sjukvårdsstöd och äventyrar deras livskvalitet .
Ett fristående Music-with-Movement-system är utvecklat genom att integrera innovativ och kommunikationsteknik för att underlätta leveransen av en evidensbaserad musik-med-rörelse-intervention. Tekniken som används är musikbibliotek, 6-axliga rörelseavkännande musikinstrument, trådlös laddning och RFID.
Denna studie syftar till att utvärdera förändringar i hälsoresultat (kognition, psykosocialt välbefinnande och upplevt stöd) hos äldre vuxna efter att ha fått den service som den utbildade personalen tillhandahåller med hjälp av det fristående musik-med-rörelsesystemet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder:
Syfte och mål:
- att utvärdera genomförbarheten av systemet som stödjer personal från äldreomsorgsinstitutioner i ledande musikaliska aktiviteter (d.v.s. rekrytering, retention och acceptans);
- att utvärdera deltagarnas engagemang i interventionen; och
- att preliminärt undersöka hälsotillstånden hos äldre vuxna med kognitiv funktionsnedsättning.
Metoder:
- Design: Design för en grupp före och efter test
- Deltagare: Äldre vuxna med kognitiv funktionsnedsättning.
- Miljö: Äldrevårdsinstitutioner, såsom daghem, bygdegårdar och/eller vårdhem.
- Provstorlek: 750 deltagare.
- Resultat: Rekryteringsgrad, avgångsgrad, acceptans, eventuella negativa händelser, engagemang i interventionen, hälsoresultat (socialt stöd, svaghet, hälsorelaterad QoL, MoCA).
- Dataanalysstrategier:
- Etiskt övervägande: Godkännande har erhållits från universitetet (HSEARS20211026009)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daphne Sze Ki Cheung, PhD
- Telefonnummer: 27664534
- E-post: daphne.cheung@polyu.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daphne Sze Ki Cheung, PhD
- Telefonnummer: 27664534
- E-post: daphne.s.k.cheung@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Daphne Cheung, PhD
- Telefonnummer: +852 27664534
- E-post: daphne.cheung@polyu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre vuxna med kognitiv funktionsnedsättning
- I ett stabilt medicinskt tillstånd
Exklusions kriterier:
- Med kritiska medicinska eller psykiatriska problem
- De med okorrigerbar hörselnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Musik-med-rörelse-intervention som stöds av det fristående musik-med-rörelse-systemet.
|
Interventionsgruppsdeltagarna kommer att få 12 musik-med-rörelse-insatser i veckan som underlättas av utbildad personal i en bygdegård eller ett vårdhem.
Varaktigheten varar 30 minuter till en timme.
Det kan genomföras individuellt eller med upp till sex personer i grupp.
Interventionen kommer att stödjas av det fristående musik-med-rörelsesystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Rekryteringsgrad definieras som andelen kvalificerade deltagare (efter screening) som samtyckt till att delta i studien (beräknat som antal rekryterade deltagare (täljare)/antal berättigade deltagare (nämnare)). Referens: Easpaig, B. N. G., Zhai, J., Gray, R., Brown, E., & Bressington, D. (2022). Rekrytering, avgång och slutförande av intervention i kliniska prövningar av psykosociala insatser som involverar personer med tidig och framväxande psykos: ett systematiskt granskningsprotokoll. BMJ öppen, 12(9), e060863. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Attribution Rate
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Attrition rate - definieras som andelen deltagare vid definierade studiepunkter som avbröt interventionen eller förlorade till uppföljning (beräknat som antal deltagare som drar sig ur (täljare)/antal deltagare randomiserade (nämnare)). Avgångsfrekvensen kommer att beräknas som tre poäng: efter randomisering, under interventionen och vid slutlig uppföljning. Referens: Easpaig, B. N. G., Zhai, J., Gray, R., Brown, E., & Bressington, D. (2022). Rekrytering, avgång och slutförande av intervention i kliniska prövningar av psykosociala insatser som involverar personer med tidig och framväxande psykos: ett systematiskt granskningsprotokoll. BMJ öppen, 12(9), e060863. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Interventionsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Interventionsgrad – definieras som andelen deltagare som genomförde den tilldelade interventionen (för minst 70 % närvaro).
Beräknat som antal deltagare som tilldelats den intervention som fullbordade minsta närvaro (täljare)/antal deltagare som tilldelats behandling (nämnare).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) poäng
Tidsram: 6 månader
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support ("MSPSS") är ett instrument med 12 artiklar utformat för att mäta en individs uppfattning om stöd från 3 källor: familj, vänner och en signifikant annan (4 objekt för varje underskala) (Zimet et al., 1988), betygsatt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "1" Håller inte med mycket till "7" Instämmer mycket.
|
6 månader
|
Förändring i Frail Scale
Tidsram: 6 månader
|
Skalan är en kort bedömning av fem frågor som kan screena för svaghet (Trötthet, motstånd, ambulation, sjukdomar och viktminskning) (Abellan van Kan et al., 2008).
Poängen varierar från 0-5 (dvs. 1 poäng för varje komponent; 0=bäst till 5=sämst) och representerar bräcklig (3-5), pre-brillig (1-2) och robust (0) hälsostatus.
|
6 månader
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment 5-minuter (MoCA)
Tidsram: 6 månader
|
Den 5-minuters "Mini MoCA" är en förkortad version av MoCA, sammansatt av de uppgifter som visat sig vara mest känsliga för mild kognitiv funktionsnedsättning.
MoCA 5-min-protokollet i kantonesisk version validerades för att vara tillförlitliga kognitiva screeningverktyg (Wong et al., 2015).
|
6 månader
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsram: 6 månader
|
Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression (EuroQol Group).
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem.
Totalpoängen på fem poster kan beskriva patientens hälsotillstånd.
Deltagarna uppmanas också att självbedöma sitt hälsotillstånd på en vertikal visuell analog skala (0 = det sämsta hälsotillståndet till 100 = det bästa hälsotillståndet) för att återspegla sitt eget omdöme.
|
6 månader
|
Förändring i neuropsykiatriska symtom - Informantbaserat
Tidsram: 6 månader
|
Detta är ett informantbaserat instrument som mäter förekomsten och svårighetsgraden av 12 neuropsykiatriska symtom hos äldre vuxna med kognitiv funktionsnedsättning och deras associerade besvär under föregående månad (Kaufer et al., 2000).
|
6 månader
|
Engagemang under insatsen
Tidsram: 3 månader
|
Utbildad forskarassistent kommer att observera deltagarnas engagemangsnivå under interventionen mätt med Non-pharmacological Therapy Experience Scale (totalpoäng varierar mellan 0 och 30).
Högre poäng betyder bättre engagemang.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daphne Sze Ki Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20211026009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv försämring
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
Kliniska prövningar på Musik-med-rörelse
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationAvslutadRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Universidade Federal de Sao CarlosCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AvslutadShoulder Impingement SyndromeBrasilien
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Dana-Farber Cancer InstituteAnmälan via inbjudanPåfrestning | Posttraumatisk stressyndrom | Arbetsrelaterad stressFörenta staterna
-
Cukurova UniversityAvslutadMusikens effekter på ångest och sömnkvalitet hos gravida kvinnor i sängläge för en högriskgraviditetGraviditet, hög risk | Ångesttillstånd | SömnkvalitetKalkon
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIndragenSmärta | Ångest | BandageFrankrike
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeResiliens, psykologisk | Bärbara enheter | Psykologisk välbefinnande | Personligt och professionellt förverkligande | MultiomicsFörenta staterna
-
Saint John's Cancer InstituteAvslutad