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Vergleich von Co2-Laser und Co2-Laser mit PRP bei Narben

31. Mai 2023 aktualisiert von: Zahra Nigar, Combined Military Hospital Abbottabad

Vergleichsstudie zur Wirksamkeit von fraktioniertem CO2 und fraktioniertem CO2-Laser mit autologem plättchenreichem Plasma in Narben

Ziel: Vergleich der Wirkung des fraktionierten Kohlendioxidlasers (FCL) mit dem fraktionierten Kohlendioxidlaser mit plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Narbenbehandlung.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Studienort und -dauer: Dermatologische Abteilung, CMH-Abbottabad, November 2022/April 2023.

Methodik: Die Stichprobengröße von 60 Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren wurde mithilfe der Openepi-App berechnet und es wurde die Technik der konsekutiven Nicht-Wahrscheinlichkeitsstichprobe verwendet. Der Patient in Gruppe A erhielt vier Sitzungen der FCL-Behandlung im Abstand von vier Wochen, während Gruppe B vier PRP- und FCL-Sitzungen erhielt. Die Quartil-Bewertungsskala (Score 0 ist <25 %, Score 1 ist 25–50 %, Score 2 ist 51–75 % und Score 3 ist >75 % Verbesserung) wurde verwendet, um die klinische Verbesserung des Patienten 4 Wochen nach jeder Sitzung zu bewerten . Um die statistische Signifikanz zu bestimmen, wurde der χ2-Quadrat-Test verwendet, bei dem ein p-Wert <0,05 als signifikant angenommen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • KPK
      • Abbottabad, KPK, Pakistan, 22010
        • Dr.Zahra Nigar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–50 Jahren
  • Fitzpatrick-Hauttyp III-V
  • Präsentiert mit Narben nach einer Akne, einem Trauma oder einer Verbrennung
  • Alle Patienten, die emotional ausgeglichen waren und realistische Erwartungen hatten, wurden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Narbe, die weniger als 6 Monate alt war
  • wenn sie eine aktive Infektion oder eine entzündliche Hauterkrankung hatten
  • eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen haben
  • eine bekannte Erkrankung des Bindegewebes
  • Vorgeschichte übermäßiger Blutungen oder Keloide
  • unrealistische Erwartungen
  • schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fraktionierter CO2-Laser
Der Patient in Gruppe A erhielt die vier Sitzungen der FCL-Behandlung im Abstand von vier Wochen.
Verfahren: Fraktionierter CO2-Laser
Der Patient in Gruppe A erhielt FCL-Behandlungen in vier Sitzungen im Abstand von vier Wochen
Aktiver Komparator: Plättchenreiches Plasma
Gruppe B erhielt in vier Sitzungen mit plättchenreichem Plasma im Abstand von vier Wochen fraktioniertes CO2.
Verfahren: Fraktioniertes CO2 mit plättchenreichem Plasma
Gruppe B erhielt vier PRP- und FCL-Sitzungen im Abstand von 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quartil-Bewertungsskala zur Beurteilung von Narben
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Quartil-Bewertungsskala wurde verwendet, um die Wirksamkeit des CO2-Lasers und des CO2-Lasers mit plättchenreichem Plasma in Narben zu bewerten. Minimale Punktzahl = 0, maximale Punktzahl = 3. Maximale Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis. Die Quartil-Bewertungsskala (Punktzahl 0 ist <25 %, Punktzahl). (Score 1 ist 25–50 %, Score 2 ist 51–75 % und Score 3 ist >75 % Verbesserung) wurde verwendet, um die klinische Verbesserung des Patienten 4 Wochen nach jeder Sitzung zu beurteilen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Combined Military Hospital Abbottabad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMHAbbottabad1988

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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