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Die meisten totalen Pankreatektomien bei duktalem Adenokarzinom können durch Whipple über der Milzarterie ersetzt werden: Eine Vorher-Nachher-Studie

1. November 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
In letzter Zeit wird immer häufiger eine totale Pankreatektomie (TP) bei Pankreas-Duktalzelladenokarzinomen (PDCA) durchgeführt, die sowohl an gastroduodenalen als auch an Milzarterien anliegen oder diese betreffen. Der Eingriff nach Warshaw (milzerhaltende distale Pankreatektomie mit Exzision der Milzgefäße) wird seit Jahren sicher durchgeführt. Ebenso können sowohl der Pankreasschwanz als auch die Milz nach der Exzision der Milzgefäße zur Verlängerung der Pankreasparenchym-Transaktionslinie nach links während des Whipple (WOTSA) erhalten bleiben. In diesem Fall kann TP durch WOTSA ersetzt werden. Diese unkontrollierte Vorher-Nachher-Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Technik „Whipple over the splenic artery (WOTSA)“ zur Behandlung von PDAC, die traditionell eine totale Pankreatektomie (TP) erfordert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In letzter Zeit wird immer häufiger eine totale Pankreatektomie (TP) bei Pankreas-Duktalzelladenokarzinomen (PDCA) durchgeführt, die sowohl an gastroduodenalen als auch an Milzarterien anliegen oder diese betreffen. Der Eingriff nach Warshaw (milzerhaltende distale Pankreatektomie mit Exzision der Milzgefäße) wird seit Jahren sicher durchgeführt. Ebenso können sowohl der Pankreasschwanz als auch die Milz nach der Exzision der Milzgefäße zur Verlängerung der Pankreasparenchym-Transaktionslinie nach links während des Whipple (WOTSA) erhalten bleiben. In diesem Fall kann TP durch WOTSA ersetzt werden. Diese unkontrollierte Vorher-Nachher-Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Technik „Whipple over the splenic artery (WOTSA)“ zur Behandlung von PDAC, die traditionell eine totale Pankreatektomie (TP) erfordert.

Methoden: Die Studiengruppe umfasste 40 aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer WOTSA wegen PDAC unterzogen. Ihre klinisch-pathologischen Merkmale und ihr Überleben wurden mit denen einer historischen Kontrollgruppe bestehend aus 30 aufeinanderfolgenden Patienten verglichen, die sich zwischenzeitlich einer TP unterzogen hatten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit duktalem Pankreaszelladenokarzinom (PDCA).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit duktalem Pankreaszelladenokarzinom (PDCA).

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer palliativen Pankreatektomie unterzieht, andere bösartige Erkrankungen mit Fernmetastasen
  • Gefährdete Gruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studie
Patienten, bei denen eine Whipple-Operation über der Milzarterie (WOTSA) zur Behandlung von PDAC durchgeführt wurde
Verfahren: Whipple über die Milzarterie
Behandlung des duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
Kontrolle
Patienten, die sich zur Behandlung von PDAC einer totalen Pankreatektomie (TP) unterzogen haben
Verfahren: Totale Pankreatektomie
Behandlung des duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch-pathologische Merkmale
Zeitfenster: Vor
Messung des verbleibenden Pankreasvolumens
Vor
Klinisch-pathologische Merkmale
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Messung des verbleibenden Pankreasvolumens
1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Chemotherapie und Nachsorge
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Messung des verbleibenden Pankreasvolumens und physiologischer Parameter
1 Monat nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Messung der physiologischen Parameter
1 Tag vor der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Messung der physiologischen Parameter
3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Messung der physiologischen Parameter
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202004002RINA

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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