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Komplexe entstauende Physiotherapie nach einer lymphovenösen Anastomose-Operation

3. März 2024 aktualisiert von: hanife dogan, Necmettin Erbakan University

Auswirkung einer komplexen abschwellenden Physiotherapie nach einer lymphovenösen Anastomose-Operation auf das Extremitätenvolumen, die Lebensqualität und die Patientenzufriedenheit (randomisierte kontrollierte Studie)

Art dieser Studie: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Das Ziel unserer Studie ist es, Patienten mit Lymphödem, die sich einer lymphovenösen Anastomose-Operation unterzogen haben und eine komplexe abschwellende Physiotherapie (CDP) erhalten, mit Patienten mit Lymphödem, die sich keiner Operation unterzogen haben und eine komplexe abschwellende Physiotherapie erhalten, hinsichtlich Extremitätenvolumen, Lebensqualität und Patient zu vergleichen Zufriedenheit.

26 Freiwillige werden als Patienten mit Lymphödem, die sich einer lymphovenösen Anastomoseoperation unterzogen haben, und KBF (n=13), nur KBF (n=13), Anwendungsgruppen in die Studie einbezogen. Wie effektiv ist eine lymphovenöse Anastomoseoperation und KBF oder nur CDP akut bei der Behandlung von Lymphödemen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lymphödem (LE) ist eine chronische und fortschreitende Erkrankung, die als Folge einer abnormalen Ansammlung proteinreicher Flüssigkeit im Zwischenraum aufgrund unzureichender Lymphdrainage auftritt. Das Goldstandard-Behandlungsprogramm unter den Physiotherapieanwendungen ist die Anwendung der Komplexen Entstauungsphysiotherapie. Es besteht aus vier Grundkomponenten; Manuelle Lymphdrainage, Hautpflege, Kompressionstherapie, Heilgymnastik. Alle Patienten erhalten die Behandlungsphase von KBF über 20 Sitzungen an 5 Tagen in der Woche: Behandlung; Die 45-minütige MLD besteht aus Hautpflege, Kompressionstherapie mit einem Kurzzugverband, den sie dann 23 Stunden am Tag tragen, entstauenden Übungen und Anregungen zur Erleichterung des Venen- und Lymphflusses. Die Wirkung von CDP wird bei Patienten verglichen, bei denen eine lymphovenöse Anastomoseoperation durchgeführt wurde, und bei Patienten, bei denen dies nicht der Fall war. Lebensqualität von Patienten im Zusammenhang mit Lymphödemen; Fragebogen zur Funktion, Behinderung und Gesundheit von Lymphödemen – untere Extremität (LYMPH ICF-LL). Der Zufriedenheitsgrad wird mit der visuellen Analogskala bewertet, und das Ausmaß des Ödems wird anhand der Umfangsmessung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Einseitiges Lymphödem der unteren oder oberen Extremität,
  • Bei Ihnen wurde ein Lymphödem im Stadium 2 und 3 diagnostiziert,
  • Erstmalige Lymphödem-Therapie erhalten,
  • Adjuvante Chemotherapie bei gynäkologischem Krebs,
  • Bestrahlung und chirurgische Behandlung vor mindestens 3 Monaten und höchstens 5 Jahren abgeschlossen haben,
  • Patienten mit Lymphgefäßen, die bei der Lymphangiographie sichtbar sind,
  • Patienten, die sich einer LVA-Operation unterzogen haben und bei denen seit dem Operationsdatum ein Monat vergangen ist
  • Keine Hinweise auf ein Wiederauftreten der Krankheit beim letzten Kontrollbesuch und
  • Personen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die sich nicht freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden,
  • Personen mit beidseitigem Lymphödem der unteren Extremitäten,
  • Ödeme der oberen oder unteren Extremitäten aufgrund einer systemischen Erkrankung haben,
  • Diejenigen mit aktiver Infektion,
  • Patienten mehr als 1,5 Monate nach der LVA-Operation
  • Bekanntermaßen unter psychischen und kognitiven Störungen leiden
  • Diejenigen, die nicht in der Lage waren zu kommunizieren und zu kooperieren, wurden nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe, die CDP bei Patienten erhält, die sich einer LVA unterzogen haben
LVA: Gruppe, die sich einer lymphovenösen Anastomose-Operation unterzogen hat, und CDP-angewandte Gruppen: CDP: Komplexe entstauende Physiotherapie
Verhalten: Komplexe entstauende Physiotherapie
Komplexe entstauende Physiotherapie; Sie besteht aus manueller Therapie, Hautpflege, Kompressionstherapie und therapeutischer Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe, die CDP nach einem Lymphödem erhält
Nur CDP-angewandte Gruppen
Verhalten: Komplexe entstauende Physiotherapie
Komplexe entstauende Physiotherapie; Sie besteht aus manueller Therapie, Hautpflege, Kompressionstherapie und therapeutischer Bewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßband
Zeitfenster: 5 Monate
Extremitätenvolumen; Bei der Berechnung der Umfangsmessungen der unteren und oberen Extremitäten wird mit Hilfe eines Maßbandes der Umfang der gesunden und erkrankten Extremitäten im Abstand von 4 cm gemessen. Diese Umfangsmessungen (dickste und dünnste Umfangsmesswerte) werden dann mithilfe der Frustum-Formel in volumetrische Messungen umgewandelt.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphödemfunktion, Behinderung und Gesundheitsfragebogen – Skala für die untere Extremität (LYMPH ICF-LL).
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertet die Lebensqualität von Patienten im Zusammenhang mit Lymphödemen.
5 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 5 Monate
VAS: Eine visuelle Analogskala von 10 cm wurde verwendet, um die Zufriedenheit der Patienten mit der erhaltenen Physiotherapie zu bewerten. Die gleiche Bewertung wurde vor und nach der Behandlung wiederholt. Der Patient wird gebeten, ein Feld zwischen dem höchsten Zufriedenheitsgrad (10) und dem niedrigsten Wert (0) zu markieren.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hdogan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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