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Eine Studie zu Eliglustat Tartrat (Genz-112638) bei Patienten mit Gaucher-Krankheit, die ihre Therapieziele mit einer Enzymersatztherapie erreicht haben (ENCORE) (ENCORE)

11. Oktober 2016 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine randomisierte, multizentrische, multinationale, offene, aktive Vergleichsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Genz-112638 bei Patienten mit Gaucher-Krankheit Typ 1, die ihre Therapieziele mit einer Enzymersatztherapie erreicht haben (ENCORE)

Diese Phase-3-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Eliglustattartrat (Genz-112638) bei Teilnehmern mit Gaucher-Krankheit Typ 1 zu bestätigen, die die therapeutischen Ziele mit einer Enzymersatztherapie (ERT) erreicht hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gaucher-Krankheit ist durch eine lysosomale Akkumulation von Glucosylceramid aufgrund einer gestörten Glucosylceramid-Hydrolyse gekennzeichnet. Morbus Gaucher Typ 1, die häufigste Form, macht mehr als (>) 90 % der Fälle aus und betrifft nicht das Zentralnervensystem (ZNS). Typische Manifestationen der Gaucher-Krankheit Typ 1 sind Splenomegalie, Hepatomegalie, Thrombozytopenie, Anämie, Knochenerkrankungen und verminderte Lebensqualität. Die Krankheitsmanifestationen werden durch die Ansammlung von Glucosylceramid (Speichermaterial) in Makrophagen (sogenannten Gaucher-Zellen) verursacht, die Milz und Leber sowie andere Gewebe infiltriert haben.

Eliglustattartrat ist ein niedermolekulares Medikament, das als orale Therapie entwickelt wurde und die Produktion dieses Speichermaterials in Gaucher-Zellen spezifisch hemmt.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und PK von Eliglustattartrat bei erwachsenen Teilnehmern mit Gaucher-Krankheit Typ 1 zu bestimmen, die auf ERT stabilisiert worden waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital General de Agudos J.M Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital General de Ninos Dr. Ricardo Gutierrez
  • Australien
      • Perth, WA, Australien
        • Royal Perth Hospital
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto de Estadual de Hematologia Arthur de Siqueria Cavalcanti
      • São Paulo, Brasilien
        • IGEIM
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Oberhausen, Deutschland
        • Katholische Kliniken Oberhausen gem. GmbH
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • Hopital Beaujon
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedialiero-Universitaria S. Maria Della Misericordia
  • Kanada
      • Toronto Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital and the Samuel Lunenfeld Research Institute
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Hematology Research Center of Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital University Miguel Servet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • UCSF MS Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Health Science Center - Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Northwest Oncology Hematology Associates PA
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University Medical Genetics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Children's Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Albany Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Vereinigte Staaten
        • O and O Alpan LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hosptials, Addenbrookes Hospital
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Abou El Reesh Children's University Hospital (El Mounira), Faculty of Medicine (Kasr Al-Aini), Cairo University Hospitals, El Mounira, Cairo, Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer (und/oder sein Elternteil/Erziehungsberechtigter) war bereit und in der Lage, vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Teilnehmer war zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer hatte eine bestätigte Diagnose der Gaucher-Krankheit Typ 1
  • Der Teilnehmer war mindestens 3 Jahre lang mit ERT behandelt worden. Innerhalb der 9 Monate vor der Randomisierung hatte der Teilnehmer mindestens 6 Monate lang eine monatliche Gesamtdosis von 30 bis 130 Einheiten/Kilogramm erhalten
  • Der Teilnehmer hatte vor der Randomisierung die therapeutischen Ziele für die Gaucher-Krankheit erreicht
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest gehabt haben. Darüber hinaus müssen alle weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter während der gesamten Studie eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung eine partielle oder totale Splenektomie
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung substratreduzierende Therapien für die Gaucher-Krankheit erhalten
  • Der Teilnehmer hatte Morbus Gaucher Typ 2 oder 3 oder hatte den Verdacht, Morbus Gaucher Typ 3 zu haben
  • Der Teilnehmer hatte eine andere klinisch signifikante Krankheit als die Gaucher-Krankheit, einschließlich kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, gastrointestinaler (GI), pulmonaler, neurologischer, endokriner, metabolischer (z. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) oder psychiatrische Erkrankungen, andere Erkrankungen oder schwerwiegende interkurrente Erkrankungen, die die Studienergebnisse verfälschen oder nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen können
  • Der Teilnehmer war positiv auf den Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), den Hepatitis-C-Antikörper oder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen getestet worden
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat erhalten
  • Die Teilnehmerin war schwanger oder stillte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Untersuchung
Eliglustat Tartrat
Arzneimittel: Eliglustat Tartrat

Primärer Analysezeitraum (PAP): Eliglustattartrat Kapsel 50 Milligramm (mg) zweimal täglich (BID) oral von Tag 1 bis Woche 4, gefolgt von Eliglustat Tartrat 50 mg oder 100 mg Kapsel BID bis Woche 8 und dann Eliglustat Tartrat 50 mg oder 100 mg oder 150 mg Kapsel BID bis Woche 52. Dosisanpassungen nach Woche 4 und Woche 8 basierten auf den Talspiegeln von Genz-99067 (aktiver Anteil von Eliglustattartrat im Plasma). Wenn die Genz-99067-Talplasmakonzentration weniger als (=) 5 ng/ml betrug, wurde die gleiche Dosis fortgesetzt. Die Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) in Woche 2 und 6 wurde für die Dosisanpassung nach Woche 4 bzw. Woche 8 verwendet.

Langzeitbehandlungszeitraum (LTTP): Teilnehmer, die ursprünglich für Eliglustat in PAP randomisiert worden waren, erhielten weiterhin eine Eliglustat-Dosis, basierend auf ihrer Genz 99067-Talspiegelkonzentration im Plasma in Woche 6.

Andere Namen:
  • Genz-112638
ACTIVE_COMPARATOR: Imiglucerase
Arzneimittel: Imiglucerase

PAP: Intravenöse Infusion von Imiglucerase alle zwei Wochen (q2w) bis Woche 52 in Dosen, die der früheren ERT-Dosis des Teilnehmers entsprechen, vor einer unvorhergesehenen Unterbrechung der Behandlung, Dosisreduktion oder Änderung des Regimes.

LTTP: Teilnehmer, die ursprünglich auf Imiglucerase randomisiert wurden, erhielten Eliglustattartrat Kapsel 50 mg zweimal täglich oral von Woche 52+1 Tag bis Woche 56, gefolgt von Eliglustat Tartrat 50 mg oder 100 mg Kapsel zweimal täglich bis Woche 60 und dann Eliglustat Tartrat 50 mg oder 100 mg oder 150 mg Kapsel BID bis zu 5 Jahren. Die Dosisanpassungen nach Woche 56 und Woche 60 basierten auf den Talspiegeln von Genz-99067 (aktiver Teil von Eliglustattartrat im Plasma). Wenn die Genz-99067-Talplasmakonzentration = 5 ng/ml war, wurde die gleiche Dosis fortgesetzt. Die PK-Bewertung in Woche 54 und Woche 58 wurde für die Dosisanpassung nach Woche 56 bzw. Woche 60 verwendet.

Andere Namen:
  • Cerezyme®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des primären Analysezeitraums 52 Wochen lang stabil blieben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Damit ein Teilnehmer als stabil eingestuft werden kann, müssen die hämatologischen Parameter (Hämoglobinwerte und Thrombozytenzahlen) und Organvolumina (Milz, falls zutreffend, und Lebervolumina in Vielfachen des Normalwerts [MN]) des Teilnehmers stabil geblieben sein. Stabile hämatologische Parameter wurden als Hämoglobinspiegel definiert, der um nicht mehr als (>) 1,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) gegenüber dem Ausgangswert und die Thrombozytenzahl um nicht mehr als 25 % gegenüber dem Ausgangswert abfiel. Stabile Organvolumina wurden definiert als Milzvolumen (in MN), das nicht um mehr als 25 % gegenüber dem Ausgangswert zunahm, sofern zutreffend, und das Lebervolumen (in MN) nicht um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert zunahm.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des LTTP 4 Jahre lang jährlich stabil geblieben sind
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 208
Damit ein Teilnehmer als stabil eingestuft werden kann, müssen die hämatologischen Parameter (Hämoglobinwerte und Thrombozytenzahlen) und Organvolumina (Milz, falls zutreffend und Lebervolumina bei MN) des Teilnehmers stabil geblieben sein. Stabile hämatologische Parameter wurden definiert als ein Abfall des Hämoglobinspiegels um mehr als 1,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert und eine Verringerung der Thrombozytenzahl um nicht mehr als 25 % gegenüber dem Ausgangswert. Stabile Organvolumina wurden als Milzvolumen (in MN) definiert, das nicht um mehr als 25 % vom Ausgangswert zunahm, falls zutreffend, und das Lebervolumen nicht um mehr als 20 % vom Ausgangswert zunahm.
Woche 52 bis Woche 208

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-T-Scores für die Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Grundlinie
Bilder der Wirbelsäule und des bilateralen Femurs wurden durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) erhalten, um den T-Score für jeden Knochenbereich und die Gesamtknochenmineraldichte zu bestimmen. Der T-Score vergleicht die Knochendichte des Teilnehmers mit der eines gesunden jungen Teilnehmers. Die T-Score-Knochendichtekategorien sind: normal (Score größer als [>]-1), Osteopenie (Score -2,5 bis kleiner oder gleich [<=] -1) und Osteoporose (Score <= -2,5).
Grundlinie
Absolute Änderung der Gesamt-T-Scores für die Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Bilder der Wirbelsäule und des bilateralen Femurs wurden durch DXA erhalten, um den T-Score für jeden Knochenbereich und die Gesamtknochenmineraldichte zu bestimmen. Der T-Score vergleicht die Knochendichte des Teilnehmers mit der eines gesunden jungen Teilnehmers. Die T-Score-Knochendichtekategorien sind: normal (Score > -1), Osteopenie (Score -2,5 bis <= -1) und Osteoporose (Score <= -2,5). Absolute Veränderung = T-Score in Woche 52 minus T-Score zu Studienbeginn.
Baseline, Woche 52
Gesamt-Z-Werte für die Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Grundlinie
Bilder der Wirbelsäule und des bilateralen Femurs wurden durch DXA erhalten, um den Z-Score für jeden Knochenbereich und die Gesamtknochenmineraldichte zu bestimmen. Die Z-Score-Knochendichtekategorien sind: normal (Score >-2) und unter normal (Score <=-2).
Grundlinie
Absolute Veränderung der Gesamt-Z-Scores für die Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Bilder der Wirbelsäule und des bilateralen Femurs wurden durch DXA erhalten, um den Z-Score für jeden Knochenbereich und die Gesamtknochenmineraldichte zu bestimmen. Die Z-Score-Knochendichtekategorien sind: normal (Score >-2) und unter normal (Score <=-2). Absolute Veränderung = Z-Score in Woche 52 minus Z-Score zu Studienbeginn.
Baseline, Woche 52
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Absolute Änderung der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Absolute Veränderung = Hämoglobinspiegel in Woche 52 minus Hämoglobinspiegel zu Studienbeginn.
Baseline, Woche 52
Prozentuale Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Prozentuale Veränderung der Thrombozytenzahl = ([Thrombozytenzahl in Woche 52 minus Thrombozytenzahl zu Studienbeginn] dividiert durch [Thrombozytenzahl zu Studienbeginn]) multipliziert mit 100.
Baseline, Woche 52
Prozentuale Veränderung des Milzvolumens (MN) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Prozentuale Veränderung des Milzvolumens = ([Milzvolumen in Woche 52 minus Milzvolumen zu Studienbeginn] dividiert durch [Milzvolumen zu Studienbeginn]) multipliziert mit 100, wobei alle Volumina in MN angegeben sind.
Baseline, Woche 52
Prozentuale Veränderung des Lebervolumens gegenüber dem Ausgangswert (in MN) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Prozentuale Veränderung des Lebervolumens = ([Lebervolumen in Woche 52 minus Lebervolumen zu Studienbeginn] dividiert durch [Lebervolumen zu Studienbeginn]) multipliziert mit 100, wobei alle Volumina ein Vielfaches des Normalwertes sind.
Baseline, Woche 52
Absolute Änderung der Gesamt-T-Scores für die Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 208
Zeitfenster: Baseline, Woche 208
Bilder der Wirbelsäule und des bilateralen Femurs wurden durch DXA erhalten, um den T-Score für jeden Knochenbereich und die Gesamtknochenmineraldichte zu bestimmen. Der T-Score vergleicht die Knochendichte des Teilnehmers mit der eines gesunden jungen Teilnehmers. Die T-Score-Knochendichtekategorien sind: normal (Score > -1), Osteopenie (Score -2,5 bis <= -1) und Osteoporose (Score <= -2,5). Absolute Veränderung = T-Score in Woche 208 minus T-Score zu Studienbeginn.
Baseline, Woche 208
Absolute Änderung der Gesamt-Z-Scores für die Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 208
Zeitfenster: Baseline, Woche 208
Bilder der Wirbelsäule und des bilateralen Femurs wurden durch DXA erhalten, um den Z-Score für jeden Knochenbereich und die Gesamtknochenmineraldichte zu bestimmen. Die Z-Score-Knochendichtekategorien sind: normal (Score >-2) und unter normal (Score <=-2). Absolute Veränderung = Z-Score in Woche 208 minus Z-Score zu Studienbeginn.
Baseline, Woche 208
Absolute Änderung der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 208
Zeitfenster: Baseline, Woche 208
Absolute Veränderung = Hämoglobinspiegel in Woche 208 minus Hämoglobinspiegel zu Studienbeginn.
Baseline, Woche 208
Prozentuale Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 208
Zeitfenster: Baseline, Woche 208
Prozentuale Veränderung der Thrombozytenzahl = ([Thrombozytenzahl in Woche 208 minus Thrombozytenzahl zu Studienbeginn] dividiert durch [Thrombozytenzahl zu Studienbeginn]) multipliziert mit 100.
Baseline, Woche 208
Prozentuale Veränderung des Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert (in MN) in Woche 208
Zeitfenster: Baseline, Woche 208
Prozentuale Veränderung des Milzvolumens = ([Milzvolumen in Woche 208 minus Milzvolumen zu Studienbeginn] dividiert durch [Milzvolumen zu Studienbeginn]) multipliziert mit 100, wobei alle Volumina in MN angegeben sind.
Baseline, Woche 208
Prozentuale Veränderung des Lebervolumens gegenüber dem Ausgangswert (in MN) in Woche 208
Zeitfenster: Baseline, Woche 208
Prozentuale Veränderung des Lebervolumens = ([Lebervolumen in Woche 208 minus Lebervolumen zu Studienbeginn] dividiert durch [Lebervolumen zu Studienbeginn]) multipliziert mit 100, wobei alle Volumina ein Vielfaches des Normalwertes sind.
Baseline, Woche 208

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZGD02607
  • 2008-005223-28 (EUDRACT_NUMBER)
  • EFC12812 (ANDERE: Sanofi)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gaucher-Krankheit, Typ 1

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