- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06191380
Auswirkungen von Radfahren und virtueller Realität auf die Denkgeschwindigkeit bei Personen mit MS (PACE-MS) (PACE-MS)
13. Februar 2024 aktualisiert von: Kessler Foundation
Auswirkungen einer einzelnen Runde Aerobic-Cycling-Übung mittlerer Intensität in Kombination mit virtueller Realität auf die Verarbeitungsgeschwindigkeit bei Personen mit Multipler Sklerose und Mobilitätsbehinderung
Vergleich der Auswirkungen von Fahrradtraining mit verschiedenen Arten von virtueller Realität auf die Verarbeitungs-/Denkgeschwindigkeit bei Personen mit Multipler Sklerose (MS).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, wie verschiedene Arten von Fahrradübungen die kurzfristige Verarbeitungsgeschwindigkeit oder Denkgeschwindigkeit bei Personen mit MS verbessern können.
In dieser Studie vergleichen wir die Auswirkungen des Radfahrens allein mit dem Radfahren mit zwei verschiedenen Arten der virtuellen Realität.
Die Teilnehmer absolvieren alle drei Radfahrbedingungen, einmal pro Woche.
Wir untersuchen diese Art des Radfahrens, da es derzeit keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten zur Verbesserung der Verarbeitungsgeschwindigkeit bei Personen mit MS gibt und die Kombination von Bewegung und virtueller Realität eine vielversprechende Technik ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carly Wender, PhD
- Telefonnummer: 9733248388
- E-Mail: cwender@kesslerfoundation.org
Studienorte
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Rekrutierung
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Carly Wender, PhD
- Telefonnummer: 973-243-6984
- E-Mail: cwender@kesslerfoundation.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sprechen Sie Englisch als ihre Hauptsprache
- Bestätigte MS-Diagnose durch einen Neurologen
- Seien Sie mindestens 30 Tage lang rückfall- und steroidfrei
- Mäßige Selbsteinschätzung der Mobilitätseinschränkung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte neurologischer Störungen neben MS oder Vorgeschichte unkontrollierter psychiatrischer Störungen (z. B. schwere Depression)
- Kontraindikationen für Sport haben, basierend auf dem Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können (z. B. Steroide, Benzodiazepine).
- Derzeit schwanger
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, gemessen durch das Modified Telephone Interview of Cognitive Status (TICS-M)
- Hohe Wahrscheinlichkeit einer Reisekrankheit
- Regelmäßiger Radfahrer, definiert als mindestens 150 Minuten pro Woche Radfahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Allein Radfahren
Allein Radfahren, ohne virtuelle Realität.
|
Eine einzige Runde Radfahren.
|
Experimental: Radfahren mit visuell anregender VR
Radfahren mit virtueller Realität, bei der ich beim Radfahren nur die Umgebung betrachten muss.
|
Eine einzige Runde Radfahren.
|
Experimental: Radfahren mit kognitiv stimulierender VR
Radfahren mit virtueller Realität, bei dem ich beim Radfahren in der virtuellen Umgebung eine Denkaufgabe lösen muss.
|
Eine einzige Runde Radfahren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modifizierte Flanker-Aufgabe (MFT)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der einzelnen Radtour und 5 Minuten nach der einzelnen Radtour.
|
Die Reaktionszeit bei einem computergestützten Test wird als Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit verstanden.
Die Teilnehmer haben die Aufgabe, durch Drücken der richtigen Tastaturtaste die Richtung des zentralen Zielreizes zu identifizieren, der entweder von kongruenten (<<<<<) oder inkongruenten (>><>>) Reizen flankiert wird.
|
Unmittelbar vor der einzelnen Radtour und 5 Minuten nach der einzelnen Radtour.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grundlegende Mobilitätsbehinderung
Zeitfenster: Nur Basisbesuch
|
Der Status der Mobilitätseinschränkung wird mit einer neurologischen Untersuchung gemessen, um einen EDSS-Score zu erhalten.
|
Nur Basisbesuch
|
Baseline-Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT)
Zeitfenster: Nur Basisbesuch.
|
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird mit dem SDMT als stabilerem Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit gemessen.
|
Nur Basisbesuch.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carly Wender, PhD, Kessler Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R123723
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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