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Eine neue piezoelektrische Technik in der dritten Molarenchirurgie

24. März 2025 aktualisiert von: Amerigo Giudice

Wirksamkeit einer neuen piezoelektrischen Technik in der dritten Molarenchirurgie und Bewertung postoperativer Folgen: ein randomisierter Split-Mouth

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung der piezoelektrischen Technik bei der dritten Molarenchirurgie in Bezug auf Gesichtsschwellung, Trismus und Schmerzen in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Split-Mouth-Studie zu analysieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung der piezoelektrischen Technik bei der Operation des dritten Molaren in Bezug auf Gesichtsschwellung, Trismus und Schmerzen in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Split-Mouth-Studie zu analysieren. Die Gesichtsschwellung wird mithilfe einer innovativen dreidimensionalen digitalen Technik beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Magna Graecia University of Catanzaro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurden Patienten im Alter von 18 bis 32 Jahren rekrutiert, die beide M3M-Extraktionen benötigten
  • Guter Gesundheitszustand
  • Indikation zur chirurgischen Entfernung beider M3M
  • Vollständige Wurzelbildung
  • Chirurgisches Risikoniveau, klassifiziert als „konventionell“ oder „moderat“ nach – Daugela et al. Einstufung

Ausschlusskriterien:

  • Person unter 18 oder über 32 Jahren
  • Allergie oder Kontraindikationen für die Verabreichung von Kortikosteroiden
  • Akute Infektion in einem der zu ziehenden Zähne
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung, Diabetes, Störung des Immunsystems oder hämatologischer Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte der Behandlung mit antiresorptiven Medikamenten
  • Chronisches Nierenleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Testgruppe
Einsatz einer neuen piezoelektrischen Technik in der dritten Molarenchirurgie
Verfahren: Piezoelektrische Chirurgie
Anwendung einer neuen piezoelektrischen Technik in der dritten Molarenchirurgie
Aktiver Komparator: Traditionell: Kontrollgruppe
Verwendung der traditionellen Technik bei der dritten Molarenchirurgie
Verfahren: Piezoelektrische Chirurgie
Anwendung einer neuen piezoelektrischen Technik in der dritten Molarenchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Analyse der Gesichtsschwellung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) 2 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
Vergleich der Wirksamkeit der Piezochirurgie bei der Reduzierung von Gesichtsschwellungen mithilfe einer qualitativen dreidimensionalen Analyse (gemessen anhand der kolorimetrischen Variation, die sich aus den überlappenden Volumina ergibt).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) 2 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
Quantitative Analyse der Gesichtsschwellung – volumetrische Unterschiede
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) 2 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
Vergleich der Wirksamkeit der Piezochirurgie bei der Reduzierung von Gesichtsschwellungen mithilfe einer quantitativen dreidimensionalen Analyse (Volumina gemessen in cm3).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) 2 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
Quantitative Analyse der Gesichtsschwellung – lineare Unterschiede
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) 2 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
Vergleich der Wirksamkeit der Piezochirurgie bei der Reduzierung von Gesichtsschwellungen mithilfe einer quantitativen dreidimensionalen Analyse (lineare Unterschiede gemessen in cm2).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) 2 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trismus-Analyse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) 2 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
Beurteilung der Auswirkungen der Piezochirurgie auf den Trismus (gemessen in cm)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) 2 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
Schmerzanalyse mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) 2 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
Beurteilung der Auswirkungen der Piezochirurgie auf Schmerzen (gemessen anhand des VAS-Scores von 0 bis 10 Punkten, wobei 10 das schlechteste Ergebnis darstellt).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) 2 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amerigo Giudice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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