Een nieuwe piëzo-elektrische techniek bij derde molaire chirurgie
24 maart 2025 bijgewerkt door: Amerigo Giudice
Werkzaamheid van een nieuwe piëzo-elektrische techniek bij derde molaire chirurgie en evaluatie van postoperatieve gevolgen: een gerandomiseerde gespleten mond
De huidige studie heeft tot doel het effect van de piëzo-elektrische techniek bij derde molaarchirurgie te analyseren in termen van zwelling van het gezicht, trismus en pijn in een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gespleten mond.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie heeft tot doel het effect van de piëzo-elektrische techniek op een derde molaire operatie in termen van zwelling van het gezicht, trismus en pijn te analyseren in een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gespleten mond.
De zwelling van het gezicht zal worden beoordeeld met behulp van een innovatieve driedimensionale digitale techniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Magna Graecia University of Catanzaro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18 tot 32 jaar die beide M3M-extracties nodig hadden, werden gerecruteerd
- Goede gezondheidstoestand
- Indicatie voor chirurgische extractie van beide M3M
- Volledige wortelvorming
- Chirurgisch risiconiveau geclassificeerd als "Conventioneel" of "Gematigd" volgens - Daugela et al. classificatie
Uitsluitingscriteria:
- Persoon jonger dan 18 jaar of ouder dan 32 jaar
- Allergie of contra-indicaties voor de toediening van corticosteroïden
- Acute infectie in een van de te trekken tanden
- Patiënten met chronische leverziekte, diabetes, disfunctie van het immuunsysteem of hematologische ziekte
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van de behandeling met antiresorptieve geneesmiddelen
- Chronische nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: testgroep
Gebruik van een nieuwe piëzo-elektrische techniek bij derde molaire chirurgie
|
Toepassing van een nieuwe piëzo-elektrische techniek bij derde molaarchirurgie
|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel: Controlegroep
Gebruik van de traditionele techniek bij derde molaire chirurgie
|
Toepassing van een nieuwe piëzo-elektrische techniek bij derde molaarchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve analyse van gezichtszwelling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie
|
De effectiviteit van piëzochirurgie bij het verminderen van zwellingen in het gezicht vergelijken met behulp van kwalitatieve driedimensionale analyse (gemeten aan de hand van colorimetrische variatie gegeven door de overlappende volumes).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie
|
|
Kwantitatieve analyse van zwelling van het gezicht - volumetrische verschillen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie
|
Om de effectiviteit van piëzochirurgie bij het verminderen van gezichtszwelling te vergelijken met behulp van kwantitatieve driedimensionale analyse (volumes gemeten in cm3).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie
|
|
Kwantitatieve analyse van zwelling van het gezicht - lineaire verschillen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie
|
Vergelijken van de effectiviteit van piëzochirurgie bij het verminderen van zwellingen in het gezicht met behulp van kwantitatieve driedimensionale analyse (lineaire verschillen gemeten in cm2).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trismus-analyse
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie
|
Om de effecten van piëzochirurgie op trismus te beoordelen (gemeten in cm)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie
|
|
Pijnanalyse met visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie
|
Om de effecten van piëzochirurgie op pijn te beoordelen (gemeten aan de hand van de VAS-score van 0 tot 10 punten, met 10 als de slechtste uitkomst.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .