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Externe Validierungsstudie für ein Risikovorhersagemodell für eine erfolglose Wiederherstellung der Ellenbogenflexion nach einer Nerventransferoperation bei Patienten mit einer Verletzung des Plexus brachialis

21. Juni 2025 aktualisiert von: Panai Laohaprasitiporn, MD, Siriraj Hospital

Multizentrische externe Validierung des Risikovorhersagemodells für eine erfolglose Wiederherstellung der Ellenbogenflexion nach einer Nerventransferoperation bei Patienten mit einer Verletzung des Plexus brachialis

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Validierung eines Risikovorhersagemodells, das für eine erfolglose Wiederherstellung der Ellenbogenflexion nach einer Nerventransferoperation bei Patienten mit einer Verletzung des Plexus brachialis entwickelt wurde. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, wie gut ein Risikovorhersagemodell in einem anderen Datensatz funktioniert, bei dem es sich um Patienten mit einer Verletzung des Plexus brachialis handelt, die sich in einem anderen Zeitraum oder in einem anderen Krankenhaus einer Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten mit traumatischen Verletzungen des Plexus brachialis wurde eine Nervenübertragung durchgeführt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit traumatischen Plexus brachialis-Verletzungen wurden zwischen 2018 und 2020 im Siriraj Hospital und zwischen 2008 und 2022 im Lerdsin General Hospital einer Nerventransferoperation zur Re-Innervation der Ellenbogenbeugung unterzogen
  • Die Nachbeobachtungszeit der Patienten betrug mindestens 24 Monate nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Krankenakten
  • Bei den Patienten wurde als primäre Operation zur Ellenbogenbeugung ein frei funktionierender Muskeltransfer durchgeführt
  • Geburtsbedingte Verletzung des Plexus brachialis
  • Strahleninduzierte Brachialplexopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erfolgreiche Erholung des Bizeps
Motorleistung mindestens Grad 3 24 Monate nach der Operation
Verfahren: Nerventransferoperation zur Ellenbogenbeugung
Ein funktionierender, aber weniger wichtiger Nerv (z.B. N. accessorius spinalis, N. phrenicus, Faszikel des N. medianus oder Faszikel des N. ulnaris) wurden auf Nerven übertragen, die den Bizeps- oder Brachialismuskel innervieren, um die Ellenbogenbeugung wiederherzustellen.
Versagen der Erholung des Bizeps
Motorleistung weniger als Grad 3 24 Monate nach der Operation
Verfahren: Nerventransferoperation zur Ellenbogenbeugung
Ein funktionierender, aber weniger wichtiger Nerv (z.B. N. accessorius spinalis, N. phrenicus, Faszikel des N. medianus oder Faszikel des N. ulnaris) wurden auf Nerven übertragen, die den Bizeps- oder Brachialismuskel innervieren, um die Ellenbogenbeugung wiederherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Versagen der Erholung des Bizeps nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Motorbewertungssystem des Medical Research Council von weniger als 3 24 Monate nach der Operation
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siriraj Hospital

Mitarbeiter

Lerdsin General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123/2566(IRB1), LH671009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Benötigen Sie einen Konsens von Institut und Kollegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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