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Klinische Ergebnisse von zirkonoxidverstärkten Lithiumsilikat-Kronen mit teilweiser Bedeckung im Vergleich zu teilweise bedeckenden Lithium-Disilikat-Kronen

4. Februar 2019 aktualisiert von: Hanaa Sayed abdo Hassan Nassar, Cairo University

Klinische Ergebnisse von Zirkonoxid-verstärkten Lithiumsilikat-Kronen mit teilweiser Bedeckung im Vergleich zu teilweise bedeckten Lithium-Disilikat-Kronen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse von Restaurationen mit teilweiser Abdeckung, die mit einem zirkonoxidverstärkten Lithiumsilikat-Keramiksystem hergestellt wurden, im Vergleich zu Restaurationen mit teilweiser Abdeckung, die mit einem Lithium-Disilikat-Keramiksystem hergestellt wurden, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll bei Patienten mit kariösen vitalen Seitenzähnen beurteilen, ob die Verwendung von Vita Suprinity® (VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co.KG-Deutschland) zirkonoxidverstärkten Lithiumsilikat-Teilabdeckungsrestaurationen zu höheren Überlebensraten und besseren Patienten führt bezogenen Outcome-Scores im Vergleich zu IPS-e.max® CAD (Ivoclar Vivadent AG, Schaan - Liechtenstein) Lithium-Disilikat-Teildeckungsversorgungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer:
  • Gute Mundhygiene, papillärer Blutungsindex (PBI) < 35 %.
  • Positive Patientenakzeptanz zur Teilnahme an der Studie.

Zähne:

  • Kariöse Läsionen der Klasse II oder MOD
  • Vitale obere oder untere Seitenzähne ohne Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis.
  • Normale Okklusion
  • Einzelzahnversorgung (kein zahnloser Raum, der festsitzenden Zahnersatz erfordert)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer
  • Schwangerschaft.
  • Behinderungen.
  • Systemische Erkrankung oder schwere medizinische Komplikationen.
  • Schlechte Mundhygiene
  • Starkes Rauchen.
  • Xerostomie.
  • Mangelnde Einhaltung.
  • Anzeichen von schwerem Bruxismus, Pressen oder Kiefergelenksstörungen.

Zähne:

  • Tiefe kariöse Defekte (nahe der Pulpa, weniger als 1 mm Abstand).
  • Periapikale Pathologie oder Anzeichen einer Pulpapathologie.
  • Zahnüberempfindlichkeit.
  • Wilde Karies.
  • Devitale oder endodontisch behandelte Zähne.
  • Schwere parodontale Erkrankung.
  • Zahnbeweglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Überlegenheit
Vita Suprinity® (VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co.KG- Deutschland) Zirkonoxidverstärkte Lithiumsilikat-PCRs
Sonstiges: Vita Überlegenheit
zirkonoxidverstärkte Lithiumsilikat-Teilabdeckungsrestaurationen
ACTIVE_COMPARATOR: e.max
IPS-e.max® CAD (Ivoclar Vivadent AG, Schaan - Liechtenstein) Lithium-Disilikat-PCRs
Sonstiges: IPS e.max
teilgedeckte Lithium-Disilikat-Restaurationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Absolutes Versagen wird definiert durch eine klinisch nicht akzeptable Fraktur- und Rissentwicklung, die einen Ersatz der gesamten Restauration erforderte, und/oder Sekundärkaries sowie endodontische Komplikationen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restaurationen mit Randspalt, visuell beurteilt nach den Kriterien des öffentlichen Gesundheitsdienstes der USA
Zeitfenster: 12 Monate
Restaurationen mit visuell erkennbarem Rand, Fang oder Penetration des Explorers an der Basislinie oder einer Veränderung von der Basislinie auf der visuellen Analogskala nach 12 Monaten
12 Monate
Restaurationen mit geringfügiger Verfärbung, wie visuell nach den Kriterien des US-Gesundheitsdienstes beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
Restaurationen mit visuell erkennbarer Verfärbung entlang des Randes bei Baseline oder einer Veränderung gegenüber Baseline auf der visuellen Analogskala nach 12 Monaten
12 Monate
Restaurationen mit Farbabweichungen zu den Nachbarzähnen, wie visuell nach den Kriterien des US-Gesundheitsdienstes beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
Restaurationen mit visuell erkennbarer Farbabweichung zu den Nachbarzähnen zu Studienbeginn oder einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der visuellen Analogskala nach 12 Monaten
12 Monate
Restaurationen mit Oberflächenrauheit, wie sie taktil nach den Kriterien des US-Gesundheitsdienstes beurteilt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Restaurationen mit taktil wahrnehmbarer rauer Oberfläche an der Basislinie oder einer Veränderung von der Basislinie auf der visuellen Analogskala nach 12 Monaten
12 Monate
Restaurationen entwickelten Sekundärkaries, wie visuell anhand der Kriterien des US-Gesundheitsdienstes beurteilt wurde
Zeitfenster: 12 Monate
Restaurationen mit visuell nachweisbarer Sekundärkaries bei Baseline oder einer Veränderung gegenüber Baseline auf der visuellen Analogskala nach 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hesham Katamish, PHD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2016-08-177

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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