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Placebo-Effekt auf Müdigkeit bei Fettleibigkeit (POF)

6. März 2024 aktualisiert von: Federica Scarpina, Istituto Auxologico Italiano

Die Modulation des individuellen Ermüdungsgrads durch Placeboeffekt bei Fettleibigkeit

Müdigkeit ist ein zentrales Symptom von Fettleibigkeit: Sie beeinträchtigt die tägliche Leistungsfähigkeit, das psychische Wohlbefinden, die Einhaltung der Physiotherapie und die Lebensqualität erheblich. Das vollständige Verständnis des Ursprungs und der Behandlung von Müdigkeit bei Fettleibigkeit ist jedoch immer noch umstritten und erfordert weitere Forschung, insbesondere aus neuen Perspektiven. Aus neurowissenschaftlicher Sicht ist Fatigue mehr als die subjektive Wahrnehmung von Müdigkeit infolge geistiger oder körperlicher Anstrengung oder Krankheit. Dies führt zu einer komplexen Interaktion zwischen (von unten nach oben gerichteten) sensorischen Eingaben aus der Peripherie und motivierenden und psychologischen Eingaben, die mit der Wahrnehmung von oben nach unten zusammenhängen. In diesem Rahmen können Placebos die Leistung der kognitiven Top-Down-Verarbeitung beeinflussen, indem sie die individuelle Bewertung der laufenden peripheren Leistung verändern. Tatsächlich deuten Erkenntnisse sowohl aus gesunden Verhältnissen als auch aus klinischen Kontexten darauf hin, dass Müdigkeit moduliert werden kann. Die Nachwirkung einer solchen Modulation kann nicht nur auf der Verhaltensebene im Hinblick auf die körperliche Ausdauer beobachtet werden, sondern auch auf psychologischer (d. h. verminderter wahrgenommener Müdigkeit) und neurophysiologischer Ebene (Veränderungen der Gehirnaktivität, insbesondere im Zusammenhang mit Müdigkeit). Komponenten wie die RP) Ebenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • VCO
      • Piancavallo, VCO, Italien, 28824
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Giuseppe
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Adipositas werden zu Beginn einer Rehabilitationsbehandlung am Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, San Giuseppe Hospital (Italien) rekrutiert. Kontrollpersonen werden aus dem Krankenhaus rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Rechtshändige Diagnose von Fettleibigkeit (Body-Mass-Index – BMI – höher oder gleich 30).

Ausschlusskriterien:

• gleichzeitige neurologische, neurologische Entwicklungsstörungen (z. B. Autismus), motorische, somatosensorische und/oder psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Adipositas
Teilnehmer, die von Fettleibigkeit betroffen sind (Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30).

Die Hälfte der Teilnehmer erhält vor und nach einer experimentellen Sitzung, in der sie mehrere Übungen durchführen, einen Placebo-Hinweis (d. h. einen motivierenden/verbalen Hinweis).

Die Hälfte der Teilnehmer erhält vor und nach einer experimentellen Sitzung, in der sie mehrere Übungen durchführen, kein Placebo.

Teilnehmer mit gesundem Gewicht
Als Kontrolle dienten nicht hospitalisierte Teilnehmer mit gesundem Gewicht

Die Hälfte der Teilnehmer erhält vor und nach einer experimentellen Sitzung, in der sie mehrere Übungen durchführen, einen Placebo-Hinweis (d. h. einen motivierenden/verbalen Hinweis).

Die Hälfte der Teilnehmer erhält vor und nach einer experimentellen Sitzung, in der sie mehrere Übungen durchführen, kein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbedingtes Ergebnis von Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Beugungen (von mindestens 0 bis maximal 180), die vor und nach der Behandlung für jede Person durchgeführt wurden.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der individuelle Grad der wahrgenommenen Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Auf einer Likert-Skala (von 0 bis 7) geben die Teilnehmer verbal an, wie stark die individuelle Ermüdung beim Beugen vor und nach der Behandlung wahrgenommen wird.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21C305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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