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Effet placebo sur la fatigue liée à l'obésité (POF)

6 mars 2024 mis à jour par: Federica Scarpina, Istituto Auxologico Italiano

La modulation du niveau individuel de fatigue par effet placebo dans l'obésité

La fatigue est un symptôme central de l’obésité : elle a un impact significatif sur le fonctionnement quotidien, le bien-être psychologique, l’observance de la physiothérapie et la qualité de vie. Cependant, la compréhension complète de l’origine et du traitement de la fatigue associée à l’obésité reste un sujet de débat, nécessitant des recherches plus approfondies, notamment sous de nouvelles perspectives. D’un point de vue neuroscientifique, la fatigue est plus que la perception subjective de la fatigue résultant d’un effort mental ou physique ou d’une maladie. Il en résulte une interaction complexe entre les entrées sensorielles (ascendantes) provenant de la périphérie et les entrées motivationnelles et psychologiques, liées à la cognition descendante. Dans ce cadre, les placebos peuvent affecter le résultat du traitement cognitif descendant en modifiant l'évaluation individuelle des performances périphériques en cours. En effet, les données probantes provenant de conditions saines et de contextes cliniques suggèrent que la fatigue peut être modulée. Les séquelles d'une telle modulation peuvent être observées non seulement au niveau comportemental, en termes d'endurance physique, mais également au niveau psychologique (c'est-à-dire diminution de la fatigue perçue) et neurophysiologique (modifications de l'activité cérébrale, notamment dans les fonctions liées à la fatigue). composants comme les niveaux RP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • VCO
      • Piancavallo, VCO, Italie, 28824
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Giuseppe
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants obèses seront recrutés au début d'un traitement de rééducation à l'Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Hôpital San Giuseppe (Italie). Les contrôles seront recrutés en dehors de l’hôpital

La description

Critère d'intégration:

• Diagnostic droitier de l'obésité (le niveau de l'indice de masse corporelle - IMC - supérieur ou égal à 30).

Critère d'exclusion:

• troubles neurologiques, neurodéveloppementaux (p. ex. autisme), moteurs, somatosensoriels et/ou psychiatriques concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants obèses
Participants touchés par l'obésité (niveau d'indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30).

La moitié des participants recevront un signal placebo (c'est-à-dire motivationnel/verbal) avant et après une séance expérimentale au cours de laquelle ils effectueront plusieurs levées.

La moitié des participants ne recevront aucun placebo avant et après une séance expérimentale au cours de laquelle ils effectueront plusieurs levées.

Participants ayant un poids santé
Comme témoins, participants non hospitalisés ayant un poids santé

La moitié des participants recevront un signal placebo (c'est-à-dire motivationnel/verbal) avant et après une séance expérimentale au cours de laquelle ils effectueront plusieurs levées.

La moitié des participants ne recevront aucun placebo avant et après une séance expérimentale au cours de laquelle ils effectueront plusieurs levées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat comportemental de la fatigue
Délai: ligne de base
Le nombre de flexions (d'un minimum de 0 à un maximum de 180) effectuées avant et après le traitement pour chaque individu.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau individuel de fatigue perçue
Délai: ligne de base
Sur une échelle de Likert (de 0 à 7), les participants rapportent verbalement le niveau individuel de fatigue perçu lors des flexions avant et après le traitement.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21C305

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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