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Schweißfrequenzmessung mit einem Sensor (tragbar) unter verschiedenen klimatischen Bedingungen bei Rennradfahrern. (CYSU)

21. Juni 2024 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Kontrollierte, doppelblinde, Crossover-klinische Studie mit sechs parallelen Armen, abhängig von der Kombination von Temperatur und Luftfeuchtigkeit (22 °C und 40 % Luftfeuchtigkeit, 35 °C 40 % Luftfeuchtigkeit und 35 °C und 65 % Luftfeuchtigkeit) mit zwei unterschiedlichen Intensitäten, um das zu untersuchen und zu validieren Physiologischer Einsatz eines Sensors bei Freizeit-Rennradfahrern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Teilnahme an der klinischen Studie und die Durchführung der Übungseinheiten rekrutiert.

Die Radfahrer in der Studie müssen sieben Laborbesuche machen. Beim ersten Besuch wird ihre aerobe Leistung durch einen schrittweisen Test bis zur Erschöpfung mit Gasanalyse bewertet. Und bei den nächsten 6 Besuchen müssen sie ein Training mit anhaltender Intensität und unterschiedlichen Umgebungsbedingungen entsprechend der Kombination aus Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Intensität durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Radfahrer mit mehr als zwei Jahren Radfahrerfahrung.
  • Führen Sie Tests ermüdungsfrei durch.
  • Mindestens zweimal pro Woche Rennradtraining.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit chronischen Erkrankungen.
  • Haben Sie eine Langzeitverletzung, die Sie im Vormonat am Training hindert?
  • Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen.
  • Einnahme von Diuretika im Monat vor oder während des Messzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 22 Grad, 40 % Luftfeuchtigkeit und 50 % Intensität

Der Raum, in dem der 30-minütige Test durchgeführt wird, hat eine Temperatur von 22 Grad Celsius und eine Luftfeuchtigkeit von 40 %.

Der Proband sollte den Test mit 50 % der Leistung durchführen, bei der er seinen VO2max erreicht hat.
Sonstiges: Niedrige Intensität
Der Proband führt den 30-minütigen Test mit einer Intensität von 50 % der Leistung durch, bei der er seinen VO2max erreicht hat.
Sonstiges: Niedrige Temperatur
Der Leistungstest wird in einem auf 22 °C temperierten Raum durchgeführt.
Sonstiges: Niedrige Luftfeuchtigkeit
Der Leistungstest wird in einem auf 40 % Luftfeuchtigkeit klimatisierten Raum durchgeführt.
Experimental: 35 Grad, 40 % Luftfeuchtigkeit und 50 % Intensität

Der Raum, in dem der 30-minütige Test durchgeführt wird, hat eine Temperatur von 35 Grad Celsius und eine Luftfeuchtigkeit von 40 %.

Der Proband sollte den Test mit 50 % der Leistung durchführen, bei der er seinen VO2max erreicht hat.
Sonstiges: Niedrige Intensität
Der Proband führt den 30-minütigen Test mit einer Intensität von 50 % der Leistung durch, bei der er seinen VO2max erreicht hat.
Sonstiges: Niedrige Luftfeuchtigkeit
Der Leistungstest wird in einem auf 40 % Luftfeuchtigkeit klimatisierten Raum durchgeführt.
Sonstiges: Hohe Temperatur
Der Leistungstest wird in einem auf 35 °C temperierten Raum durchgeführt.
Experimental: 35 Grad, 65 % Luftfeuchtigkeit und 50 % Intensität

Der Raum, in dem der 30-minütige Test durchgeführt wird, hat eine Temperatur von 35 Grad Celsius und eine Luftfeuchtigkeit von 65 %.

Der Proband sollte den Test mit 50 % der Leistung durchführen, bei der er seinen VO2max erreicht hat.
Sonstiges: Niedrige Intensität
Der Proband führt den 30-minütigen Test mit einer Intensität von 50 % der Leistung durch, bei der er seinen VO2max erreicht hat.
Sonstiges: Hohe Temperatur
Der Leistungstest wird in einem auf 35 °C temperierten Raum durchgeführt.
Sonstiges: Hohe Luftfeuchtigkeit
Der Leistungstest wird in einem auf 65 % Luftfeuchtigkeit klimatisierten Raum durchgeführt.
Experimental: 22 Grad, 40 % Luftfeuchtigkeit und 60 % Intensität

Der Raum, in dem der 30-minütige Test durchgeführt wird, hat eine Temperatur von 22 Grad Celsius und eine Luftfeuchtigkeit von 40 %.

Der Proband sollte den Test mit 60 % der Leistung durchführen, bei der er seinen VO2max erreicht hat.
Sonstiges: Niedrige Temperatur
Der Leistungstest wird in einem auf 22 °C temperierten Raum durchgeführt.
Sonstiges: Niedrige Luftfeuchtigkeit
Der Leistungstest wird in einem auf 40 % Luftfeuchtigkeit klimatisierten Raum durchgeführt.
Sonstiges: Hohe Intensität
Der Proband führt den 30-minütigen Test mit einer Intensität von 60 % der Leistung durch, bei der er seinen VO2max erreicht hat.
Experimental: 35 Grad, 40 % Luftfeuchtigkeit und 60 % Intensität

Der Raum, in dem der 30-minütige Test durchgeführt wird, hat eine Temperatur von 35 Grad Celsius und eine Luftfeuchtigkeit von 40 %.

Der Proband sollte den Test mit 60 % der Leistung durchführen, bei der er seinen VO2max erreicht hat.
Sonstiges: Niedrige Luftfeuchtigkeit
Der Leistungstest wird in einem auf 40 % Luftfeuchtigkeit klimatisierten Raum durchgeführt.
Sonstiges: Hohe Temperatur
Der Leistungstest wird in einem auf 35 °C temperierten Raum durchgeführt.
Sonstiges: Hohe Intensität
Der Proband führt den 30-minütigen Test mit einer Intensität von 60 % der Leistung durch, bei der er seinen VO2max erreicht hat.
Experimental: 35 Grad, 65 % Luftfeuchtigkeit und 60 % Intensität

Der Raum, in dem der 30-minütige Test durchgeführt wird, hat eine Temperatur von 35 Grad Celsius und eine Luftfeuchtigkeit von 65 %.

Der Proband sollte den Test mit 60 % der Leistung durchführen, bei der er seinen VO2max erreicht hat.
Sonstiges: Hohe Temperatur
Der Leistungstest wird in einem auf 35 °C temperierten Raum durchgeführt.
Sonstiges: Hohe Luftfeuchtigkeit
Der Leistungstest wird in einem auf 65 % Luftfeuchtigkeit klimatisierten Raum durchgeführt.
Sonstiges: Hohe Intensität
Der Proband führt den 30-minütigen Test mit einer Intensität von 60 % der Leistung durch, bei der er seinen VO2max erreicht hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweiß
Zeitfenster: Änderung der Basisrate der Süßrate bei sechs Gelegenheiten (erster Tag, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35)
Die Schweißmenge wird durch einen am Rücken angebrachten Sensor gemessen.
Änderung der Basisrate der Süßrate bei sechs Gelegenheiten (erster Tag, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrokapillares Blut
Zeitfenster: Änderung der Basisrate der Süßrate bei sechs Gelegenheiten (erster Tag, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35)
Durch einen Lanzetteneinstich in den Daumen des Fingers werden 70 ml Kapillarblut entnommen. Dieser Test liefert biochemische Variablen (ABL90FLEX) mit 70 ml Kapillarblut.
Änderung der Basisrate der Süßrate bei sechs Gelegenheiten (erster Tag, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35)
Pulsschlag
Zeitfenster: Veränderungen der Herzfrequenz bei sechs Gelegenheiten (erster Tag, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35)
Die Herzfrequenz wird mittels eines Herzfrequenzgurtes ausgewertet.
Veränderungen der Herzfrequenz bei sechs Gelegenheiten (erster Tag, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35)
Ermüdung
Zeitfenster: Änderung der Müdigkeit in sechs Fällen (erster Tag, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35)
Rate der wahrgenommenen Anstrengung anhand der Borg-Skala. In dieser Stufe sind es 0 Personen, die nicht mehr müde sind, und die 10. Stufe ist maximal.
Änderung der Müdigkeit in sechs Fällen (erster Tag, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35)
Temperatur auf der Stirn
Zeitfenster: Temperaturänderungen auf der Stirn bei sechs Gelegenheiten (erster Tag, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35)
Die Temperatur wird mit einem Infrarot-Thermometer gemessen.
Temperaturänderungen auf der Stirn bei sechs Gelegenheiten (erster Tag, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35)
Temperatur im Ohr
Zeitfenster: Temperaturänderungen im Ohr bei sechs Gelegenheiten (erster Tag, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35)
Die Temperatur wird mit einem Ohrthermometer gemessen.
Temperaturänderungen im Ohr bei sechs Gelegenheiten (erster Tag, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35)
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Veränderungen der Schlafeffizienz bei sechs Gelegenheiten (erster Tag, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35)
Gemessen durch Beschleunigungsmessung mit Actigraph wGT3X-BT
Veränderungen der Schlafeffizienz bei sechs Gelegenheiten (erster Tag, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35)
Karolinska-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Es wird am nächsten Tag sechsmal gemessen (erster Tag, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35).
Gemessen mit dem Karolinska-Test
Es wird am nächsten Tag sechsmal gemessen (erster Tag, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCAMCFE-00036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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